ABX-002-1902의 SAD/MAD 건강한 피험자의 안전성, 약동학/약력학 조사

포함 기준:

• 건강한 상태에서 병력, 신체 검사(신경학적 검사 포함), 활력 징후 측정 및 검사실 안전 검사를 기반으로
• 체질량 지수(BMI) 18-32kg/m2(포함)
• 심전도상 임상적으로 유의한 이상 없음
• 비흡연자이거나 사회적 흡연자여야 합니다.
• 의정서에 명시된 식사를 하기로 동의한 경우
• 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 방문 시점과 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• WOCBP 및 성적으로 활동적인 모든 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 피임을 계속할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
• 정신적 또는 법적으로 무능력하고 심각한 정서적 문제가 있음
• 과거 자살 위험이 있거나 연구자의 임상적 판단에 따라 지난 6개월 동안 자살을 시도했거나 지난 6개월 동안 고의적인 자해의 병력이 있음
• 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요한 내분비, 정신과, 위장, 심혈관, 말초혈관, 신경, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질환의 병력.
• 기존에 알려진 간 장애(예: 비알코올성 지방간 질환) 및 불안정 간 질환의 병력 적절하게 치료된 국소 또는 상피 비흑색종 피부 암종(즉, 기저 세포 암종) 또는 자궁경부의
• 다음 중 하나의 병력 또는 증거: 심근 경색; 심장판막병증; 심장 수술 혈관재생술(관상동맥 우회술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술); 불안정 협심증; 뇌혈관 사고, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작; 맥박 조정 장치; 심방 세동, 조동 또는 비지속적 또는 지속성 심실 빈맥(VT); 폐동맥 고혈압; 아픈 부비동 증후군, 2도 또는 3도 방실(AV) 차단; 조절되지 않는 고혈압; 울혈 성 심부전증; 급사 또는 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력; 원인에 관계없이 지난 3년 이내에 설명되지 않는 실신 또는 실신; 또는 저칼륨혈증 병력
• 평균 수축기 혈압(BP) > 140mmHg 또는 평균 이완기 혈압 > 90mmHg
• 여러 가지 중요한 알레르기 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약, 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성을 나타냈습니다.
• 스크리닝 방문 전 ≤ 3개월에 수행된 대수술 또는 침습적 시술. 스크리닝 방문 전 ≤ 56일 동안 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 분실했거나 연구 과정 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 의향이 있음
• 최근에 인플루엔자 또는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 예방접종을 받았거나 연구 과정 동안 인플루엔자 또는 COVID-19 예방접종을 하려고 합니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 피험자
• 의료 기록 또는 피험자가 조사자에게 제공한 병력에 의해 문서화된 간질의 개인 병력 또는 간질의 가족력
• 열성 발작 또는 약물, 중독 또는 금단과 관련된 발작의 병력
• 의료 기록 또는 피험자가 조사자에게 제공한 병력에 의해 문서화된 수정체의 백내장 병력
• 외상성 손상, 주산기 뇌병증 및 출생 후 뇌 손상을 포함한 뇌 손상, 혈액 뇌 장벽 이상 또는 해면 혈관종과 같은 신경학적 이상의 병력