SAD/MAD van ABX-002-1902 Onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek/farmacodynamica van gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• In goede gezondheid, op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief neurologisch onderzoek), metingen van vitale functies en laboratoriumveiligheidstesten
• Body mass index (BMI) 18-32 kg/m2 (inclusief)
• Geen klinisch significante afwijking op ECG
• Moet een niet-roker of een sociale roker zijn
• In overleg om een ​​protocol-gespecificeerde maaltijd te eten
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op het moment van het screeningsbezoek en vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• WOCBP en alle mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten gedurende ten minste 90 dagen na hun laatste dosis onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker van het onderzoek, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen vanwege hun deelname aan het onderzoek
• Geestelijk of juridisch gehandicapt, heeft aanzienlijke emotionele problemen
• Historisch risico op zelfmoord of volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker, een zelfmoordpoging heeft gedaan in de afgelopen 6 maanden, of een voorgeschiedenis heeft van opzettelijke zelfbeschadiging in de afgelopen 6 maanden
• Geschiedenis van klinisch significante endocriene, psychiatrische, gastro-intestinale, cardiovasculaire, perifere vasculaire, neurologische, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of genito-urinaire afwijkingen of ziekten in de medische geschiedenis of bij lichamelijk onderzoek.
• Voorgeschiedenis van bekende reeds bestaande leveraandoeningen (bijv. niet-alcoholische leververvetting) en onstabiele leverziekte Voorgeschiedenis van klinisch significante neoplastische ziekte, met uitzondering van adequaat behandeld gelokaliseerd of in situ niet-melanoomcarcinoom van de huid (dwz basaalcelcarcinoom) of van de baarmoederhals
• Voorgeschiedenis of bewijs van een van de volgende: myocardinfarct; cardiale valvulopathie; hartchirurgische revascularisatie (coronaire arteriële bypasstransplantatie of percutane transluminale coronaire angioplastiek); instabiele angina; cerebrovasculair accident, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval; pacemaker; atriale fibrillatie, flutter of niet-aanhoudende of aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT); pulmonale arteriële hypertensie; zieke sinussyndroom, tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok; ongecontroleerde hypertensie; congestief hartfalen; persoonlijke of familiegeschiedenis van plotseling overlijden of lang QT-syndroom; onverklaarbare syncope of syncope in de afgelopen 3 jaar, ongeacht de etiologie; of geschiedenis van hypokaliëmie
• Gemiddelde systolische bloeddruk (BP) > 140 mm Hg of gemiddelde diastolische bloeddruk > 90 mm Hg
• Geschiedenis van meerdere significante allergieën en / of ernstige allergieën (bijv. Voedsel-, medicijn-, latexallergie) of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie voor geneesmiddelen op recept, geneesmiddelen zonder recept of voedsel gehad
• Grote operatie of een invasieve procedure uitgevoerd ≤ 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Heeft 1 eenheid (ongeveer 500 ml) bloed ≤ 56 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek gedoneerd of verloren of is van plan bloed of bloedproducten te doneren in de loop van het onderzoek
• Onlangs een griep- of coronavirusziekte 2019-vaccinatie (COVID-19) ontvangen < 1 week voorafgaand aan dag -2 of is van plan een griep- of COVID-19-vaccinatie te krijgen in de loop van het onderzoek
• Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Persoonlijke geschiedenis van epilepsie of familiale geschiedenis van epilepsie zoals gedocumenteerd door medische dossiers of door de geschiedenis die door de proefpersoon aan de onderzoeker is verstrekt
• Geschiedenis van koortsstuipen of toevallen gerelateerd aan medicatie, intoxicatie of ontwenning
• Geschiedenis van cataract van de lens zoals gedocumenteerd door medische dossiers of door de geschiedenis die door de proefpersoon aan de onderzoeker is verstrekt
• Geschiedenis van neurologische afwijkingen zoals hersenletsel inclusief traumatisch letsel, perinatale cerebropathie en postnatale hersenbeschadiging, abnormaliteit van de bloed-hersenbarrière of caverneus angioom