SAD/MAD av ABX-002-1902 Undersøker sikkerhet, farmakokinetikk/farmakodynamikk hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Ved god helse, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert nevrologisk undersøkelse), målinger av vitale tegn og laboratoriesikkerhetstester
• Kroppsmasseindeks (BMI) 18–32 kg/m2 (inkludert)
• Ingen klinisk signifikant abnormitet på EKG
• Må være ikke-røyker eller sosial røyker
• Enighet om å spise et protokollspesifisert måltid
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest på tidspunktet for screeningbesøket og før første administrasjon av studiemedikamentet
• WOCBP og alle mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i minst 90 dager etter deres siste dose av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver sykdom som etter studieforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen i kraft av deres deltakelse i studien
• Psykisk eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer
• Historisk risiko for selvmord eller i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, har gjort et selvmordsforsøk de siste 6 månedene, eller har en historie med bevisst selvskading de siste 6 månedene
• Anamnese med klinisk signifikante endokrine, psykiatriske, gastrointestinale, kardiovaskulære, perifere vaskulære, nevrologiske, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse.
• Anamnese med kjente pre-eksisterende leversykdommer (f.eks. alkoholfri fettleversykdom) og ustabil leversykdom Anamnese med klinisk signifikant neoplastisk sykdom, med unntak av tilstrekkelig behandlet lokalisert eller in situ ikke-melanomkarsinom i huden (dvs. basalcellekarsinom) eller av livmorhalsen
• Anamnese eller bevis på noe av følgende: hjerteinfarkt; hjerteklaffpati; hjertekirurgi revaskularisering (koronar bypass-transplantasjon eller perkutan transluminal koronar angioplastikk); ustabil angina; cerebrovaskulær ulykke, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep; pacemaker; atrieflimmer, flutter eller ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikkeltakykardi (VT); pulmonal arteriell hypertensjon; syk sinus syndrom, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokkering; ukontrollert hypertensjon; kongestiv hjertesvikt; personlig eller familiehistorie med plutselig død eller lang QT-syndrom; uforklarlig synkope eller synkope innen de siste 3 årene uavhengig av etiologi; eller historie med hypokalemi
• Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (BP) > 140 mm Hg eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg
• Anamnese med flere signifikante allergier og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat, legemidler, lateksallergi) eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller mat
• Større operasjon eller en invasiv prosedyre utført ≤ 3 måneder før screeningbesøket. Har donert eller mistet 1 enhet (omtrent 500 ml) blod ≤ 56 dager før screeningbesøket eller har til hensikt å donere blod eller blodprodukter i løpet av studien
• Har nylig mottatt en influensa- eller Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaksinasjon < 1 uke før dag -2 eller har til hensikt å ha en influensa- eller COVID-19-vaksinasjon i løpet av studien
• Personer som er gravide eller ammer
• Personlig historie med epilepsi eller familiær historie med epilepsi som dokumentert av medisinske journaler eller av historien gitt til etterforskeren av forsøkspersonen
• Anamnese med feberkramper eller anfall relatert til medisinering, rus eller abstinenser
• Historie om katarakt av linsen som dokumentert av medisinske journaler eller av historien gitt til etterforskeren av forsøkspersonen
• Anamnese med nevrologiske abnormiteter som hjerneskade inkludert traumatisk skade, perinatal cerebropati og postnatal hjerneskade, unormal blodhjernebarriere eller kavernøs angiom