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ハイリスク患者の緊急開腹切開における切開ヘルニアの経時的発症 (MAGELA)

2025年11月30日 更新者:Madeline Kvist、Herlev Hospital

高リスク患者の緊急開腹切開における切開ヘルニアの時間依存性発生:デンマークの前向き単一施設、無作為化、非介入、観察研究

この研究の目的は、連続 MRI スキャンによって評価された高リスク患者における緊急正中開腹術後の症候性および無症候性の切開ヘルニアの経時的な発症を説明することです。

調査の概要

詳細な説明

私たちの診療所で緊急正中開腹術で手術されたすべての患者は潜在的な参加者であり、参加のためにスクリーニングされます。 潜在的な参加者は、病院のスタッフからプロジェクトについて簡単に説明されます。 患者が興味を持っている場合は、退院前に研究について十分に説明し、治験責任医師の 1 人から参加を求められます。

データは、参加者の病院ファイルから、および患者の調査/インタビューによって取得されます。 すべてのデータは、試験研究者またはその代理人によって RedCap を使用してデータベースに入力されます。

登録された患者は2年間追跡されます。 この試験には、手術後 1 か月、3 か月、6 か月、2 年後の 4 回の連続した MRI スキャンが含まれます。 生活の質の変化、身体機能、および疼痛スコアも、来院ごとの患者調査/インタビューによって得られます。 最終的な身体検査と腹壁の超音波検査は、手術の2年後に行われます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Herlev、デンマーク、2730
        • Department of Gastrointestinal- and Hepatic diseases, Surgical Section,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

私たちの診療所で緊急正中開腹術で手術を受けた患者は、登録のために評価されます。 リストされた包含および除外基準に準拠している場合、患者は適格となります。

100 人の患者を登録して、50 人の患者が研究プロトコルを満たしていることを確認することを目指しています。 これは、含まれる高リスク参加者の間で2年間で少なくとも30%の切開ヘルニア発症のリスク、30%のグループとしての参加者の2年間の死亡率、および追跡調査の20%の損失に基づいています。生存者。

説明

包含基準:

  • 腸穿孔、腸閉塞、腸虚血(腸間膜血管疾患または嵌頓による)、炎症性疾患(例: 憩室炎、虫垂炎、潰瘍性大腸炎、胆嚢炎、クローン病)、膿瘍、非外傷性腹腔内出血、または選択的手術に対する緊急再手術
  • 18歳以上
  • BMIが27以上
  • -切開ヘルニアの少なくとも1つの危険因子、つまり、以前の正中開腹術、BMI> 30、腹部大動脈瘤または腹部大動脈瘤の以前の手術、喫煙、肝硬変、再開腹術、年齢> 75、原発性腹側ヘルニアの病歴(治療またはインデックス手術の前に未治療)、剣状突起から恥骨まで測定して腹壁の2/3以上を含む大規模な開腹術

除外基準:

  • 悪性、不治の病
  • 寿命が短いその他の理由
  • 正中切開
  • インデックス手術での腹壁閉鎖のメッシュ増強、または腹壁の以前のメッシュ増強
  • 重度の閉所恐怖症またはその他の精神的癖があり、鎮静なしではMRIスキャンを実行できません
  • MRIスキャンの禁忌となる金属製磁気インプラント(ペースメーカー、大きなタトゥー、インスリンポンプなどを含む)
  • 腹壁の MRI スキャンで重度のアーティファクトを作成する疑いのある金属製の人工装具の非磁性インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
緊急正中開腹術後のハイリスク患者における早期(30日)のMRI診断による切開ヘルニア発症。
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MRIで診断された切開ヘルニア率は、開腹手術後3か月、6か月、および2年です。
時間枠:2年
2年
開腹術後 1 か月、3 か月、6 か月、および 2 年での生活の質、身体機能、臨床調査、および疼痛スコアの変化。
時間枠:2年
2年
MRIで検証された無症候性対臨床的に検出可能な切開ヘルニアの割合。
時間枠:2年
2年
30 日、90 日、および 1 年の死亡率。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月2日

最初の投稿 (実際)

2022年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月30日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

肯定的、否定的、決定的でないすべての結果は、外部の査読者とともに国際英語ジャーナルに掲載されるよう試みられます。 または、結果は別の方法で公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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