Le développement dépendant du temps des hernies incisionnelles dans les incisions de laparotomie d'urgence des patients à haut risque (MAGELA)
Le développement dépendant du temps des hernies incisionnelles dans les incisions de laparotomie d'urgence des patients à haut risque : une étude prospective danoise monocentrique, non randomisée, non interventionnelle et observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients opérés d'une laparotomie médiane d'urgence dans notre clinique sont des participants potentiels et seront sélectionnés pour participer. Les participants potentiels seront brièvement informés du projet par le personnel de l'hôpital. Si les patients sont intéressés, ils seront parfaitement informés de l'étude et invités à participer par l'un des investigateurs de l'essai avant leur sortie.
Les données seront obtenues à partir des dossiers hospitaliers des participants et par sondage/entretien auprès des patients. Toutes les données seront saisies dans une base de données à l'aide de RedCap par les enquêteurs de l'essai ou leurs délégués.
Les patients inscrits seront suivis pendant deux ans. L'essai comprend quatre IRM consécutives un mois, trois mois, six mois et deux ans après la chirurgie. L'évolution de la qualité de vie, du fonctionnement physique et du score de douleur est également obtenue par enquête/entretien avec le patient à chaque visite. Un examen physique final et une échographie de la paroi abdominale seront effectués deux ans après la chirurgie.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Department of Gastrointestinal- and Hepatic diseases, Surgical Section,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tout patient opéré d'une laparotomie médiane d'urgence dans notre clinique sera évalué pour l'inscription. Les patients seront éligibles s'ils respectent les critères d'inclusion et d'exclusion énumérés.
Nous visons à recruter 100 patients pour nous assurer que 50 patients remplissent le protocole de l'étude. Ceci est basé sur un risque de développement d'une hernie incisionnelle d'au moins 30 % sur deux ans parmi les participants à haut risque inclus, une mortalité sur deux ans des participants en tant que groupe de 30 % et une perte de suivi de 20 % parmi les survivants.
La description
Critère d'intégration:
- Laparotomie médiane non programmée en situation d'urgence ou subaiguë, impliquant une perforation intestinale, une occlusion intestinale, une ischémie intestinale (due à une maladie vasculaire mésentérique ou à une incarcération), des maladies inflammatoires (par ex. diverticulite, appendicite, rectocolite hémorragique, cholécystite et maladie de Crohn), abcès, hémorragie intra-abdominale non traumatique ou toute réintervention d'urgence en chirurgie élective
- Âge de 18 ans ou plus
- IMC supérieur à 27
- Au moins un facteur de risque d'éventration, c'est-à-dire une laparotomie médiane antérieure, un IMC > 30, un anévrisme de l'aorte abdominale ou une chirurgie antérieure pour un anévrisme de l'aorte abdominale, un tabagisme actif, une cirrhose du foie, une re-laparotomie, un âge > 75 ans, des antécédents d'hernie ventrale primaire (traitée ou non traité avant la chirurgie index), grande laparotomie impliquant plus de 2/3 de la paroi abdominale mesurée du processus xiphoïde à l'os pubien
Critère d'exclusion:
- Maladie maligne, incurable
- Autres raisons de la courte espérance de vie
- Incisions médianes
- Augmentation du treillis de la fermeture de la paroi abdominale lors d'une chirurgie de l'index ou d'une augmentation antérieure du treillis de la paroi abdominale
- Claustrophobie sévère ou tout autre habitus mental, rendant impossible la réalisation d'une IRM sans sédation
- Les implants magnétiques métalliques qui servent de contre-indication à l'IRM (y compris les stimulateurs cardiaques, les gros tatouages, les pompes à insuline, etc.)
- Implants prothétiques métalliques non magnétiques suspectés de créer de graves artefacts sur l'IRM de la paroi abdominale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement précoce (30 jours) d'une hernie incisionnelle diagnostiquée par IRM chez les patients à haut risque après une laparotomie médiane d'urgence.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de hernie incisionnelle diagnostiquée par IRM à 3 mois, 6 mois et 2 ans après laparotomie.
Délai: 2 années
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2 années
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Modification de la qualité de vie, du fonctionnement physique, de l'investigation clinique et du score de douleur à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 2 ans après la laparotomie.
Délai: 2 années
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2 années
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Taux d'éventrations subcliniques vérifiées par IRM par rapport aux hernies incisionnelles détectables en clinique.
Délai: 2 années
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2 années
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Mortalité à 30 jours, 90 jours et 1 an.
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HerlevH2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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