- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05528692
고위험 환자의 응급 개복절개 절개부 탈장 시간에 따른 발생 (MAGELA)
고위험 환자의 응급 개복 절개에서 절개 탈장의 시간에 따른 발달: 덴마크 전향적 단일 센터, 비무작위, 비간섭, 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
우리 클리닉에서 응급 정중선 개복술로 수술을 받은 모든 환자는 잠재적인 참여자이며 참여를 위해 선별될 것입니다. 잠재적 참가자는 병원 직원이 프로젝트에 대해 간략하게 알릴 것입니다. 환자가 관심이 있는 경우 연구에 대해 철저히 알리고 퇴원 전에 시험 조사자 중 한 명이 참여하도록 요청합니다.
데이터는 참가자 병원 파일과 환자 설문조사/인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다. 모든 데이터는 시험 조사자 또는 대리인이 RedCap을 사용하여 데이터베이스에 입력합니다.
등록된 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다. 시험은 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 2년 후에 4회 연속 MRI 스캔을 포함합니다. 삶의 질, 신체 기능 및 통증 점수의 변화는 매 방문 시 환자 설문조사/인터뷰를 통해서도 얻습니다. 최종 신체 검사와 복벽 초음파 검사는 수술 후 2년에 시행됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Gastrointestinal- and Hepatic diseases, Surgical Section,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
저희 클리닉에서 응급 정중선 개복술로 수술을 받은 모든 환자는 등록 평가를 받게 됩니다. 나열된 포함 및 제외 기준을 준수하는 환자는 자격이 있습니다.
우리는 50명의 환자가 연구 프로토콜을 이행할 수 있도록 100명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 이것은 포함된 고위험 참가자 중 2년 동안 최소 30%의 절개 탈장 발병 위험, 30%의 그룹으로서 참가자의 2년 사망률 및 후속 조치에 대한 20% 손실을 기반으로 합니다. 생존자.
설명
포함 기준:
- 천공된 장, 장 폐쇄, 장 허혈(장간막 혈관 질환 또는 감금으로 인한), 염증성 질환(예: 게실염, 맹장염, 궤양성 대장염, 담낭염 및 크론병), 농양, 비외상성 복강내 출혈 또는 선택적 수술로의 응급 재수술
- 만 18세 이상
- BMI 27 이상
- 절개 탈장에 대한 적어도 하나의 위험 요소, 즉 조기 정중선 개복술, BMI > 30, 복부 대동맥류 또는 복부 대동맥류에 대한 이전 수술, 활성 흡연, 간경변증, 재개복술, 연령 > 75, 원발성 복부 탈장 병력(치료 또는 인덱스 수술 전 치료되지 않은 경우), 검돌기에서 치골까지 측정했을 때 복벽의 2/3 이상을 포함하는 큰 개복술
제외 기준:
- 악성, 불치병
- 수명이 짧은 다른 이유
- 정중선 절개
- 색인 수술 시 복벽 폐쇄의 메쉬 확대 또는 이전 복벽의 메쉬 확대
- 심각한 밀실공포증 또는 기타 정신적 습관으로 인해 진정제 없이는 MRI 스캔을 수행할 수 없습니다.
- MRI 스캔에 금기 사항이 되는 금속 자기 임플란트(심박 조율기, 대형 문신, 인슐린 펌프 등 포함)
- 복벽의 MRI 스캔에서 심각한 인공물을 생성할 것으로 의심되는 금속성 보철 비자성 임플란트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응급 정중선 개복술 후 고위험 환자의 조기(30일) MRI 진단 절개 탈장 발달.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI로 진단된 절개 탈장 비율은 개복술 후 3개월, 6개월 및 2년입니다.
기간: 2 년
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2 년
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개복술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 2년 후 삶의 질, 신체 기능, 임상 조사 및 통증 점수의 변화.
기간: 2 년
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2 년
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MRI로 확인된 무증상 대 임상적으로 감지 가능한 절개 탈장 비율.
기간: 2 년
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2 년
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30일, 90일, 1년 사망률.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HerlevH2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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