Časově závislý vývoj incizních kýl u nouzových laparotomických řezů u vysoce rizikových pacientů (MAGELA)
Časově závislý vývoj incizních kýl u nouzových laparotomických řezů u vysoce rizikových pacientů: dánská prospektivní jednocentrická, nerandomizovaná, neintervenční, observační studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti operovaní na naší klinice pomocí urgentní střední laparotomie jsou potenciálními účastníky a budou podrobeni screeningu. Případní účastníci budou o projektu stručně informováni personálem nemocnice. Pokud budou mít pacienti zájem, budou o studii důkladně informováni a požádáni o účast jedním z vyšetřovatelů studie před propuštěním.
Údaje budou získány z nemocničních souborů účastníků a průzkumem/rozhovorem s pacienty. Všechna data budou vložena do databáze pomocí RedCap výzkumnými pracovníky nebo jejich zástupci.
Zařazení pacienti budou sledováni po dobu dvou let. Studie zahrnuje čtyři po sobě jdoucí MRI-skenování jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a dva roky po operaci. Změna kvality života, fyzického fungování a skóre bolesti jsou také získány průzkumem/rozhovorem s pacientem při každé návštěvě. Závěrečné fyzikální vyšetření a ultrazvukové vyšetření břišní stěny bude provedeno dva roky po operaci.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Gastrointestinal- and Hepatic diseases, Surgical Section,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Každý pacient operovaný na naší klinice urgentní střední laparotomií bude hodnocen pro zařazení. Pacienti budou způsobilí, pokud splní uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení.
Naším cílem je zapsat 100 pacientů, abychom zajistili, že 50 pacientů splní protokol studie. To je založeno na riziku rozvoje incizní kýly alespoň 30 % během dvou let u zahrnutých vysoce rizikových účastníků, dvouleté mortalitě účastníků jako skupiny 30 % a 20% ztrátě sledování mezi přeživší.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplánovaná střední laparotomie v akutním nebo subakutním stavu, zahrnující perforované střevo, obstrukci střev, ischemii střev (v důsledku mezenterického vaskulárního onemocnění nebo inkarcerace), zánětlivá onemocnění (např. divertikulitida, apendicitida, ulcerózní kolitida, cholecystitida a Crohnova choroba), abscesy, netraumatické intraabdominální krvácení nebo jakákoli nouzová reoperace k plánované operaci
- Věk 18 let nebo více
- BMI nad 27
- Alespoň jeden rizikový faktor pro incizní kýlu, tj. dřívější střední laparotomie, BMI > 30, aneuryzma břišní aorty nebo předchozí operace aneuryzmatu břišní aorty, aktivní kouření, cirhóza jater, relaparotomie, věk > 75, primární ventrální kýla v anamnéze (léčená popř. neléčené před operací indexu), velká laparotomie zahrnující více než 2/3 břišní stěny, měřeno od výběžku xiphoidního k stydké kosti
Kritéria vyloučení:
- Zhoubná, nevyléčitelná nemoc
- Další důvody krátké délky života
- Středové řezy
- Augmentace síťkou uzávěru břišní stěny při operaci indexu nebo dřívější augmentace síťky břišní stěny
- Těžká klaustrofobie nebo jakýkoli jiný mentální návyk, který znemožňuje provést MRI vyšetření bez sedace
- Kovové magnetické implantáty, které slouží jako kontraindikace pro MRI vyšetření (včetně kardiostimulátorů, velkých tetování, inzulínových pump atd.)
- Kovové protetické nemagnetické implantáty, u kterých existuje podezření, že vytvářejí vážné artefakty na MRI skenu břišní stěny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časný (30denní) MRI diagnostikovaný vývoj incizní kýly u vysoce rizikových pacientů po urgentní střední laparotomii.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incizní kýla diagnostikovaná MRI se vyskytuje 3 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po laparotomii.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Změna kvality života, fyzického fungování, klinického vyšetření a skóre bolesti za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po laparotomii.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Podíl subklinických kýl ověřených MRI vs. klinicky detekovatelných incizních kýl.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
30denní, 90denní a 1letá úmrtnost.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HerlevH2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .