Die zeitabhängige Entwicklung von Narbenhernien bei Notfall-Laparotomieschnitten von Hochrisikopatienten (MAGELA)
Die zeitabhängige Entwicklung von Narbenhernien bei Notfall-Laparotomie-Inzisionen von Hochrisikopatienten: eine dänische prospektive monozentrische, nicht randomisierte, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die in unserer Klinik mit einer Notfall-Mittellinien-Laparotomie operiert werden, sind potenzielle Teilnehmer und werden auf ihre Teilnahme hin untersucht. Potenzielle Teilnehmer werden vom Krankenhauspersonal kurz über das Projekt informiert. Bei Interesse werden die Patienten vor der Entlassung von einem der Studienleiter umfassend über die Studie aufgeklärt und um Teilnahme gebeten.
Die Daten werden aus den Krankenhausakten der Teilnehmer und durch Patientenbefragung/Interview erhoben. Alle Daten werden von Prüfärzten oder ihren Beauftragten mit RedCap in eine Datenbank eingegeben.
Eingeschriebene Patienten werden zwei Jahre lang beobachtet. Die Studie umfasst vier aufeinanderfolgende MRT-Scans einen Monat, drei Monate, sechs Monate und zwei Jahre nach der Operation. Die Veränderung der Lebensqualität, der körperlichen Funktionsfähigkeit und des Schmerz-Scores wird auch durch Patientenbefragung/Interview bei jedem Besuch erfasst. Eine abschließende körperliche Untersuchung und eine Ultraschalluntersuchung der Bauchdecke erfolgen zwei Jahre nach der Operation.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Department of Gastrointestinal- and Hepatic diseases, Surgical Section,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Jeder Patient, der in unserer Klinik mit einer Notfall-Laparotomie an der Mittellinie operiert wird, wird für die Aufnahme evaluiert. Patienten kommen in Frage, wenn sie die aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Unser Ziel ist es, 100 Patienten einzuschreiben, um sicherzustellen, dass 50 Patienten das Studienprotokoll erfüllen. Dies basiert auf einem Narbenbruchrisiko von mindestens 30 % über zwei Jahre bei den eingeschlossenen Hochrisikoteilnehmern, einer zweijährigen Sterblichkeit der Teilnehmer als Gruppe von 30 % und einem Verlust von 20 % bei der Nachbeobachtung die Überlebenden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Außerplanmäßige Laparotomie in der Mittellinie im Notfall oder subakut, einschließlich Darmperforation, Darmverschluss, Darmischämie (aufgrund einer Mesenterialgefäßerkrankung oder Inkarzeration), entzündlichen Erkrankungen (z. Divertikulitis, Appendizitis, Colitis ulcerosa, Cholezystitis und Morbus Crohn), Abszesse, nicht-traumatische intraabdominelle Blutungen oder jede Notfall-Reoperation nach elektiven Operationen
- Alter von 18 Jahren oder älter
- BMI über 27
- Mindestens ein Risikofaktor für eine Narbenhernie, d. h. frühere Mittellinien-Laparotomie, BMI > 30, Bauchaortenaneurysma oder frühere Operation wegen Bauchaortenaneurysma, aktives Rauchen, Leberzirrhose, erneute Laparotomie, Alter > 75, Vorgeschichte einer primären Bauchwandhernie (behandelt oder unbehandelt vor der Indexoperation), große Laparotomie, die mehr als 2/3 der Bauchdecke umfasst, gemessen vom Processus xiphoideus bis zum Schambein
Ausschlusskriterien:
- Bösartige, unheilbare Krankheit
- Andere Gründe für kurze Lebenserwartung
- Mittellinienschnitte
- Netzaugmentation des Bauchwandverschlusses bei Indexoperation oder früherer Netzaugmentation der Bauchdecke
- Schwere Klaustrophobie oder andere geistige Gewohnheiten, die es unmöglich machen, eine MRT-Untersuchung ohne Sedierung durchzuführen
- Metallische magnetische Implantate, die als Kontraindikation für MRT-Untersuchungen dienen (einschließlich Herzschrittmacher, große Tätowierungen, Insulinpumpen usw.)
- Metallische prothetische, nicht magnetische Implantate, die im Verdacht stehen, schwerwiegende Artefakte auf dem MRT-Scan der Bauchdecke zu erzeugen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Frühe (30 Tage) MRT-diagnostizierte Entwicklung einer Narbenhernie bei Hochrisikopatienten nach Notfall-Laparotomie an der Mittellinie.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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MRT-diagnostizierte Narbenhernienraten 3 Monate, 6 Monate und 2 Jahre nach Laparotomie.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Veränderung der Lebensqualität, der körperlichen Funktionsfähigkeit, der klinischen Untersuchung und des Schmerzscores 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 2 Jahre nach der Laparotomie.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Rate von MRT-verifizierten subklinischen vs. klinisch nachweisbaren Narbenhernien.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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30-Tage-, 90-Tage- und 1-Jahres-Sterblichkeit.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HerlevH2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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