Zależny od czasu rozwój przepuklin pooperacyjnych w nagłych nacięciach laparotomii u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (MAGELA)
Zależny od czasu rozwój przepuklin pooperacyjnych w nagłych nacięciach laparotomii u pacjentów wysokiego ryzyka: duńskie prospektywne jednoośrodkowe, nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, u których w naszej klinice wykonano awaryjną laparotomię pośrodkową, są potencjalnymi uczestnikami i zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału. Potencjalni uczestnicy zostaną pokrótce poinformowani o projekcie przez personel szpitala. Jeśli pacjenci są zainteresowani, zostaną dokładnie poinformowani o badaniu i zaproszeni do udziału przez jednego z badaczy przed wypisem.
Dane zostaną pozyskane z dokumentacji szpitalnej uczestników oraz z ankiety/wywiadu z pacjentem. Wszystkie dane zostaną wprowadzone do bazy danych za pomocą RedCap przez badaczy lub ich delegatów.
Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani przez dwa lata. Badanie obejmuje cztery kolejne skany MRI miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwa lata po operacji. Zmiany w jakości życia, funkcjonowaniu fizycznym i poziomie bólu są również uzyskiwane na podstawie ankiety/wywiadu przeprowadzanego z pacjentem podczas każdej wizyty. Końcowe badanie przedmiotowe i badanie USG powłok jamy brzusznej zostaną wykonane po dwóch latach od operacji.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Department of Gastrointestinal- and Hepatic diseases, Surgical Section,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Każdy pacjent operowany z awaryjną laparotomią w linii środkowej w naszej klinice zostanie oceniony pod kątem rejestracji. Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli spełnią wymienione kryteria włączenia i wyłączenia.
Naszym celem jest włączenie 100 pacjentów, aby mieć pewność, że 50 pacjentów spełni protokół badania. Opiera się to na ryzyku rozwoju przepukliny pooperacyjnej wynoszącym co najmniej 30% w ciągu dwóch lat wśród włączonych uczestników wysokiego ryzyka, dwuletniej śmiertelności uczestników jako grupy wynoszącej 30% i 20% utracie czasu obserwacji wśród ocaleni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieplanowana laparotomia linii środkowej w trybie nagłym lub podostrym, obejmująca perforację jelita, niedrożność jelit, niedokrwienie jelit (z powodu choroby naczyń krezkowych lub uwięźnięcia), choroby zapalne (np. zapalenie uchyłków, zapalenie wyrostka robaczkowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie pęcherzyka żółciowego i choroba Leśniowskiego-Crohna), ropnie, nieurazowe krwawienia do jamy brzusznej lub jakakolwiek pilna reoperacja w celu planowego zabiegu chirurgicznego
- Wiek 18 lat lub więcej
- BMI powyżej 27
- co najmniej jeden czynnik ryzyka przepukliny pooperacyjnej, tj. wcześniejsza laparotomia pośrodkowa, BMI > 30, tętniak aorty brzusznej lub wcześniejsza operacja tętniaka aorty brzusznej, aktywne palenie, marskość wątroby, ponowna laparotomia, wiek > 75 lat, przepuklina brzuszna pierwotna (leczona lub nieleczona przed operacją wskazującą), duża laparotomia obejmująca ponad 2/3 ściany brzucha mierzona od wyrostka mieczykowatego do kości łonowej
Kryteria wyłączenia:
- Złośliwa, nieuleczalna choroba
- Inne przyczyny krótkiej oczekiwanej długości życia
- Nacięcia w linii środkowej
- Siatkowa augmentacja zamknięcia ściany brzucha podczas operacji wskazującej lub wcześniejsza augmentacja siatki ściany brzucha
- Ciężka klaustrofobia lub inny nawyk psychiczny uniemożliwiający wykonanie badania MRI bez środków uspokajających
- Metalowe implanty magnetyczne, które służą jako przeciwwskazanie do badania MRI (w tym rozruszniki serca, duże tatuaże, pompy insulinowe itp.)
- Metalowe, niemagnetyczne implanty protetyczne, co do których podejrzewa się tworzenie poważnych artefaktów na obrazie MRI ściany jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wczesna (30-dniowa) diagnoza MRI rozwoju przepukliny pooperacyjnej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po pilnej laparotomii pośrodkowej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki przepukliny pooperacyjnej rozpoznanej za pomocą rezonansu magnetycznego 3 miesiące, 6 miesięcy i 2 lata po laparotomii.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmiana jakości życia, funkcjonowania fizycznego, badania kliniczne i punktacja bólu po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 2 latach po laparotomii.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odsetek przepuklin pooperacyjnych zweryfikowanych przez MRI w porównaniu z klinicznie wykrywalnymi przepuklinami pooperacyjnymi.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Śmiertelność 30-dniowa, 90-dniowa i 1-roczna.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HerlevH2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .