- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05528692
De tijdsafhankelijke ontwikkeling van littekenbreuken bij laparotomie-incisies bij patiënten met een hoog risico (MAGELA)
De tijdsafhankelijke ontwikkeling van littekenhernia's bij laparotomie-incisies bij noodgevallen bij patiënten met een hoog risico: een Deense prospectieve single-center, niet-gerandomiseerde, niet-interventionele, observationele studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die in onze kliniek zijn geopereerd met een midline-laparotomie zijn potentiële deelnemers en zullen worden gescreend op deelname. Potentiële deelnemers worden door het ziekenhuispersoneel kort geïnformeerd over het project. Als de patiënten geïnteresseerd zijn, zullen ze grondig worden geïnformeerd over de studie en door een van de onderzoeksonderzoekers worden gevraagd om deel te nemen voordat ze worden ontslagen.
Gegevens zullen worden verkregen uit de ziekenhuisdossiers van de deelnemers en via patiëntenenquête/-interview. Alle gegevens worden met behulp van RedCap in een database ingevoerd door onderzoeksonderzoekers of hun afgevaardigden.
Ingeschreven patiënten zullen gedurende twee jaar worden gevolgd. De proef omvat vier opeenvolgende MRI-scans een maand, drie maanden, zes maanden en twee jaar na de operatie. Verandering in kwaliteit van leven, fysiek functioneren en pijnscore worden ook verkregen door patiëntenenquête/-interview bij elk bezoek. Twee jaar na de operatie vindt een afsluitend lichamelijk onderzoek en echografisch onderzoek van de buikwand plaats.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Madeline Kvist, MB
- Telefoonnummer: 0045 38681410
- E-mail: madeline.kvist@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas K Jensen, MD
- Telefoonnummer: 0045 38681633
- E-mail: thomas.korgaard.jensen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Department of Gastrointestinal- and Hepatic diseases, Surgical Section,
-
Contact:
- Thomas K Jensen, MD
- Telefoonnummer: 0045 38681633
- E-mail: thomas.korgaard.jensen@regionh.dk
-
Contact:
- Madeline Kvist
- Telefoonnummer: 0045 38681410
- E-mail: madeline.kvist@regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Madeline Kvist, MB
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas K Jensen, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jakob Burcharth, MD, PhD, clinical ass. prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Yousef W Nielsen, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Elke patiënt die in onze kliniek is geopereerd met een midline-laparotomie in noodgevallen, zal worden beoordeeld voor inschrijving. Patiënten komen in aanmerking als ze voldoen aan de vermelde inclusie- en exclusiecriteria.
We streven ernaar om 100 patiënten in te schrijven om ervoor te zorgen dat 50 patiënten aan het onderzoeksprotocol voldoen. Dit is gebaseerd op een risico op ontwikkeling van een littekenbreuk van ten minste 30% over twee jaar onder de geïncludeerde deelnemers met een hoog risico, een tweejaarlijkse mortaliteit van de deelnemers als groep van 30% en een verlies voor follow-up van 20% onder de overlevers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongeplande midline laparotomie in een noodsituatie of subacute setting, met geperforeerde darm, darmobstructie, darmischemie (als gevolg van mesenteriale vasculaire ziekte of opsluiting), ontstekingsziekten (bijv. diverticulitis, appendicitis, colitis ulcerosa, cholecystitis en de ziekte van Crohn), abcessen, niet-traumatische intra-abdominale bloedingen of een spoedoperatie tot een electieve operatie
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- BMI boven de 27
- Ten minste één risicofactor voor littekenbreuk, d.w.z. eerdere middellijnlaparotomie, BMI > 30, abdominaal aorta-aneurysma of eerdere operatie voor abdominaal aorta-aneurysma, actief roken, levercirrose, herlaparotomie, leeftijd > 75, voorgeschiedenis van primaire ventrale hernia (behandeld of onbehandeld vóór indexoperatie), grote laparotomie waarbij meer dan 2/3 van de buikwand is betrokken, gemeten vanaf de processus xiphoid tot aan het schaambeen
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige, ongeneeslijke ziekte
- Andere redenen voor korte levensverwachting
- Midline-incisies
- Mesh augmentatie van buikwandsluiting bij indexoperatie of eerdere mesh augmentatie van de buikwand
- Ernstige claustrofobie of een andere mentale gewoonte, waardoor het onmogelijk is om een MRI-scan uit te voeren zonder verdoving
- Metalen magnetische implantaten die dienen als contra-indicatie voor MRI-scan (inclusief pacemakers, grote tatoeages, insulinepompen, enz.)
- Metalen prothetische niet-magnetische implantaten waarvan wordt vermoed dat ze ernstige artefacten veroorzaken op de MRI-scan van de buikwand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vroege (30 dagen) MRI-gediagnosticeerde ontwikkeling van een littekenbreuk bij hoogrisicopatiënten na middellijnlaparotomie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
MRI-gediagnosticeerde littekenbreukcijfers 3 maanden, 6 maanden en 2 jaar na laparotomie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Verandering in kwaliteit van leven, fysiek functioneren, klinisch onderzoek en pijnscore 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 2 jaar na laparotomie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Aantal MRI-geverifieerde subklinische versus klinisch detecteerbare littekenbreuken.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Sterfte binnen 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HerlevH2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Incisionele hernia
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
-
University of California, San FranciscoWerving
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBeëindigdDiffuus grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxBeëindigdLicht traumatisch hersenletselFrankrijk
-
IRCCS Fondazione Stella MarisAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidEpilepsie | Multiple sclerose | Neurodegeneratieve ziekten | Neurologische ontwikkelingsstoornissen | HersentumorItalië
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); SanofiWerving
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHVoltooidHart-en vaatziekten | Nierfalen | Aangeboren aandoeningenVerenigd Koninkrijk
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)BeëindigdBorstkanker | Drievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWerving
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidVaginale kankerVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingGemetastaseerd melanoom | Klinisch stadium IV cutaan melanoom AJCC v8 | Pathologisch stadium IV huidmelanoom AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenenVerenigde Staten