Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De tijdsafhankelijke ontwikkeling van littekenbreuken bij laparotomie-incisies bij patiënten met een hoog risico (MAGELA)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Madeline Kvist, Herlev Hospital

De tijdsafhankelijke ontwikkeling van littekenhernia's bij laparotomie-incisies bij noodgevallen bij patiënten met een hoog risico: een Deense prospectieve single-center, niet-gerandomiseerde, niet-interventionele, observationele studie

Het doel van deze studie is het beschrijven van de ontwikkeling van symptomatische en asymptomatische littekenbreuken na middellijn laparotomie in de loop van de tijd bij patiënten met een hoog risico, geëvalueerd door middel van opeenvolgende MRI-scans.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die in onze kliniek zijn geopereerd met een midline-laparotomie zijn potentiële deelnemers en zullen worden gescreend op deelname. Potentiële deelnemers worden door het ziekenhuispersoneel kort geïnformeerd over het project. Als de patiënten geïnteresseerd zijn, zullen ze grondig worden geïnformeerd over de studie en door een van de onderzoeksonderzoekers worden gevraagd om deel te nemen voordat ze worden ontslagen.

Gegevens zullen worden verkregen uit de ziekenhuisdossiers van de deelnemers en via patiëntenenquête/-interview. Alle gegevens worden met behulp van RedCap in een database ingevoerd door onderzoeksonderzoekers of hun afgevaardigden.

Ingeschreven patiënten zullen gedurende twee jaar worden gevolgd. De proef omvat vier opeenvolgende MRI-scans een maand, drie maanden, zes maanden en twee jaar na de operatie. Verandering in kwaliteit van leven, fysiek functioneren en pijnscore worden ook verkregen door patiëntenenquête/-interview bij elk bezoek. Twee jaar na de operatie vindt een afsluitend lichamelijk onderzoek en echografisch onderzoek van de buikwand plaats.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Department of Gastrointestinal- and Hepatic diseases, Surgical Section,
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madeline Kvist, MB
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas K Jensen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jakob Burcharth, MD, PhD, clinical ass. prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yousef W Nielsen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die in onze kliniek is geopereerd met een midline-laparotomie in noodgevallen, zal worden beoordeeld voor inschrijving. Patiënten komen in aanmerking als ze voldoen aan de vermelde inclusie- en exclusiecriteria.

We streven ernaar om 100 patiënten in te schrijven om ervoor te zorgen dat 50 patiënten aan het onderzoeksprotocol voldoen. Dit is gebaseerd op een risico op ontwikkeling van een littekenbreuk van ten minste 30% over twee jaar onder de geïncludeerde deelnemers met een hoog risico, een tweejaarlijkse mortaliteit van de deelnemers als groep van 30% en een verlies voor follow-up van 20% onder de overlevers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongeplande midline laparotomie in een noodsituatie of subacute setting, met geperforeerde darm, darmobstructie, darmischemie (als gevolg van mesenteriale vasculaire ziekte of opsluiting), ontstekingsziekten (bijv. diverticulitis, appendicitis, colitis ulcerosa, cholecystitis en de ziekte van Crohn), abcessen, niet-traumatische intra-abdominale bloedingen of een spoedoperatie tot een electieve operatie
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • BMI boven de 27
  • Ten minste één risicofactor voor littekenbreuk, d.w.z. eerdere middellijnlaparotomie, BMI > 30, abdominaal aorta-aneurysma of eerdere operatie voor abdominaal aorta-aneurysma, actief roken, levercirrose, herlaparotomie, leeftijd > 75, voorgeschiedenis van primaire ventrale hernia (behandeld of onbehandeld vóór indexoperatie), grote laparotomie waarbij meer dan 2/3 van de buikwand is betrokken, gemeten vanaf de processus xiphoid tot aan het schaambeen

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardige, ongeneeslijke ziekte
  • Andere redenen voor korte levensverwachting
  • Midline-incisies
  • Mesh augmentatie van buikwandsluiting bij indexoperatie of eerdere mesh augmentatie van de buikwand
  • Ernstige claustrofobie of een andere mentale gewoonte, waardoor het onmogelijk is om een ​​MRI-scan uit te voeren zonder verdoving
  • Metalen magnetische implantaten die dienen als contra-indicatie voor MRI-scan (inclusief pacemakers, grote tatoeages, insulinepompen, enz.)
  • Metalen prothetische niet-magnetische implantaten waarvan wordt vermoed dat ze ernstige artefacten veroorzaken op de MRI-scan van de buikwand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vroege (30 dagen) MRI-gediagnosticeerde ontwikkeling van een littekenbreuk bij hoogrisicopatiënten na middellijnlaparotomie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MRI-gediagnosticeerde littekenbreukcijfers 3 maanden, 6 maanden en 2 jaar na laparotomie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Verandering in kwaliteit van leven, fysiek functioneren, klinisch onderzoek en pijnscore 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 2 jaar na laparotomie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal MRI-geverifieerde subklinische versus klinisch detecteerbare littekenbreuken.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Sterfte binnen 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle resultaten, zowel positief, negatief als onduidelijk, zullen worden gepoogd te worden gepubliceerd in internationale Engelse tijdschriften met externe reviewers. Als alternatief worden de resultaten op een andere manier gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Incisionele hernia

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

3
Abonneren