Viiltotyrän ajasta riippuva kehittyminen korkean riskin potilaiden hätälaparotomiaviiloissa (MAGELA)
Viiltotyrän ajasta riippuva kehittyminen korkean riskin potilaiden hätälaparotomia-viilloissa: tanskalainen tuleva yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, ei-interventio, havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joille klinikallamme on leikattu hätäkeskilinjan laparotomia, ovat mahdollisia osallistujia, ja heidän osallistumisensa seulotaan. Sairaalan henkilökunta tiedottaa potentiaalisille osallistujille lyhyesti hankkeesta. Jos potilaat ovat kiinnostuneita, heille tiedotetaan perusteellisesti tutkimuksesta ja joku tutkimuksen tutkijoista pyytää heitä osallistumaan ennen kotiutumista.
Tiedot saadaan osallistujien sairaalatiedostoista ja potilaskyselyllä/haastattelulla. Kokeilututkijat tai heidän edustajansa syöttävät kaikki tiedot tietokantaan RedCapilla.
Ilmoittautuneita potilaita seurataan kahden vuoden ajan. Tutkimus sisältää neljä peräkkäistä MRI-skannausta kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta. Muutos elämänlaadussa, fyysisessä toiminnassa ja kipupisteissä saadaan myös potilaskyselyllä/haastattelulla jokaisella käynnillä. Lopullinen fyysinen tutkimus ja vatsan seinämän ultraäänitutkimus tehdään kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Gastrointestinal- and Hepatic diseases, Surgical Section,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille klinikallamme on leikattu hätäkeskilinjan laparotomia, arvioidaan ilmoittautumista varten. Potilaat ovat tukikelpoisia, jos he täyttävät luetellut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Pyrimme rekisteröimään 100 potilasta varmistaaksemme, että 50 potilasta täyttää tutkimusprotokollan. Tämä perustuu vähintään 30 %:n riskiin incisionaalisen tyrän kehittymisestä kahden vuoden aikana mukana olevilla korkean riskin osallistujilla, osallistujien kahden vuoden kuolleisuuteen ryhmänä 30 % ja 20 %:n menetykseen seurannan vuoksi. eloonjääneet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnittelematon keskilinjan laparotomia hätätilanteessa tai subakuutissa tilanteessa, johon liittyy rei'itetty suoli, suolen tukkeuma, suoliliepeen verisuonisairaudesta tai vankeudesta johtuva suolen iskemia), tulehdussairaudet (esim. divertikuliitti, umpilisäkkeen tulehdus, haavainen paksusuolitulehdus, kolekystiitti ja Crohnin tauti), paiseet, ei-traumaattinen vatsansisäinen verenvuoto tai mikä tahansa kiireellinen uusintaleikkaus elektiiviseen leikkaukseen
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- BMI yli 27
- Ainakin yksi riskitekijä incisionaaliseen tyrään, eli aikaisempi keskilinjan laparotomia, BMI > 30, vatsa-aortan aneurysma tai aiempi leikkaus vatsa-aortan aneurysman vuoksi, aktiivinen tupakointi, maksakirroosi, uudelleenlaparotomia, ikä > 75, primaarinen vatsatyrä tai hoidettu hoitamaton ennen indeksileikkausta), suuri laparotomia, johon liittyy yli 2/3 vatsan seinämästä mitattuna xiphoid-prosessista häpyluun
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen, parantumaton sairaus
- Muita syitä lyhyeen eliniän odotteeseen
- Keskiviivan viillot
- Vatsan seinämän sulkemisen verkkolisäys indeksileikkauksessa tai aikaisempi vatsan seinämän verkkosuurennus
- Vaikea klaustrofobia tai mikä tahansa muu henkinen habitus, joka tekee magneettikuvauksen suorittamisen mahdottomaksi ilman sedaatiota
- Metalliset magneettiset implantit, jotka toimivat vasta-aiheena MRI-skannaukselle (mukaan lukien sydämentahdistimet, suuret tatuoinnit, insuliinipumput jne.)
- Metalliset proteesit, ei-magneettiset implantit, joiden epäillään aiheuttavan vakavia esineitä vatsan seinämän MRI-skannauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varhainen (30 päivää) MRI-diagnosoitu, viiltotyrän kehittyminen suuren riskin potilailla hätätilanteen keskilinjan laparotomian jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI-diagnosoitu viiltotyrä esiintyy 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 2 vuotta laparotomian jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Muutos elämänlaadussa, fyysisessä toiminnassa, kliinisissä tutkimuksissa ja kipupisteissä 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua laparotomiasta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
MRI-varmennettujen subkliinisten vs. kliinisesti havaittavien viiltotyrän määrä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden kuolleisuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HerlevH2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .