Den tidsavhengige utviklingen av snittbrokk ved akutte laparotomi-snitt hos høyrisikopasienter (MAGELA)
Den tidsavhengige utviklingen av snittbrokk ved akutte laparotomi-snitt hos høyrisikopasienter: en dansk prospektiv enkeltsenter, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som opereres med en akuttmidtlinjelaparotomi i vår klinikk er potensielle deltakere og vil bli screenet for deltakelse. Potensielle deltakere vil bli kort informert om prosjektet av sykehuspersonalet. Hvis pasientene er interessert, vil de bli grundig informert om studien og bedt om å delta av en av studieforskerne før utskrivning.
Data vil innhentes fra deltakernes sykehusfiler og ved pasientundersøkelse/intervju. Alle data vil bli lagt inn i en database ved hjelp av RedCap av forsøksetterforskere eller deres delegater.
Påmeldte pasienter vil bli fulgt i to år. Forsøket omfatter fire påfølgende MR-skanninger én måned, tre måneder, seks måneder og to år etter operasjonen. Endring i livskvalitet, fysisk funksjon og smerte-score innhentes også ved pasientundersøkelse/intervju ved hvert besøk. En avsluttende fysisk undersøkelse og bukvegg-ultralydundersøkelse vil bli utført to år etter operasjonen.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Gastrointestinal- and Hepatic diseases, Surgical Section,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter som opereres med akutt midtlinjelaparotomi i vår klinikk vil bli evaluert for påmelding. Pasienter vil være kvalifisert hvis de oppfyller de oppførte inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
Vi tar sikte på å registrere 100 pasienter for å sikre at 50 pasienter oppfyller studieprotokollen. Dette er basert på en risiko for utvikling av snittbrokk på minst 30 % over to år blant de inkluderte høyrisikodeltakerne, en to-års dødelighet for deltakerne som gruppe på 30 % og et tap på 20 % ved oppfølging blant deltakerne. de overlevende.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uplanlagt midtlinjelaparotomi i en nødsituasjon eller subakutt, som involverer perforert tarm, tarmobstruksjon, tarmiskemi (på grunn av mesenterisk vaskulær sykdom eller fengsling), inflammatoriske sykdommer (f.eks. divertikulitt, blindtarmbetennelse, ulcerøs kolitt, kolecystitt og Crohns sykdom), abscesser, ikke-traumatisk intraabdominal blødning eller enhver nødreoperasjon til elektiv kirurgi
- Alder 18 år eller eldre
- BMI over 27
- Minst én risikofaktor for incisional brokk, dvs. tidligere midtlinje laparotomi, BMI > 30, abdominal aortaaneurisme eller tidligere kirurgi for abdominal aortaaneurisme, aktiv røyking, levercirrhose, re-laparotomi, alder > 75, anamnese med primær ventral brokk (behandlet eller ubehandlet før indekskirurgi), stor laparotomi som involverer mer enn 2/3 av bukveggen målt fra xiphoid-prosessen til skambenet
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet, uhelbredelig sykdom
- Andre årsaker til kort forventet levealder
- Midtlinje-snitt
- Mesh-forstørrelse av bukvegglukking ved indeksoperasjon eller tidligere mesh-forstørrelse av bukveggen
- Alvorlig klaustrofobi eller annen mental habitus, som gjør det umulig å utføre MR-skanning uten sedasjon
- Metalliske magnetiske implantater som tjener som kontraindikasjon for MR-skanning (inkludert pacemakere, store tatoveringer, insulinpumper, etc.)
- Metalliske protetiske ikke-magnetiske implantater som mistenkes å skape alvorlige artefakter på MR-skanning av bukveggen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidlig (30 dager) MR-diagnostisert utvikling av snittbrokk hos høyrisikopasienter etter akuttmidtlinjelaparotomi.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MR-diagnostisert snittbrokk rater 3 måneder, 6 måneder og 2 år etter laparotomi.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Endring i livskvalitet, fysisk funksjon, klinisk undersøkelse og smertescore 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 2 år etter laparotomi.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Frekvens av MR-verifiserte subkliniske vs. klinisk påvisbare snittbrokk.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
30-dagers, 90-dagers og 1-års dødelighet.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HerlevH2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .