El desarrollo dependiente del tiempo de hernias incisionales en incisiones de laparotomía de emergencia de pacientes de alto riesgo (MAGELA)
El desarrollo dependiente del tiempo de las hernias incisionales en incisiones de laparotomía de emergencia de pacientes de alto riesgo: un estudio observacional danés prospectivo de un solo centro, no aleatorizado, no intervencionista
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes operados con una laparotomía de emergencia en la línea media en nuestra clínica son participantes potenciales y serán evaluados para participar. El personal del hospital informará brevemente a los posibles participantes sobre el proyecto. Si los pacientes están interesados, se les informará detalladamente sobre el estudio y uno de los investigadores del ensayo les pedirá que participen antes del alta.
Los datos se obtendrán de los archivos del hospital de los participantes y mediante encuesta/entrevista al paciente. Los investigadores del ensayo o sus delegados ingresarán todos los datos en una base de datos utilizando RedCap.
Los pacientes inscritos serán seguidos durante dos años. El ensayo incluye cuatro resonancias magnéticas consecutivas un mes, tres meses, seis meses y dos años después de la cirugía. El cambio en la calidad de vida, el funcionamiento físico y la puntuación del dolor también se obtienen mediante una encuesta/entrevista al paciente en cada visita. Se realizará un examen físico final y un examen de ultrasonido de la pared abdominal dos años después de la cirugía.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Gastrointestinal- and Hepatic diseases, Surgical Section,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cualquier paciente operado con una laparotomía de emergencia en la línea media en nuestra clínica será evaluado para su inscripción. Los pacientes serán elegibles si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión enumerados.
Nuestro objetivo es inscribir a 100 pacientes para garantizar que 50 pacientes cumplan con el protocolo del estudio. Esto se basa en un riesgo de desarrollo de hernia incisional de al menos un 30 % durante dos años entre los participantes de alto riesgo incluidos, una mortalidad a dos años de los participantes como grupo del 30 % y una pérdida de seguimiento del 20 % entre los participantes. los supervivientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laparotomía de la línea media no programada en un entorno subagudo o de emergencia, que involucra perforación intestinal, obstrucción intestinal, isquemia intestinal (debido a enfermedad vascular mesentérica o encarcelamiento), enfermedades inflamatorias (p. diverticulitis, apendicitis, colitis ulcerosa, colecistitis y enfermedad de Crohn), abscesos, sangrado intraabdominal no traumático o cualquier reoperación de emergencia a cirugía electiva
- Edad de 18 años o más
- IMC por encima de 27
- Al menos un factor de riesgo de hernia incisional, es decir, laparotomía anterior en la línea media, IMC > 30, aneurisma aórtico abdominal o cirugía previa por aneurisma aórtico abdominal, tabaquismo activo, cirrosis hepática, relaparotomía, edad > 75 años, antecedentes de hernia ventral primaria (tratada o no tratada antes de la cirugía índice), laparotomía grande que involucra más de 2/3 de la pared abdominal medida desde el proceso xifoides hasta el hueso púbico
Criterio de exclusión:
- Enfermedad maligna e incurable
- Otras razones de la corta esperanza de vida
- Incisiones en la línea media
- Aumento con malla del cierre de la pared abdominal en la cirugía índice o aumento anterior con malla de la pared abdominal
- Claustrofobia severa o cualquier otro hábito mental que imposibilite realizar una resonancia magnética sin sedación
- Implantes magnéticos metálicos que sirven como contraindicación para la resonancia magnética (incluidos marcapasos, tatuajes grandes, bombas de insulina, etc.)
- Implantes protésicos metálicos no magnéticos que se sospecha que crean artefactos graves en la resonancia magnética de la pared abdominal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo temprano (30 días) de hernia incisional diagnosticada por resonancia magnética en pacientes de alto riesgo después de una laparotomía de emergencia en la línea media.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índices de hernia incisional diagnosticada por resonancia magnética 3 meses, 6 meses y 2 años después de la laparotomía.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambio en la calidad de vida, el funcionamiento físico, la investigación clínica y la puntuación del dolor al mes, 3 meses, 6 meses y 2 años después de la laparotomía.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de hernias incisionales detectables clínicamente y subclínicas verificadas por IRM.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Mortalidad a 30 días, 90 días y 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HerlevH2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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