O desenvolvimento dependente do tempo de hérnias incisionais em incisões de laparotomia de emergência em pacientes de alto risco (MAGELA)
O desenvolvimento dependente do tempo de hérnias incisionais em incisões de laparotomia de emergência em pacientes de alto risco: um estudo prospectivo dinamarquês de centro único, não randomizado, não intervencional e observacional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes operados com laparotomia mediana de emergência em nossa clínica são participantes em potencial e serão selecionados para participação. Os potenciais participantes serão brevemente informados sobre o projeto pela equipe do hospital. Se os pacientes estiverem interessados, eles serão completamente informados sobre o estudo e convidados a participar por um dos investigadores do estudo antes da alta.
Os dados serão obtidos dos arquivos hospitalares dos participantes e por pesquisa/entrevista com o paciente. Todos os dados serão inseridos em um banco de dados usando o RedCap pelos investigadores do estudo ou seus delegados.
Os pacientes inscritos serão acompanhados por dois anos. O julgamento envolve quatro MRI-scans consecutivos um mês, três meses, seis meses e dois anos após a cirurgia. Mudança na qualidade de vida, funcionamento físico e pontuação de dor também são obtidos por pesquisa/entrevista do paciente em cada visita. Um exame físico conclusivo e um exame de ultrassom da parede abdominal serão realizados dois anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Gastrointestinal- and Hepatic diseases, Surgical Section,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Qualquer paciente operado com laparotomia mediana de emergência em nossa clínica será avaliado para inscrição. Os pacientes serão elegíveis se cumprirem os critérios de inclusão e exclusão listados.
Nosso objetivo é inscrever 100 pacientes para garantir que 50 pacientes cumpram o protocolo do estudo. Isso se baseia em um risco de desenvolvimento de hérnia incisional de pelo menos 30% em dois anos entre os participantes de alto risco incluídos, uma mortalidade de dois anos dos participantes como um grupo de 30% e uma perda de acompanhamento de 20% entre Os sobreviventes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Laparotomia mediana não programada em situação de emergência ou subaguda, envolvendo intestino perfurado, obstrução intestinal, isquemia intestinal (devido a doença vascular mesentérica ou encarceramento), doenças inflamatórias (p. diverticulite, apendicite, colite ulcerativa, colecistite e doença de Crohn), abscessos, sangramento intra-abdominal não traumático ou qualquer reoperação de emergência para cirurgia eletiva
- Idade de 18 anos ou mais
- IMC acima de 27
- Pelo menos um fator de risco para hérnia incisional, ou seja, laparotomia mediana anterior, IMC > 30, aneurisma da aorta abdominal ou cirurgia prévia para aneurisma da aorta abdominal, tabagismo ativo, cirrose hepática, relaparotomia, idade > 75, história de hérnia ventral primária (tratada ou não tratada antes da cirurgia índice), grande laparotomia envolvendo mais de 2/3 da parede abdominal medida do processo xifóide ao osso púbico
Critério de exclusão:
- Doença maligna e incurável
- Outras razões para a expectativa de vida curta
- Incisões na linha média
- Aumento com tela do fechamento da parede abdominal na cirurgia inicial ou aumento anterior com tela da parede abdominal
- Claustrofobia grave ou qualquer outro habitus mental, impossibilitando a realização de ressonância magnética sem sedação
- Implantes magnéticos metálicos que contraindicam exames de ressonância magnética (incluindo marcapassos, tatuagens grandes, bombas de insulina, etc.)
- Implantes protéticos metálicos não magnéticos suspeitos de criar artefatos graves na ressonância magnética da parede abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desenvolvimento precoce (30 dias) de hérnia incisional diagnosticada por ressonância magnética em pacientes de alto risco após laparotomia mediana de emergência.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de hérnia incisional diagnosticada por ressonância magnética 3 meses, 6 meses e 2 anos após a laparotomia.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Mudança na qualidade de vida, funcionamento físico, investigação clínica e escore de dor em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 2 anos após a laparotomia.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de hérnias incisionais detectáveis subclínicas verificadas por ressonância magnética vs. clínicas.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Mortalidade em 30 dias, 90 dias e 1 ano.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HerlevH2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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