- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05528692
Зависимое от времени развитие послеоперационных грыж при экстренных лапаротомных разрезах у пациентов с высоким риском (MAGELA)
Зависимое от времени развитие послеоперационных грыж при экстренных лапаротомных разрезах у пациентов с высоким риском: датское проспективное одноцентровое, нерандомизированное, неинтервенционное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, прооперированные с экстренной срединной лапаротомией в нашей клинике, являются потенциальными участниками и будут проходить скрининг для участия. Потенциальные участники будут кратко проинформированы о проекте персоналом больницы. Если пациенты заинтересованы, они будут подробно проинформированы об исследовании и приглашены для участия одним из исследователей перед выпиской.
Данные будут получены из больничных файлов участников и путем опроса/интервью пациентов. Все данные будут введены в базу данных с использованием RedCap следователями или их представителями.
За зарегистрированными пациентами будут наблюдать в течение двух лет. Испытание включает четыре последовательных МРТ-сканирования через месяц, три месяца, шесть месяцев и два года после операции. Изменения качества жизни, физического функционирования и оценки боли также получают путем опроса/опроса пациентов при каждом посещении. Заключительный физикальный осмотр и ультразвуковое исследование брюшной стенки будут проведены через два года после операции.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Department of Gastrointestinal- and Hepatic diseases, Surgical Section,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Любой пациент, прооперированный с экстренной срединной лапаротомией в нашей клинике, будет оценен для включения в исследование. Пациенты будут иметь право на участие, если они соответствуют перечисленным критериям включения и исключения.
Мы стремимся зарегистрировать 100 пациентов, чтобы убедиться, что 50 пациентов соответствуют протоколу исследования. Это основано на риске развития послеоперационной грыжи не менее 30 % в течение двух лет среди включенных участников с высоким риском, двухлетней смертности участников как группы 30 % и 20 % потери для последующего наблюдения среди выжившие.
Описание
Критерии включения:
- Внеплановая срединная лапаротомия в неотложных или подострых условиях, сопровождающаяся перфорацией кишечника, кишечной непроходимостью, ишемией кишечника (вследствие мезентериального сосудистого заболевания или ущемления), воспалительными заболеваниями (например, дивертикулит, аппендицит, язвенный колит, холецистит и болезнь Крона), абсцессы, нетравматическое внутрибрюшное кровотечение или любая экстренная повторная операция до плановой хирургии
- Возраст 18 лет и старше
- ИМТ выше 27
- По крайней мере, один фактор риска послеоперационной грыжи, т. е. более ранняя срединная лапаротомия, ИМТ > 30, аневризма брюшной аорты или предшествовавшая операция по поводу аневризмы брюшной аорты, активное курение, цирроз печени, повторная лапаротомия, возраст > 75 лет, первичная вентральная грыжа в анамнезе (леченая или без лечения до хирургического вмешательства), большая лапаротомия, затрагивающая более 2/3 брюшной стенки, измеряемая от мечевидного отростка до лобковой кости
Критерий исключения:
- Злокачественное, неизлечимое заболевание
- Другие причины короткой продолжительности жизни
- Срединные разрезы
- Аугментация сеткой закрытия брюшной стенки во время хирургического вмешательства или более ранняя аугментация брюшной стенки сеткой
- Тяжелая клаустрофобия или любой другой психический габитус, делающий невозможным выполнение МРТ без седации.
- Металлические магнитные имплантаты, являющиеся противопоказанием для МРТ (включая кардиостимуляторы, большие татуировки, инсулиновые помпы и т. д.)
- Металлические протезы с немагнитными имплантатами, которые, как предполагается, создают серьезные артефакты на МРТ-сканировании брюшной стенки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Раннее (30-дневное) МРТ-диагностирование развития послеоперационной грыжи у пациентов высокого риска после экстренной срединной лапаротомии.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
МРТ-диагностированные послеоперационные грыжи встречаются через 3 мес, 6 мес и 2 года после лапаротомии.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изменение качества жизни, физического функционирования, клинического обследования и оценки боли через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 2 года после лапаротомии.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота субклинических послеоперационных грыж, подтвержденных МРТ, по сравнению с клинически выявляемыми послеоперационными грыжами.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
30-дневная, 90-дневная и 1-летняя смертность.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HerlevH2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .