SMILE トライアル - 画像サブスタディ
2026年3月23日 更新者：Unity Health Toronto
笑気ガス曝露による持続的な気分改善：無作為化対照パイロット試験 - ニューロイメージングを含むサブスタディプロトコル
これは、進行中の治験のパイロット サブスタディであり、MDD で N2O とミダゾラムを比較し、治療反応の神経画像相関を調べます。
調査の概要
詳細な説明
MDD に冒された脳の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは、健康な被験者と比較して、構造的および機能的な接続の変化を明らかにしました。
このパイロット サブスタディでは、同様の鎮静効果を誘発するミダゾラム プラセボと比較して、MDD に罹患した患者の参加者の N2O に対する反応性に関連する構造的および機能的な結合性を調べます。
研究者は、ベースラインと、MRIで測定された毎週の亜酸化窒素吸入を含む4週間の介入コース後の脳機能活動と接続の変化に対処する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1M8
- St. Michael's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者の参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の基準を満たす大うつ病性障害（MDD）に苦しんでいると診断され、このデータ収集研究に参加する資格があります。
聖ミカエル病院でのインターベンショナル精神医学臨床プログラムの一環として N2O 治療を受けることに同意した参加者は、アプローチされ、募集されます。
説明
包含基準:
- 主な亜酸化窒素（SMILE）試験に適格
除外基準:
- -MRIスキャンを受けるための禁忌（例：股関節周囲<180 cmまたは体内の金属）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験グループ
主な研究でこの介入群に割り当てられた参加者は、1 時間、静脈内生理食塩水 (100mL) と同時に 50% の吸気濃度で亜酸化窒素を投与されます。
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このサブスタディには介入がなく、メインスタディに基づいて、N2O を投与された参加者がミダゾラム プラセボ グループと比較されます。
他の名前：
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プラセボ群
主な研究でこの介入群に割り当てられた参加者は、静脈内ミダゾラム (100mL 中 0.02mg/kg) で 50% 酸素を 1 時間投与されます。
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このサブスタディには介入がなく、メインスタディに基づいて、N2O を投与された参加者がミダゾラム プラセボ グループと比較されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳機能活動と接続性
時間枠：ベースライン来院から4週間
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ベースラインと介入を受けてから 4 週間後の脳機能活動と接続の変化を MR 画像で測定。
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ベースライン来院から4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Venkat Bhat, MD MSc、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月7日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月14日
試験登録日
最初に提出
2022年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-139
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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