Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание SMILE — дополнительное исследование визуализации

23 марта 2026 г. обновлено: Unity Health Toronto

Устойчивое улучшение настроения при воздействии веселящего газа: рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование - протокол дополнительного исследования, включающий нейровизуализацию

Это пилотное подисследование продолжающегося исследования, в котором N2O сравнивают с мидазоламом при БДР, и в нем будут изучены нейровизуализационные корреляты ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга, пораженного БДР, выявила изменения в структурных и функциональных связях по сравнению со здоровыми субъектами. В этом экспериментальном подисследовании изучается структурная и функциональная взаимосвязь, связанная с реакцией пациентов с БДР на N2O по сравнению с плацебо мидазоламом, которое вызывает аналогичные седативные эффекты. Исследователи намереваются рассмотреть изменения в функциональной активности мозга и связи между исходным уровнем и после четырехнедельного курса вмешательства, включающего еженедельные ингаляции закиси азота, измеряемые с помощью МРТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты-участники, у которых было диагностировано большое депрессивное расстройство (БДР), которое соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5), будут иметь право участвовать в этом исследовании по сбору данных. Участники, которые согласились пройти курс лечения N2O в рамках клинической программы интервенционной психиатрии в больнице Св. Михаила, будут приглашены и приняты на работу.

Описание

Критерии включения:

  • Право на участие в основном исследовании закиси азота (SMILE)

Критерий исключения:

  • Противопоказания для прохождения МРТ (например, окружность бедер < 180 см или металл в теле)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальная группа
Участникам, отнесенным к этой группе вмешательства в основном исследовании, будет вводиться закись азота в концентрации на вдохе 50% с одновременным внутривенным введением физиологического раствора (100 мл) в течение одного часа.
Лекарство: Закись азота для ингаляций
В этом дополнительном исследовании нет вмешательства, и на основе основного исследования участники, получавшие N2O, будут сравниваться с группой плацебо мидазолама.
Другие имена:
  • Закись азота в инспираторной концентрации 50% с одновременным внутривенным введением физиологического раствора (100 мл)
Группа плацебо
Участникам, отнесенным к этой группе вмешательства в основном исследовании, будет вводиться 50% кислород с внутривенным введением мидазолама (0,02 мг/кг в 100 мл) в течение одного часа.
Лекарство: Инъекция мидазолама
В этом дополнительном исследовании нет вмешательства, и на основе основного исследования участники, получавшие N2O, будут сравниваться с группой плацебо мидазолама.
Другие имена:
  • 50% кислорода с внутривенным введением мидазолама (0,02 мг/кг в 100 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная активность мозга и связь
Временное ограничение: 4 недели после исходного визита
Изменения функциональной активности мозга и связи между исходным уровнем и через 4 недели после вмешательства, измеренные с помощью МРТ.
4 недели после исходного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться