Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SMILE — badanie dodatkowe dotyczące obrazowania

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Trwała poprawa nastroju dzięki ekspozycji na gaz rozweselający: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa – protokół badania uzupełniającego obejmujący neuroobrazowanie

Jest to pilotażowe badanie cząstkowe trwającego badania porównującego N2O z midazolamem w MDD i ma na celu zbadanie neuroobrazowych korelatów odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skany rezonansu magnetycznego (MRI) mózgów dotkniętych MDD ujawniły zmiany w łączności strukturalnej i funkcjonalnej w porównaniu ze zdrowymi osobami. W tym pilotażowym badaniu cząstkowym bada się łączność strukturalną i funkcjonalną związaną z reakcją pacjentów dotkniętych MDD na N2O w porównaniu z midazolamem placebo, który wywołuje podobne efekty uspokajające. Badacze zamierzają zająć się zmianami w czynnościowej aktywności mózgu i łączności między stanem wyjściowym a po czterotygodniowym kursie interwencyjnym obejmującym cotygodniowe inhalacje podtlenkiem azotu mierzone za pomocą MRI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD), które spełnia kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5), będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu zbierania danych. Uczestnicy, którzy zgodzili się na leczenie N2O w ramach Programu Klinicznego Psychiatrii Interwencyjnej w Szpitalu św. Michała, zostaną zwerbowani i zwerbowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do głównego badania podtlenku azotu (SMILE).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (np. obwód bioder < 180 cm lub metal w ciele)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Uczestnikom przydzielonym do tej grupy interwencji w badaniu głównym podawano podtlenek azotu w stężeniu wdechowym 50% z równoczesnym dożylnym roztworem soli fizjologicznej (100 ml) przez jedną godzinę.
Lek: Gaz podtlenek azotu do inhalacji
W tym badaniu cząstkowym nie ma interwencji i na podstawie badania głównego uczestnicy, którzy otrzymali N2O, zostaną porównani z grupą otrzymującą midazolam placebo.
Inne nazwy:
  • Podtlenek azotu w stężeniu wdechowym 50% z równoczesnym dożylnym podaniem soli fizjologicznej (100 ml)
Grupa placebo
Uczestnikom przydzielonym do tej grupy interwencji w badaniu głównym podawano dożylnie 50% tlen z midazolamem (0,02 mg/kg w 100 ml) przez jedną godzinę.
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
W tym badaniu cząstkowym nie ma interwencji i na podstawie badania głównego uczestnicy, którzy otrzymali N2O, zostaną porównani z grupą otrzymującą midazolam placebo.
Inne nazwy:
  • 50% tlen z dożylnym midazolamem (0,02 mg/kg w 100 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność funkcjonalna mózgu i łączność
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wizyty wyjściowej
Zmiany w aktywności funkcjonalnej mózgu i łączności między wartością wyjściową a po 4 tygodniach od otrzymania interwencji, mierzone za pomocą obrazowania MR.
4 tygodnie od wizyty wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj