Ensayo SMILE: subestudio de imágenes
12 de febrero de 2024 actualizado por: Unity Health Toronto
Mejora sostenida del estado de ánimo con la exposición al gas de la risa: un ensayo piloto controlado aleatorio - Protocolo de subestudio para incluir neuroimágenes
Este es un subestudio piloto de un ensayo en curso que compara N2O con midazolam en MDD y examinará los correlatos de neuroimagen de la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) de los cerebros afectados por MDD han revelado cambios en la conectividad estructural y funcional en comparación con sujetos sanos.
Este subestudio piloto examina la conectividad estructural y funcional asociada con la capacidad de respuesta de los pacientes participantes afectados por MDD al N2O en comparación con el placebo de midazolam, que induce efectos sedantes similares.
Los investigadores tienen la intención de abordar los cambios en la actividad funcional del cerebro y la conectividad entre el inicio y después de un curso de intervención de cuatro semanas que involucra inhalaciones semanales de óxido nitroso medidas por resonancia magnética.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Venkat Bhat, MD MSc
- Número de teléfono: 76404 416-360-4000
- Correo electrónico: Venkat.Bhat@unityhealth.to
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Walter Sim
- Número de teléfono: 647-676-2317
- Correo electrónico: Walter.Sim@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1M8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes participantes a los que se les diagnosticó un trastorno depresivo mayor (MDD) que cumple con los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadísticas para los Trastornos Mentales (DSM-5), serán elegibles para participar en este estudio de recopilación de datos.
Los participantes que hayan aceptado recibir tratamientos con N2O como parte del Programa Clínico de Psiquiatría Intervencionista en St. Michael's Hospital serán contactados y reclutados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para el estudio principal de óxido nitroso (SMILE)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para someterse a resonancias magnéticas (p. ej., circunferencia de la cadera < 180 cm o metal en el cuerpo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo experimental
A los participantes asignados a este brazo de intervención en el estudio principal se les habrá administrado óxido nitroso a una concentración inspiratoria del 50 % con solución salina intravenosa simultánea (100 ml) durante una hora.
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Este subestudio no tiene una intervención y, según el estudio principal, los participantes que recibieron N2O se compararán con el grupo de placebo de midazolam.
Otros nombres:
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Grupo placebo
A los participantes asignados a este brazo de intervención en el estudio principal se les habrá administrado oxígeno al 50 % con midazolam intravenoso (0,02 mg/kg en 100 ml) durante una hora.
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Este subestudio no tiene una intervención y, según el estudio principal, los participantes que recibieron N2O se compararán con el grupo de placebo de midazolam.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad funcional cerebral y conectividad
Periodo de tiempo: 4 semanas desde la visita inicial
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Cambios en la actividad funcional cerebral y la conectividad entre el inicio y después de 4 semanas de recibir la intervención, medidos por imágenes de RM.
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4 semanas desde la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inhalación
- Midazolam
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- 22-139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .