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Prova SMILE - Sottostudio di imaging

23 marzo 2026 aggiornato da: Unity Health Toronto

Miglioramento dell'umore sostenuto con l'esposizione al gas esilarante: uno studio pilota controllato randomizzato - Protocollo di sottostudio per includere il neuroimaging

Questo è un sottostudio pilota di uno studio in corso che confronta l'N2O con il midazolam nella MDD ed esaminerà i correlati di neuroimaging della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) dei cervelli affetti da MDD hanno rivelato cambiamenti nella connettività strutturale e funzionale rispetto ai soggetti sani. Questo sottostudio pilota esamina la connettività strutturale e funzionale associata alla reattività dei pazienti affetti da MDD all'N2O rispetto al placebo midazolam, che induce effetti sedativi simili. I ricercatori intendono affrontare i cambiamenti nell'attività funzionale cerebrale e nella connettività tra il basale e dopo un corso di intervento di quattro settimane che coinvolge inalazioni settimanali di protossido di azoto misurate mediante risonanza magnetica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti partecipanti sono stati diagnosticati come affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD) che soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (DSM-5), saranno idonei a partecipare a questo studio di raccolta dati. I partecipanti che hanno accettato di ricevere trattamenti con N2O come parte del programma clinico di psichiatria interventistica presso il St. Michael's Hospital saranno contattati e reclutati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per lo studio principale sul protossido di azoto (SMILE).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per sottoporsi a scansioni MRI (ad esempio, circonferenza dell'anca < 180 cm o metallo nel corpo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
Ai partecipanti assegnati a questo braccio di intervento nello studio principale sarà stato somministrato protossido di azoto a una concentrazione inspiratoria del 50% con soluzione salina per via endovenosa concomitante (100 ml) per un'ora.
Droga: Gas protossido di azoto per inalazione
Questo sottostudio non ha un intervento e sulla base dello studio principale i partecipanti che hanno ricevuto N2O saranno confrontati con il gruppo placebo midazolam.
Altri nomi:
  • Protossido di azoto a una concentrazione inspiratoria del 50% con somministrazione concomitante di soluzione salina per via endovenosa (100 ml)
Gruppo placebo
Ai partecipanti assegnati a questo braccio di intervento nello studio principale sarà stato somministrato ossigeno al 50% con midazolam per via endovenosa (0,02 mg/kg in 100 ml) per un'ora.
Droga: Iniezione di midazolam
Questo sottostudio non ha un intervento e sulla base dello studio principale i partecipanti che hanno ricevuto N2O saranno confrontati con il gruppo placebo midazolam.
Altri nomi:
  • Ossigeno al 50% con midazolam per via endovenosa (0,02 mg/kg in 100 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività funzionale cerebrale e connettività
Lasso di tempo: 4 settimane dalla visita di riferimento
Cambiamenti nell'attività funzionale cerebrale e nella connettività tra il basale e dopo 4 settimane dal ricevimento dell'intervento, misurati mediante RM.
4 settimane dalla visita di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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