Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMILE Trial - Bildediagnostikk delstudie

3. mai 2024 oppdatert av: Unity Health Toronto

Vedvarende humørforbedring med eksponering for lattergass: En randomisert kontrollert pilotforsøk - delstudieprotokoll for å inkludere nevroimaging

Dette er en pilot-delstudie av en pågående studie som sammenligner N2O med midazolam ved MDD og vil undersøke nevroimaging-korrelater av behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magnetic resonance imaging (MRI)-skanninger av MDD-påvirkede hjerner har avslørt endringer i strukturell og funksjonell tilkobling sammenlignet med friske forsøkspersoner. Denne pilot-delstudien undersøker strukturell og funksjonell tilkobling assosiert med MDD-påvirkede pasientdeltageres respons på N2O sammenlignet med midazolam placebo, som induserer lignende beroligende effekter. Etterforskerne har til hensikt å adressere endringene i hjernens funksjonelle aktivitet og tilkobling mellom baseline og etter et fire ukers intervensjonsforløp som involverer ukentlige lystgassinhalasjoner målt ved MR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientdeltakere ble diagnostisert som lider av alvorlig depressiv lidelse (MDD) som oppfyller kriteriene i Diagnosis and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5), vil være kvalifisert til å delta i denne datainnsamlingsstudien. Deltakere som har sagt ja til å motta N2O-behandlinger som en del av Interventional Psychiatry Clinical Program ved St. Michael's Hospital vil bli kontaktet og rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for hovedstudie av lystgass (SMILE).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for å gjennomgå MR-skanning (f.eks. hofteomkrets < 180 cm eller metall i kroppen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell gruppe
Deltakere som er tildelt denne intervensjonsarmen i hovedstudien, vil ha blitt administrert lystgass i en inspiratorisk konsentrasjon på 50 % med samtidig intravenøs saltvann (100 ml) i én time.
Legemiddel: Lystgass for innånding
Denne delstudien har ingen intervensjon og basert på hovedstudien vil deltakerne som har fått N2O sammenlignes med midazolam placebogruppen.
Andre navn:
  • Dinitrogenoksid i en inspiratorisk konsentrasjon på 50 % med samtidig intravenøs saltvann (100 ml)
Placebo gruppe
Deltakere som ble tildelt denne intervensjonsarmen i hovedstudien vil ha fått 50 % oksygen med intravenøs midazolam (0,02 mg/kg i 100 ml) i én time.
Legemiddel: Midazolam injeksjon
Denne delstudien har ingen intervensjon og basert på hovedstudien vil deltakerne som har fått N2O sammenlignes med midazolam placebogruppen.
Andre navn:
  • 50 % oksygen med intravenøs midazolam (0,02 mg/kg i 100 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernefunksjonell aktivitet og tilkobling
Tidsramme: 4 uker fra baseline-besøket
Endringer i hjernens funksjonelle aktivitet og tilkobling mellom baseline og etter 4 uker etter mottak av intervensjonen, målt ved MR-avbildning.
4 uker fra baseline-besøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere