Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMILE Trial – Imaging Sub-study

23. března 2026 aktualizováno: Unity Health Toronto

Trvalé zlepšení nálady s expozicí smějícímu se plynu: Randomizovaná řízená pilotní zkouška – protokol dílčí studie, který zahrnuje neurozobrazování

Toto je pilotní dílčí studie probíhající studie srovnávající N2O s midazolamem u MDD a bude zkoumat koreláty odpovědi na léčbu pomocí neurozobrazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skenování mozků postižených MDD magnetickou rezonancí (MRI) odhalilo změny ve strukturální a funkční konektivitě ve srovnání se zdravými subjekty. Tato pilotní dílčí studie zkoumá strukturální a funkční konektivitu spojenou s reakcí účastníků pacientů postižených MDD na N2O ve srovnání s placebem midazolam, které vyvolává podobné sedativní účinky. Výzkumníci mají v úmyslu zabývat se změnami ve funkční aktivitě mozku a konektivitě mezi výchozí hodnotou a po čtyřtýdenním intervenčním kurzu zahrnujícím týdenní inhalace oxidu dusného měřené pomocí MRI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byla diagnostikována velká depresivní porucha (MDD), která splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy (DSM-5), se budou moci zúčastnit této studie sběru dat. Účastníci, kteří souhlasili s léčbou N2O v rámci klinického programu intervenční psychiatrie v nemocnici St. Michael's Hospital, budou osloveni a přijati.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé pro hlavní studii oxidu dusného (SMILE).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí (např. obvod boků < 180 cm nebo kov v těle)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální skupina
Účastníkům zařazeným do této intervenční větve v hlavní studii byl podáván oxid dusný v inspirační koncentraci 50 % se současným intravenózním fyziologickým roztokem (100 ml) po dobu jedné hodiny.
Lék: Oxid dusný k inhalaci
Tato dílčí studie nemá žádnou intervenci a na základě hlavní studie budou účastníci, kteří dostávali N2O, porovnáni se skupinou s placebem midazolamem.
Ostatní jména:
  • Oxid dusný v inspirační koncentraci 50 % se současným intravenózním fyziologickým roztokem (100 ml)
Placebo skupina
Účastníkům zařazeným do této intervenční větve v hlavní studii bude podáván 50% kyslík s intravenózním midazolamem (0,02 mg/kg ve 100 ml) po dobu jedné hodiny.
Lék: Injekce midazolamu
Tato dílčí studie nemá žádnou intervenci a na základě hlavní studie budou účastníci, kteří dostávali N2O, porovnáni se skupinou s placebem midazolamem.
Ostatní jména:
  • 50% kyslík s intravenózním midazolamem (0,02 mg/kg ve 100 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční aktivita mozku a konektivita
Časové okno: 4 týdny od základní návštěvy
Změny ve funkční aktivitě mozku a konektivitě mezi výchozí hodnotou a po 4 týdnech od přijetí intervence, měřeno MR zobrazením.
4 týdny od základní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit