Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMILE-forsøg - billeddiagnostisk delstudie

23. marts 2026 opdateret af: Unity Health Toronto

Vedvarende humørforbedring med eksponering for lattergas: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg - delstudieprotokol til at inkludere neuroimaging

Dette er et pilot-understudie af et igangværende forsøg, der sammenligner N2O med midazolam i MDD og vil undersøge neuroimaging-korrelater af behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger af MDD-ramte hjerner har afsløret ændringer i strukturel og funktionel forbindelse sammenlignet med raske forsøgspersoner. Denne pilotdelundersøgelse undersøger strukturel og funktionel forbindelse forbundet med MDD-ramte patientdeltageres reaktion på N2O sammenlignet med midazolam placebo, som inducerer lignende beroligende virkninger. Forskerne har til hensigt at adressere ændringerne i hjernens funktionelle aktivitet og forbindelse mellem baseline og efter et fire ugers interventionskursus, der involverer ugentlige lattergas-inhalationer målt ved MR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientdeltagere blev diagnosticeret som lidende af svær depressiv lidelse (MDD), der opfylder kriterierne i Diagnosis and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5), vil være berettiget til at deltage i denne dataindsamlingsundersøgelse. Deltagere, der har sagt ja til at modtage N2O-behandlinger som en del af Interventional Psychiatry Clinical Program på St. Michael's Hospital, vil blive kontaktet og rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til primær nitrogenoxid (SMILE) undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for MR-scanning (f.eks. hofteomkreds < 180 cm eller metal i kroppen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe
Deltagere, der er tildelt denne interventionsarm i hovedundersøgelsen, vil have fået dinitrogenoxid i en inspiratorisk koncentration på 50 % med samtidig intravenøs saltvand (100 ml) i en time.
Medicin: Dinitrogenoxidgas til indånding
Dette delstudie har ingen intervention, og på baggrund af hovedstudiet vil de deltagere, der har modtaget N2O, blive sammenlignet med midazolam placebogruppen.
Andre navne:
  • Dinitrogenoxid i en inspiratorisk koncentration på 50 % med samtidig intravenøs saltvand (100 ml)
Placebo gruppe
Deltagere tilknyttet denne interventionsarm i hovedundersøgelsen vil have fået 50 % oxygen med intravenøs midazolam (0,02 mg/kg i 100 ml) i en time.
Medicin: Midazolam injektion
Dette delstudie har ingen intervention, og på baggrund af hovedstudiet vil de deltagere, der har modtaget N2O, blive sammenlignet med midazolam placebogruppen.
Andre navne:
  • 50 % oxygen med intravenøs midazolam (0,02 mg/kg i 100 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernefunktionel aktivitet og forbindelse
Tidsramme: 4 uger fra baseline besøget
Ændringer i hjernens funktionelle aktivitet og forbindelse mellem baseline og efter 4 uger efter modtagelse af interventionen, målt ved MR-billeddannelse.
4 uger fra baseline besøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner