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SMILE-Studie – Teilstudie zur Bildgebung

23. März 2026 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Anhaltende Stimmungsverbesserung durch Lachgasexposition: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie – Unterstudienprotokoll zur Einbeziehung von Neuroimaging

Dies ist eine Pilot-Unterstudie einer laufenden Studie, in der N2O mit Midazolam bei MDD verglichen wird, und wird Neuroimaging-Korrelate des Behandlungsansprechens untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans von MDD-betroffenen Gehirnen haben im Vergleich zu gesunden Probanden Veränderungen in der strukturellen und funktionellen Konnektivität gezeigt. Diese Pilot-Unterstudie untersucht die strukturelle und funktionelle Konnektivität im Zusammenhang mit der Reaktionsfähigkeit von MDD-betroffenen Patiententeilnehmern auf N2O im Vergleich zu Midazolam-Placebo, das ähnliche sedierende Wirkungen hervorruft. Die Forscher beabsichtigen, die Veränderungen der funktionellen Aktivität des Gehirns und der Konnektivität zwischen dem Ausgangswert und nach einem vierwöchigen Interventionskurs mit wöchentlichen Distickstoffmonoxid-Inhalationen, gemessen durch MRT, zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert wurde, die die Kriterien des Diagnosis and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) erfüllt, sind zur Teilnahme an dieser Datenerhebungsstudie berechtigt. Teilnehmer, die zugestimmt haben, N2O-Behandlungen im Rahmen des klinischen Programms für interventionelle Psychiatrie am St. Michael's Hospital zu erhalten, werden angesprochen und rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für die Hauptstudie zu Lachgas (SMILE).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (z. B. Hüftumfang < 180 cm oder Metall im Körper)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
Teilnehmern, die diesem Interventionsarm in der Hauptstudie zugeordnet wurden, wurde Distickstoffmonoxid in einer inspiratorischen Konzentration von 50 % mit gleichzeitiger intravenöser Kochsalzlösung (100 ml) für eine Stunde verabreicht.
Arzneimittel: Lachgas zum Einatmen
Diese Unterstudie hat keine Intervention und basierend auf der Hauptstudie werden die Teilnehmer, die N2O erhalten haben, mit der Midazolam-Placebo-Gruppe verglichen.
Andere Namen:
  • Lachgas bei einer inspiratorischen Konzentration von 50 % mit gleichzeitiger intravenöser Kochsalzlösung (100 ml)
Placebo-Gruppe
Teilnehmern, die diesem Interventionsarm in der Hauptstudie zugeordnet wurden, wurde eine Stunde lang 50 % Sauerstoff mit intravenösem Midazolam (0,02 mg/kg in 100 ml) verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
Diese Unterstudie hat keine Intervention und basierend auf der Hauptstudie werden die Teilnehmer, die N2O erhalten haben, mit der Midazolam-Placebo-Gruppe verglichen.
Andere Namen:
  • 50 % Sauerstoff mit intravenösem Midazolam (0,02 mg/kg in 100 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Aktivität und Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: 4 Wochen ab dem Basisbesuch
Veränderungen der funktionellen Aktivität des Gehirns und der Konnektivität zwischen dem Ausgangswert und nach 4 Wochen nach Erhalt der Intervention, gemessen durch MR-Bildgebung.
4 Wochen ab dem Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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