Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SMILE Trial - Subestudo de Imagem

23 de março de 2026 atualizado por: Unity Health Toronto

Melhora sustentada do humor com exposição ao gás hilariante: um estudo piloto randomizado e controlado - protocolo de subestudo para incluir neuroimagem

Este é um subestudo piloto de um estudo em andamento comparando N2O a midazolam em TDM e examinará os correlatos de neuroimagem da resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As varreduras de ressonância magnética (MRI) de cérebros afetados por MDD revelaram mudanças na conectividade estrutural e funcional em comparação com indivíduos saudáveis. Este subestudo piloto examina a conectividade estrutural e funcional associada à capacidade de resposta dos pacientes afetados por MDD ao N2O em comparação com o placebo de midazolam, que induz efeitos sedativos semelhantes. Os investigadores pretendem abordar as mudanças na atividade funcional cerebral e conectividade entre a linha de base e após um curso de intervenção de quatro semanas envolvendo inalações semanais de óxido nitroso medidas por ressonância magnética.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes participantes foram diagnosticados como sofrendo de transtorno depressivo maior (MDD) que atende aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística para Transtornos Mentais (DSM-5), serão elegíveis para participar deste estudo de coleta de dados. Os participantes que concordaram em receber tratamentos com N2O como parte do Programa Clínico de Psiquiatria Intervencionista do St. Michael's Hospital serão abordados e recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para o estudo principal de óxido nitroso (SMILE)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para exames de ressonância magnética (por exemplo, circunferência do quadril < 180 cm ou metal no corpo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo experimental
Os participantes designados para este braço de intervenção no estudo principal terão recebido óxido nitroso em uma concentração inspiratória de 50% com solução salina intravenosa concomitante (100mL) por uma hora.
Medicamento: Gás de óxido nitroso para inalação
Este sub-estudo não tem uma intervenção e com base no estudo principal os participantes que receberam N2O serão comparados com o grupo midazolam placebo.
Outros nomes:
  • Óxido nitroso em concentração inspiratória de 50% com solução salina intravenosa concomitante (100mL)
Grupo placebo
Os participantes designados para este braço de intervenção no estudo principal terão recebido 50% de oxigênio com midazolam intravenoso (0,02mg/kg em 100mL) por uma hora.
Medicamento: Injeção de midazolam
Este sub-estudo não tem uma intervenção e com base no estudo principal os participantes que receberam N2O serão comparados com o grupo midazolam placebo.
Outros nomes:
  • Oxigênio 50% com midazolam intravenoso (0,02mg/kg em 100mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade funcional cerebral e conectividade
Prazo: 4 semanas a partir da visita inicial
Alterações na atividade funcional cerebral e conectividade entre a linha de base e após 4 semanas após o recebimento da intervenção, medidas por ressonância magnética.
4 semanas a partir da visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-139

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever