【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】 (Rocket-BPS)

包含基準:

1. 同意時の年齢 18.0 歳以上、65 歳以下
2. 研究者の評価に基づく、少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断
3. 現在、少なくとも6か月間インスリンを使用している
4. 現在、少なくとも 3 か月間インスリンポンプを使用しています
5. 食事や補正のためにインスリンを投与するために、ポンプで炭水化物比や補正係数などのインスリンパラメータを一貫して使用する
6. 現在の定期的な運動（例： ウォーキング、サイクリング、ジョギングなど）、高強度のインターバルトレーニングアクティビティに参加できるようになります。
7. インターネットにアクセスでき、必要に応じて研究中にデータをアップロードする意欲があること
8. 女性の場合、現時点で妊娠または授乳中であることがわかっていない
9. 女性で性的に活動的な場合、研究参加者は妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のあるすべての女性には、血清または尿による妊娠検査が陰性であることが必要となります。 妊娠した参加者は研究から中止されます。 また、研究中に妊娠の意思を示し、研究期間内に妊娠する意思を表明した参加者は中止されます。
10. 研究用 CGM が使用されたら、臨床試験期間中は個人用 CGM の使用を一時停止する意思があること
11. 入学手続き全体を通じて UVa 閉ループ システムを使用する意欲があること
12. 研究入学中に個人用リスプロ (Humalog) またはアスパルト (Novolog) を使用する意欲があること。
13. 治験期間中に新たな非インスリング血糖降下薬（メトホルミン/ビグアナイド薬、GLP-1受容体アゴニスト、プラムリンチド、DPP-4阻害薬、スルホニル尿素薬、自然食品を含む）を開始しない意向
14. ホテル滞在中、1日あたり少なくとも1 g/kgの炭水化物を摂取する意思があること
15. 経口ステロイドを投与されている場合、スケジュールを変更する意思がある
16. プロトコールと署名されたインフォームドコンセントに従う理解と意欲
17. 研究時点で実施されている新型コロナウイルス感染症（COVID-19）プロトコルに従う意欲があること。

除外基準:

1. -登録前6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴
2. 登録前の12か月以内に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖症
3. 治験中の妊娠または妊娠の意図がある
4. 現在、けいれん性疾患の治療を受けています
5. 研究期間中に計画された手術。
6. ホテル滞在時のメグリチニド/スルホニル尿素による治​​療。
7. 過去 1 か月間に用量を変更したメトホルミン/ビグアナイド、GLP-1 アゴニスト、プラムリンチド、DPP-4 阻害剤、SGLT-2 阻害剤、または自然食品の使用。
8. 冠状動脈疾患または心不全。心臓専門医または個人医療提供者から、高強度インターバルトレーニングの許可および年内の陰性ストレステストの文書化を許可する書面による許可を受け取らない限り。
9. 心臓不整脈の病歴（許可される良性心房性期外収縮および良性心室性期外収縮、または許可される可能性のある再発のない以前の不整脈のアブレーションを除く）
10. 研究医師が解釈した、スクリーニング時の臨床的に重要な心電図（ECG）。

11. 以下の例のように、治験責任医師の判断でプロトコールの完了を妨げる可能性がある既知の病状:

    1. 過去6か月以内に精神科で入院治療を受けたことがある
    2. 既知の副腎障害の存在
    3. 異常な肝機能検査結果 (トランスアミナーゼが正常の上限の 2 倍を超える)。肝機能に影響を与えることが知られている薬を服用している被験者、または肝機能に影響を与えることが知られている疾患を患っている被験者に必要な検査
    4. 制御不能な甲状腺疾患
    5. 研究の運動部分への参加を制限する筋骨格またはその他の状態
12. 研究者の判断により、プロトコールの完了を妨げる可能性がある既知の病状。
13. Covid-19検査結果が陽性