[Wersja próbna urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (Rocket-BPS)
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Marc Breton
Celem tego badania jest zrozumienie wpływu automatycznych bolusów wypełniających na bezpieczeństwo i wykonalność nowego, w pełni zautomatyzowanego kontrolera AP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania zostaną przyjęci do hotelu na 4-dniowe badanie i otrzymają dwie sesje w losowej kolejności: 1) Pętla z pełną kontrolą (FCL) z aktywowanym systemem przygotowania bolusa (BPS), 2) FCL bez BPS, z Pomiędzy nimi 24-godzinny okres wymywania.
Podczas przyjęcia uczestnicy otrzymają zorganizowane posiłki i będą kontrolowani poziom glukozy we krwi w celu porównania czasu w zakresie 70–180 mg/dl pomiędzy sesjami kontrolnymi.
Po pierwszych 24 godzinach pierwszego podejścia FCL (BPS vs. bez BPS), do którego uczestnik został losowo przydzielony, nastąpi 24-godzinny okres prowokacji przed przejściem do innego randomizowanego podejścia; podczas tej sesji uczestnicy przejdą dalsze testy algorytmu kontrolnego, obejmujące wyzwania związane z posiłkami i trening interwałowy o wysokiej intensywności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18,0 i ≤65 lat w momencie wyrażenia zgody
- Diagnoza kliniczna cukrzycy typu 1, na podstawie oceny badacza, utrzymująca się przez co najmniej rok
- Obecnie stosuję insulinę od co najmniej sześciu miesięcy
- Obecnie używam pompy insulinowej od co najmniej trzech miesięcy
- Konsekwentne stosowanie parametrów insuliny, takich jak stosunek węglowodanów i współczynniki korygujące, na pompie w celu dawkowania insuliny do posiłków lub korekt
- Bieżące regularne ćwiczenia (np. chodzić, jeździć na rowerze, biegać) i móc uczestniczyć w treningu interwałowym o wysokiej intensywności.
- Dostęp do Internetu i chęć przesyłania danych w trakcie badania, jeśli zajdzie taka potrzeba
- Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży lub karmią piersią
- Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestniczki, które w trakcie badania rozwiną i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie objętym badaniem, zostaną wyłączone z udziału w badaniu.
- Chęć zawieszenia korzystania z osobistego systemu CGM na czas trwania badania klinicznego, gdy badany CGM będzie już używany
- Chęć stosowania systemu zamkniętej pętli UVa przez cały okres przyjmowania na studia
- Chęć korzystania z osobistego lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) podczas przyjęcia na studia.
- Chęć nie rozpoczynania w trakcie badania stosowania żadnego nowego leku hipoglikemizującego innego niż insulina (w tym metformina/biguanidy, agoniści receptora GLP-1, pramlintyd, inhibitory DPP-4, pochodne sulfonylomocznika i leki naturalne)
- Chęć spożycia co najmniej 1 g/kg węglowodanów dziennie w trakcie pobytu w hotelu
- Gotowość do zmiany terminu w przypadku stosowania doustnych sterydów
- Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisana świadoma zgoda
- Chęć przestrzegania protokołów COVID-19 obowiązujących w czasie studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Ciężka hipoglikemia skutkująca drgawkami lub utratą przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Obecnie leczę się z powodu napadów padaczkowych
- Planowana operacja w czasie trwania badania.
- Leczenie meglitynidami/sulfonylomocznikami w czasie badania hotelowego.
- Stosowanie metforminy/biguanidów, agonistów GLP-1, pramlintydu, inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT-2 lub leków naturalnych ze zmianą dawki w ciągu ostatniego miesiąca.
- Choroba wieńcowa lub niewydolność serca, chyba że uzyskano pisemną zgodę kardiologa lub pracownika służby zdrowia zezwalającą na udział w treningu interwałowym o wysokiej intensywności oraz udokumentowaną ujemną oceną testu wysiłkowego w ciągu roku
- Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie (z wyjątkiem łagodnych przedwczesnych skurczów przedsionków i łagodnych przedwczesnych skurczów komór, które są dozwolone, lub wcześniejszej ablacji arytmii bez nawrotu, która może być dozwolona)
- Klinicznie istotny elektrokardiogram (EKG) w momencie badania przesiewowego, zgodnie z interpretacją lekarza prowadzącego badanie.
Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkodzić w wypełnieniu protokołu, jak na przykład poniższe:
- Szpitalne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność znanej choroby nadnerczy
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (transaminaza >2-krotność górnej granicy normy); badania wymagane u osób przyjmujących leki wpływające na czynność wątroby lub cierpiących na choroby wpływające na czynność wątroby
- Niekontrolowana choroba tarczycy
- Schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego lub inny stan ograniczający udział w części ćwiczeń dotyczącej ćwiczeń
- Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może zakłócać wypełnienie protokołu.
- Pozytywny wynik testu na Covid-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pełna pętla zamknięta (FCL) z systemem napełniania bolusa (BPS), a następnie FCL bez BPS
Dwa oddzielne okresy 24-godzinne, podczas których stosowana jest kontrola w całkowicie zamkniętej pętli (FCL) z aktywnym systemem napełniania bolusa (BPS) lub bez niego (BPS zaprojektowano tak, aby rozpoznawał spożycie posiłku i dostarczał szybką dawkę insuliny podstawowej przed ekstremalnymi skokami poziomu cukru we krwi) .) Zostaną one oddzielone 24-godzinnym okresem wyzwań, który będzie obejmował dalsze wyzwania dotyczące posiłków i ćwiczeń. W ciągu tych 24-godzinnych okresów uczestnicy będą obserwowani podczas posiłków eksperymentalnych w ramach sesji kontrolera badania w celu porównania kontroli poziomu glukozy we krwi z BPS i bez niego. Posiłki i zajęcia studyjne będą ujednolicone pomiędzy sesjami naukowymi. W okresie przejściowym przetestujemy system RocketAP w FCL, podejmując dalsze wyzwania:
|
Zautomatyzowany system podawania insuliny obejmuje system Bolus Priming System – oprogramowanie automatycznie analizujące wcześniejsze wartości ciągłego monitorowania poziomu glukozy w celu uruchomienia podania bolusa insuliny podstawowej w przypadku podejrzenia obecności zaburzeń glikemii przypominających posiłek
Inne nazwy:
Zautomatyzowany system podawania insuliny nie obejmuje systemu przygotowania bolusa i dlatego nie wydaje automatycznego polecenia podania bolusa przygotowującego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pełna pętla zamknięta (FCL) bez systemu napełniania bolusa (BPS), a następnie FCL z BPS
Dwa oddzielne okresy 24-godzinne, podczas których stosowana jest kontrola w całkowicie zamkniętej pętli (FCL) z aktywnym systemem napełniania bolusa (BPS) lub bez niego (BPS zaprojektowano tak, aby rozpoznawał spożycie posiłku i dostarczał szybką dawkę insuliny podstawowej przed ekstremalnymi skokami poziomu cukru we krwi) .) Zostaną one oddzielone 24-godzinnym okresem wyzwań, który będzie obejmował dalsze wyzwania dotyczące posiłków i ćwiczeń. W ciągu tych 24-godzinnych okresów uczestnicy będą obserwowani podczas posiłków eksperymentalnych w ramach sesji kontrolera badania w celu porównania kontroli poziomu glukozy we krwi z BPS i bez niego. Posiłki i zajęcia studyjne będą ujednolicone pomiędzy sesjami naukowymi. W okresie przejściowym przetestujemy system RocketAP w FCL, podejmując dalsze wyzwania:
|
Zautomatyzowany system podawania insuliny obejmuje system Bolus Priming System – oprogramowanie automatycznie analizujące wcześniejsze wartości ciągłego monitorowania poziomu glukozy w celu uruchomienia podania bolusa insuliny podstawowej w przypadku podejrzenia obecności zaburzeń glikemii przypominających posiłek
Inne nazwy:
Zautomatyzowany system podawania insuliny nie obejmuje systemu przygotowania bolusa i dlatego nie wydaje automatycznego polecenia podania bolusa przygotowującego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w procentach czasu w ciągu dnia
Ramy czasowe: 18 godzin
|
Procent wartości CGM mieszczących się w przedziale od 70 do 180 mg/dl w ciągu dnia (od 6:00 do północy)
|
18 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w całkowitym procentowym czasie w zakresie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Procent wartości CGM mieszczących się w przedziale od 70 do 180 mg/dl
|
24 godziny
|
|
Różnica w procentach czasu dziennego poniżej zakresu
Ramy czasowe: 18 godzin
|
Procent wartości CGM spadających poniżej 70 mg/dl w ciągu dnia (od 6:00 do północy)
|
18 godzin
|
|
Różnica w całkowitym czasie procentowym poniżej zakresu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Procent wartości CGM spadających poniżej 70 mg/dl
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 220261
- R01DK129553 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .