[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (Rocket-BPS)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18,0 e ≤ 65 anni al momento del consenso
2. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno
3. Attualmente utilizzo insulina da almeno sei mesi
4. Attualmente utilizzo il microinfusore per insulina da almeno tre mesi
5. Utilizzando i parametri dell'insulina come il rapporto dei carboidrati e i fattori di correzione in modo coerente sulla pompa per dosare l'insulina per i pasti o per le correzioni
6. Esercizio fisico regolare attuale (ad es. camminare, andare in bicicletta, fare jogging) ed essere in grado di partecipare ad un'attività di allenamento a intervalli ad alta intensità.
7. Accesso a Internet e disponibilità a caricare i dati durante lo studio secondo necessità
8. Per le donne di cui non è attualmente nota la gravidanza o l'allattamento al seno
9. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Per tutte le donne in età fertile sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urine negativo. Le partecipanti che rimangono incinte verranno interrotte dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di iniziare una gravidanza entro l'arco di tempo dello studio verranno interrotti.
10. Disponibilità a sospendere l'uso di qualsiasi CGM personale per la durata della sperimentazione clinica una volta che il CGM dello studio sarà in uso
11. Disponibilità a utilizzare il sistema a circuito chiuso UVa durante l'ammissione allo studio
12. Disponibilità a utilizzare lispro personale (Humalog) o aspart (Novolog) durante l'ammissione allo studio.
13. Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico nel corso dello studio (inclusi metformina/biguanidi, agonisti del recettore GLP-1, pramlintide, inibitori della DPP-4, sulfaniluree e prodotti naturaleceutici)
14. Disponibilità a mangiare almeno 1 g/kg di carboidrati al giorno durante il soggiorno in albergo
15. Disponibilità a riprogrammare se sottoposti a steroidi orali
16. Comprensione e volontà di seguire il protocollo e consenso informato firmato
17. Disponibilità a seguire i protocolli COVID-19 in vigore al momento dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
2. Ipoglicemia grave con convulsioni o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
3. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
4. Attualmente in cura per un disturbo convulsivo
5. Intervento chirurgico pianificato durante la durata dello studio.
6. Trattamento con meglitinidi/sulfaniluree al momento dello studio alberghiero.
7. Uso di metformina/biguanidi, agonisti del GLP-1, pramlintide, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2 o naturaliceutici con una modifica della dose nell'ultimo mese.
8. Malattia coronarica o insufficienza cardiaca, a meno che non venga ricevuta l'autorizzazione scritta da un cardiologo o da un operatore sanitario personale che consenta l'autorizzazione per l'allenamento a intervalli ad alta intensità e la documentazione di un test da sforzo negativo entro l'anno
9. Storia di aritmia cardiaca (ad eccezione delle contrazioni atriali premature benigne e delle contrazioni ventricolari premature benigne che sono consentite o della precedente ablazione dell'aritmia senza recidiva che può essere consentita)
10. Elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativo al momento dello screening, come interpretato dal medico dello studio.

11. Una condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo, come nei seguenti esempi:

    1. Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
    2. Presenza di un noto disturbo surrenale
    3. Risultati anormali dei test di funzionalità epatica (transaminasi >2 volte il limite superiore della norma); test richiesti per i soggetti che assumono farmaci noti per influenzare la funzionalità epatica o con malattie note per influenzare la funzionalità epatica
    4. Malattia della tiroide incontrollata
    5. Condizione muscoloscheletrica o di altro tipo che limita la partecipazione alla parte di studio dedicata all'esercizio fisico
12. Una condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo.
13. Risultato positivo al test Covid-19