[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (Rocket-BPS)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18,0 a ≤65 let v době udělení souhlasu
2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu na základě hodnocení zkoušejícího po dobu alespoň jednoho roku
3. V současné době používá inzulín po dobu nejméně šesti měsíců
4. V současné době používá inzulínovou pumpu po dobu nejméně tří měsíců
5. Používat parametry inzulinu, jako je poměr sacharidů a korekční faktory, konzistentně na pumpě za účelem dávkování inzulinu na jídlo nebo korekce
6. Současné pravidelné cvičení (např. chodit, jezdit na kole, běhat) a mít možnost účastnit se vysoce intenzivních intervalových tréninků.
7. Přístup k internetu a ochota nahrávat data během studia dle potřeby
8. Pro ženy, o kterých není v současné době známo, že jsou těhotné nebo kojící
9. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie rozvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
10. Ochota pozastavit používání jakéhokoli osobního CGM po dobu trvání klinického hodnocení, jakmile je CGM studie v provozu
11. Ochota používat UVa uzavřený systém po celou dobu přijetí ke studiu
12. Ochota používat osobní lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog) při přijetí ke studiu.
13. Ochota nezahajovat v průběhu studie žádné nové léky nesnižující hladinu inzulínu (včetně metforminu/biguanidů, agonistů receptoru GLP-1, pramlintidu, inhibitorů DPP-4, sulfonylmočovin a naturaceutik)
14. Ochota sníst při vstupu do hotelu alespoň 1 g/kg sacharidů denně
15. Ochota přeplánovat, pokud jsou podávány perorální steroidy
16. Porozumění a ochota dodržovat protokol a podepsaný informovaný souhlas
17. Ochota dodržovat protokoly COVID-19 platné v době studie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) během 6 měsíců před zařazením
2. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením
3. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během zkoušky
4. V současné době se léčí se záchvatovou poruchou
5. Plánovaná operace během trvání studie.
6. Léčba meglitinidy/sulfonylmočovinami v době hotelové studie.
7. Užívání metforminu/biguanidů, agonistů GLP-1, pramlintidu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2 nebo naturaceutik se změnou dávky v posledním měsíci.
8. Onemocnění věnčitých tepen nebo srdeční selhání, pokud neobdržíte písemné povolení od kardiologa nebo osobního poskytovatele zdravotní péče umožňující povolení pro vysoce intenzivní intervalový trénink a dokumentaci negativního zátěžového testu v průběhu roku
9. Srdeční arytmie v anamnéze (s výjimkou benigních předčasných síňových kontrakcí a benigních předčasných komorových kontrakcí, které jsou povoleny, nebo předchozí ablace arytmie bez recidivy, která může být povolena)
10. Klinicky významný elektrokardiogram (EKG) v době screeningu, jak jej interpretoval lékař studie.

11. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako jsou následující příklady:

    1. Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
    2. Přítomnost známé poruchy nadledvin
    3. Abnormální výsledky testů jaterních funkcí (transamináza > 2násobek horní hranice normy); testování požadované u subjektů užívajících léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci jater, nebo s onemocněními, o nichž je známo, že ovlivňují funkci jater
    4. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
    5. Muskuloskeletální nebo jiný stav, který omezuje účast ve cvičební části studie
12. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu.
13. Pozitivní výsledek testu na Covid-19