[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (Rocket-BPS)

포함 기준:

1. 동의 당시 연령 ≥18.0 및 ≤65세
2. 연구자 평가에 기초하여 최소 1년 동안 제1형 당뇨병에 대한 임상 진단
3. 현재 최소 6개월 동안 인슐린을 사용하고 있습니다.
4. 현재 최소 3개월 동안 인슐린 펌프를 사용하고 있습니다.
5. 식사 또는 교정을 위한 인슐린 투여를 위해 펌프에서 탄수화물 비율 및 교정 인자와 같은 인슐린 매개변수를 일관되게 사용합니다.
6. 현재 규칙적인 운동(예: 걷기, 자전거 타기, 조깅) 고강도 인터벌 트레이닝 활동에 참여할 수 있습니다.
7. 인터넷 접속 및 필요에 따라 연구 중에 데이터를 업로드하려는 의지
8. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려지지 않은 여성의 경우
9. 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성에게는 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 중단됩니다. 또한, 연구 기간 동안 연구 기간 내에 임신할 의사가 나타나거나 표현된 참가자는 중단될 것입니다.
10. 연구 CGM이 사용 중이면 임상 시험 기간 동안 개인 CGM 사용을 일시 중단하려는 의지
11. 연구 입학 전반에 걸쳐 UVa 폐쇄 루프 시스템을 사용하려는 의지
12. 연구 입학 중에 개인용 lispro(Humalog) 또는 aspart(Novolog)를 사용하려는 의지.
13. 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 혈당 강하제(메트포르민/비구아나이드, GLP-1 수용체 작용제, 프람린타이드, DPP-4 억제제, 설포닐우레아 및 천연물 포함)를 시작하지 않으려는 의지
14. 호텔에 입장하는 동안 하루에 최소 1g/kg의 탄수화물을 섭취하려는 의지
15. 경구용 스테로이드를 투여하는 경우 일정을 변경하려는 의지
16. 프로토콜을 따르겠다는 이해와 의지 및 서명된 동의서
17. 연구 당시 확립된 COVID-19 프로토콜을 따르려는 의지.

제외 기준:

1. 등록 전 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA) 병력
2. 등록 전 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
3. 임상시험 기간 동안 임신 또는 임신할 의도가 있는 경우
4. 현재 발작 장애로 치료 중
5. 연구 기간 동안 수술을 계획했습니다.
6. 호텔 연구 시 메글리티나이드/설포닐우레아로 치료.
7. 지난 한 달 동안 용량이 변경된 메트포르민/비구아나이드, GLP-1 작용제, 프람린타이드, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 또는 천연의약품을 사용했습니다.
8. 관상동맥 질환 또는 심부전(심장 전문의 또는 개인 건강 관리 서비스 제공자로부터 서면 승인을 받아 1년 이내에 고강도 인터벌 훈련 및 음성 스트레스 테스트 기록을 허용하는 경우 제외)
9. 심장 부정맥의 병력(허용되는 양성 조기 심방 수축 및 양성 조기 심실 수축 또는 허용될 수 있는 재발 없는 부정맥의 이전 절제는 제외)
10. 연구 의사가 해석한 스크리닝 시점의 임상적으로 유의미한 심전도(ECG).

11. 연구자의 판단에 따라 다음 예와 같이 프로토콜의 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태:

    1. 지난 6개월 동안 입원하여 정신과 치료를 받은 적이 있는 경우
    2. 알려진 부신 장애의 존재
    3. 간 기능 검사 결과 비정상(트랜스아미나제 >정상 상한치의 2배) 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하거나 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병을 앓고 있는 피험자에게 필요한 검사
    4. 조절되지 않는 갑상선 질환
    5. 연구의 운동 부분 참여를 제한하는 근골격계 또는 기타 질환
12. 연구자의 판단에 따라 프로토콜의 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태.
13. 코로나19 검사 결과 양성