[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (Rocket-BPS)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18,0 e ≤65 anos no momento do consentimento
2. Diagnóstico clínico, baseado na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano
3. Atualmente em uso de insulina há pelo menos seis meses
4. Atualmente usa bomba de insulina há pelo menos três meses
5. Usar parâmetros de insulina, como proporção de carboidratos e fatores de correção, de forma consistente em sua bomba, a fim de dosar insulina para refeições ou correções
6. Exercício regular atual (por ex. caminhar, andar de bicicleta, correr) e ser capaz de participar de uma atividade de treinamento intervalado de alta intensidade.
7. Acesso à internet e disponibilidade para fazer upload de dados durante o estudo, conforme necessário
8. Para mulheres, atualmente não se sabe que estão grávidas ou amamentando
9. Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo. Além disso, as participantes que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuadas.
10. Disposição para suspender o uso de qualquer CGM pessoal durante o ensaio clínico, uma vez que o CGM do estudo esteja em uso
11. Disponibilidade para usar o sistema de circuito fechado UVa durante a admissão no estudo
12. Disponibilidade para usar lispro pessoal (Humalog) ou aspart (Novolog) durante a admissão no estudo.
13. Disposição para não iniciar qualquer novo agente redutor de glicose não insulínico durante o curso do estudo (incluindo metformina/biguanidas, agonistas do receptor GLP-1, pramlintida, inibidores de DPP-4, sulfonilureias e naturacêuticos)
14. Disponibilidade para ingerir pelo menos 1 g/kg de carboidrato por dia durante a admissão no hotel
15. Disponibilidade para reagendar se colocado em uso de esteróides orais
16. Compreensão e vontade de seguir o protocolo e consentimento informado assinado
17. Disponibilidade para seguir os protocolos COVID-19 em vigor no momento do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de cetoacidose diabética (CAD) nos 6 meses anteriores à inscrição
2. Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição
3. Gravidez ou intenção de engravidar durante o ensaio
4. Atualmente em tratamento para um distúrbio convulsivo
5. Cirurgia planejada durante a duração do estudo.
6. Tratamento com meglitinidas/sulfonilureias no momento do estudo no hotel.
7. Uso de metformina/biguanidas, agonistas do GLP-1, pramlintida, inibidores da DPP-4, inibidores do SGLT-2 ou naturacêuticos com alteração de dose no último mês.
8. Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca, a menos que seja recebida autorização por escrito de um cardiologista ou prestador de cuidados de saúde pessoal, permitindo autorização para treinamento intervalado de alta intensidade e documentação de um teste de estresse negativo dentro do ano
9. História de arritmia cardíaca (exceto contrações atriais prematuras benignas e contrações ventriculares prematuras benignas que são permitidas ou ablação prévia de arritmia sem recorrência que pode ser permitida)
10. Eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativo no momento da triagem, conforme interpretado pelo médico do estudo.

11. Uma condição médica conhecida que, na opinião do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo, como os exemplos a seguir:

    1. Tratamento psiquiátrico hospitalar nos últimos 6 meses
    2. Presença de um distúrbio adrenal conhecido
    3. Resultados anormais nos testes de função hepática (Transaminase >2 vezes o limite superior do normal); testes necessários para indivíduos que tomam medicamentos que afetam a função hepática ou com doenças que afetam a função hepática
    4. Doença da tireoide não controlada
    5. Condição musculoesquelética ou outra que limite a participação na parte de exercícios do estudo
12. Uma condição médica conhecida que, na opinião do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo.
13. Resultado positivo do teste Covid-19