[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (Rocket-BPS)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18,0 y ≤65 años al momento del consentimiento
2. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año.
3. Actualmente usa insulina durante al menos seis meses.
4. Actualmente usa bomba de insulina durante al menos tres meses.
5. Usar parámetros de insulina, como la proporción de carbohidratos y factores de corrección, de manera constante en su bomba para dosificar insulina para las comidas o correcciones.
6. Ejercicio regular actual (p. ej. caminar, andar en bicicleta, trotar) y poder participar en una actividad de entrenamiento interválico de alta intensidad.
7. Acceso a Internet y disposición para cargar datos durante el estudio según sea necesario.
8. Para mujeres que actualmente no se sabe si están embarazadas o amamantando.
9. Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo para prevenir el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo negativa en suero u orina para todas las mujeres en edad fértil. Las participantes que queden embarazadas serán retiradas del estudio. Además, se suspenderá el tratamiento de las participantes que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del plazo del estudio.
10. Voluntad de suspender el uso de cualquier MCG personal durante la duración del ensayo clínico una vez que el MCG del estudio esté en uso.
11. Voluntad de utilizar el sistema de circuito cerrado UVa durante la admisión al estudio.
12. Voluntad de utilizar lispro (Humalog) o aspart (Novolog) personal durante la admisión al estudio.
13. Voluntad de no iniciar ningún nuevo agente hipoglucemiante distinto de la insulina durante el transcurso del ensayo (incluidos metformina/biguanidas, agonistas del receptor de GLP-1, pramlintida, inhibidores de DPP-4, sulfonilureas y naturacéuticos)
14. Voluntad de comer al menos 1 g/kg de carbohidratos al día durante el ingreso al hotel.
15. Voluntad de reprogramar si se le administran esteroides orales
16. Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y consentimiento informado firmado.
17. Voluntad de seguir los protocolos COVID-19 vigentes en el momento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historial de cetoacidosis diabética (CAD) en los 6 meses anteriores a la inscripción
2. Hipoglucemia grave que provoca convulsiones o pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción.
3. Embarazo o intención de quedar embarazada durante el ensayo.
4. Actualmente está siendo tratado por un trastorno convulsivo.
5. Cirugía planificada durante la duración del estudio.
6. Tratamiento con meglitinidas/sulfonilureas en el momento del estudio hotelero.
7. Uso de metformina/biguanidas, agonistas de GLP-1, pramlintida, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2 o naturacéuticos con cambio de dosis en el último mes.
8. Enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca, a menos que se reciba una autorización por escrito de un cardiólogo o proveedor de atención médica personal que permita la autorización para el entrenamiento en intervalos de alta intensidad y la documentación de una prueba de esfuerzo negativa dentro del año.
9. Historial de arritmia cardíaca (excepto contracciones auriculares prematuras benignas y contracciones ventriculares prematuras benignas que están permitidas o ablación previa de arritmia sin recurrencia que puede estar permitida)
10. Electrocardiograma (ECG) clínicamente significativo en el momento de la selección, según lo interprete el médico del estudio.

11. Una condición médica conocida que a juicio del investigador podría interferir con la finalización del protocolo, como en los siguientes ejemplos:

    1. Tratamiento psiquiátrico hospitalario en los últimos 6 meses.
    2. Presencia de un trastorno suprarrenal conocido.
    3. Resultados anormales de las pruebas de función hepática (transaminasas >2 veces el límite superior de lo normal); Se requieren pruebas para sujetos que toman medicamentos que se sabe que afectan la función hepática o con enfermedades que se sabe que afectan la función hepática.
    4. Enfermedad tiroidea no controlada
    5. Condición musculoesquelética u otra condición que limita la participación en la parte de ejercicio del estudio.
12. Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la realización del protocolo.
13. Resultado positivo de la prueba Covid-19