[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (Rocket-BPS)
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Marc Breton
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää automaattisten esitäyttöbolusten vaikutus uuden täysin automatisoidun AP-ohjaimen turvallisuuteen ja toteutettavuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osallistujat pääsevät hotelliin 4 yön tutkimukseen, jossa kaksi istuntoa saa satunnaisessa järjestyksessä: 1) Täysin ohjaussilmukka (FCL) boluspriming-järjestelmän (BPS) ollessa aktivoituna, 2) FCL ilman BPS:ää, 24 tunnin pesujakso välissä.
Sisäänpääsyn aikana osallistujat saavat strukturoituja aterioita ja heitä seurataan verensokerin hallinnassa, jotta voidaan verrata Controller-istuntojen välistä aikaa välillä 70-180 mg/dl.
Ensimmäisen 24 tunnin jakson jälkeen ensimmäisellä FCL-lähestymistavalla (BPS vs. ei BPS:tä), johon osallistuja on satunnaistettu, on 24 tunnin haastejakso ennen siirtymistä toiseen satunnaistettuun lähestymistapaan; Tämän istunnon aikana osallistujat testataan edelleen ohjausalgoritmia, mukaan lukien ateriahaasteet ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18,0 ja ≤65 vuotta vanha suostumushetkellä
- Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan
- Tällä hetkellä käytetään insuliinia vähintään kuusi kuukautta
- Tällä hetkellä insuliinipumppu käytössä vähintään kolme kuukautta
- Käytä insuliiniparametreja, kuten hiilihydraattisuhdetta ja korjauskertoimia johdonmukaisesti pumpussa insuliinin annostelemiseksi aterioihin tai korjauksiin.
- Nykyinen säännöllinen harjoittelu (esim. kävellä, pyöräillä, hölkätä) ja pystyä osallistumaan korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun.
- Internetin käyttömahdollisuus ja halukkuus ladata tietoja tutkimuksen aikana tarpeen mukaan
- Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana tai imettävä
- Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessaan. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
- Halukkuus keskeyttää minkä tahansa henkilökohtaisen CGM:n käyttö kliinisen tutkimuksen ajaksi, kun tutkimus-CGM on käytössä
- Halukkuus käyttää UVa suljetun kierron järjestelmää koko opintojakson ajan
- Halukkuus käyttää henkilökohtaista lisproa (Humalog) tai aspartia (Novolog) opintojakson aikana.
- Halukkuus olla aloittamatta minkään uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöä kokeen aikana (mukaan lukien metformiini/biguanidit, GLP-1-reseptoriagonistit, pramlintidi, DPP-4:n estäjät, sulfonyyliureat ja luonnonlääkkeet)
- Halukkuus syödä vähintään 1 g/kg hiilihydraattia päivässä hotelliin pääsyn aikana
- Halukkuus muuttaa aikataulua, jos sinulle annetaan suun kautta otettavia steroideja
- Ymmärrys ja halu noudattaa pöytäkirjaa ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Halukkuus noudattaa opiskeluhetkellä voimassa olevia COVID-19-protokollia.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi kokeen aikana
- Parhaillaan hoidetaan kohtaushäiriön vuoksi
- Suunniteltu leikkaus opintojen aikana.
- Hoito meglitinideillä/sulfonyyliureoilla hotellitutkimuksen aikana.
- Metformiinin/biguanidien, GLP-1-agonistien, pramlintidin, DPP-4-estäjien, SGLT-2-estäjien tai luonnonlääkkeiden käyttö, kun annosta on muutettu viimeisen kuukauden aikana.
- Sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta, ellei kardiologilta tai henkilökohtaisen terveydenhuollon tarjoajalta ole saatu kirjallista lupaa, joka mahdollistaa korkean intensiteetin intervalliharjoituksen ja negatiivisen stressitestin dokumentoinnin vuoden sisällä
- Aiempi sydämen rytmihäiriö (paitsi hyvänlaatuiset ennenaikaiset eteissupistukset ja hyvänlaatuiset ennenaikaiset kammioiden supistukset, jotka ovat sallittuja tai aikaisempi rytmihäiriön ablaatio ilman uusiutumista, mikä saattaa olla sallittua)
- Kliinisesti merkittävä elektrokardiogrammi (EKG) seulonnan aikana tutkimuksen lääkärin tulkitsemana.
Tunnettu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan suorittamista, kuten seuraavat esimerkit:
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
- Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset (Transaminaasi > 2 kertaa normaalin yläraja); testit vaaditaan potilailta, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan, tai joilla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Tuki- ja liikuntaelimistö tai muu sairaus, joka rajoittaa osallistumista harjoitusosioon
- Tunnettu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista.
- Positiivinen Covid-19-testitulos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täysi suljettu silmukka (FCL) boluspriming Systemillä (BPS), jota seuraa FCL ilman BPS:ää
Kaksi erillistä 24 tunnin jaksoa, joiden aikana käytetään täysin suljetun silmukan (FCL) ohjausta aktiivisen boluspriming-järjestelmän (BPS) kanssa ja ilman sitä (BPS on suunniteltu tunnistamaan aterian nauttiminen ja antamaan nopean insuliiniannoksen ennen äärimmäisiä verensokerimuutoksia .) Nämä erotetaan 24 tunnin haastejaksolla, joka sisältää lisää ateria- ja liikuntahaasteita. Näiden 24 tunnin aikana osallistujia seurataan kokeellisten aterioiden aikana osana Study Controller Sessions -istuntoja, jotta voidaan verrata verensokerin hallintaa BPS:n kanssa ja ilman sitä. Opintoateriat ja -toiminnot standardoidaan opintojaksojen välillä. Pesujakson aikana testaamme RocketAP-järjestelmää FCL:ssä lisähaasteilla:
|
Automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä sisältää Bolus Priming System -ohjelmiston, joka automaattisesti analysoi aiempia jatkuvan glukoosin seuranta-arvoja käynnistääkseen insuliinin boluksen annostelun, kun epäillään ateriaa, kuten glykeemisia häiriöitä.
Muut nimet:
Automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä ei sisällä boluspriming-järjestelmää, joten se ei ohjaa esitäyttöboluksia automaattisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Täysi suljetun kierron (FCL) ilman boluspriming Systemiä (BPS) ja sen jälkeen FCL ja BPS
Kaksi erillistä 24 tunnin jaksoa, joiden aikana käytetään täysin suljetun silmukan (FCL) ohjausta aktiivisen boluspriming-järjestelmän (BPS) kanssa ja ilman sitä (BPS on suunniteltu tunnistamaan aterian nauttiminen ja antamaan nopean insuliiniannoksen ennen äärimmäisiä verensokerimuutoksia .) Nämä erotetaan 24 tunnin haastejaksolla, joka sisältää lisää ateria- ja liikuntahaasteita. Näiden 24 tunnin aikana osallistujia seurataan kokeellisten aterioiden aikana osana Study Controller Sessions -istuntoja, jotta voidaan verrata verensokerin hallintaa BPS:n kanssa ja ilman sitä. Opintoateriat ja -toiminnot standardoidaan opintojaksojen välillä. Pesujakson aikana testaamme RocketAP-järjestelmää FCL:ssä lisähaasteilla:
|
Automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä sisältää Bolus Priming System -ohjelmiston, joka automaattisesti analysoi aiempia jatkuvan glukoosin seuranta-arvoja käynnistääkseen insuliinin boluksen annostelun, kun epäillään ateriaa, kuten glykeemisia häiriöitä.
Muut nimet:
Automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä ei sisällä boluspriming-järjestelmää, joten se ei ohjaa esitäyttöboluksia automaattisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero päiväsaikaan prosentteina aika-alueella
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
Prosenttiosuus CGM-arvoista, jotka putoavat välillä 70–180 mg/dl päivällä (kello 6–24)
|
18 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kokonaisajan prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
CGM-arvojen prosenttiosuus, joka on 70–180 mg/dl
|
24 tuntia
|
|
Ero päiväsaikaan prosentteina Aika-alueen alapuolella
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
Prosenttiosuus CGM-arvoista, jotka putoavat alle 70 mg/dl päivällä (6.00-24.00)
|
18 tuntia
|
|
Ero kokonaisprosentissa aika-alueen alapuolella
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
CGM-arvojen prosenttiosuus, joka putoaa alle 70 mg/dl
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220261
- R01DK129553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .