再発/難治性血液悪性腫瘍の治療におけるCAR-T細胞療法の研究
2022年9月1日 更新者：The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
再発/難治性血液悪性腫瘍の治療におけるキメラ抗原受容体 T (CAR-T) 細胞の安全性と有効性の研究
この研究の主な目的は、再発性/難治性の血液悪性腫瘍患者における新規自己 CAR-T 細胞の安全性と有効性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
CD19 を標的とした CAR-T 細胞は、前例のない成功を収めています。
CD19 以外にも、CD123、BCMA、CD7 などの他の多くの分子が、造血系悪性腫瘍やリンパ系悪性腫瘍の患者を治療するための対応する CAR-T 細胞の開発に役立つ可能性があります。
UTC Therapeutics Inc.は、腫瘍微小環境を再構築し、抗腫瘍免疫応答とCAR-T細胞の持続性を強化できるCAR-T細胞を構築するための効率的なプラットフォームを開発しました。
この研究では、適格な被験者全員がフルダラビンとシクロホスファミドによる前処置化学療法レジメンを受け、その後、CAR-T細胞による治験治療が行われます。
CAR-T 細胞の安全性と有効性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong Chen
- 電話番号：86-13805888089
- メール：13805888089@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315101
- 募集
- The affiliated people's hospital of ningbo university
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コンタクト：
- Dong Chen
- 電話番号：+8613805888089
- メール：13805888089@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療に難治性、または標準治療後に再発した血液悪性腫瘍（リンパ腫、骨髄腫、白血病など）の組織学的診断。
- 特定の抗原の陽性発現。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
適切な臓器機能:
- 血清ビリルビン ≤ 35 μmol/L;
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2;
- 血清クレアチニン (Cr) ≤ 2 × 正常値の上限 (ULN);
- 脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) < 80 pg/mL。
- 被験者はプロトコールを理解し、研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名し、研究およびフォローアップ手順に従うことができなければなりません。
除外基準:
- プロトコールに含まれる薬物のいずれかに対するアレルギーの病歴。
心臓病の病歴:
- 左心室駆出率 (LVEF) < 50%。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) が定義するクラス III または IV の心不全。
- 別の悪性腫瘍の病歴。
- 活動性C型肝炎（HCV）、B型肝炎（HBV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または梅毒感染。
- 同種造血幹細胞移植に禁忌のある患者。
- 制御されていない真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家CAR-T細胞
フルダラビンとシクロホスファミドのコンディショニング化学療法レジメンが投与され、続いて治験的治療であるCAR-T細胞が投与されます。
CD19/BCMA/CD123/CD7 を標的とする CAR-T 細胞は、自己の遺伝子改変 T 細胞です。
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D0: CAR-T 細胞が静脈内に注入されます。
D-5～D-3：フルダラビン（30mg/m^2/日）を3日間静脈内投与します。
他の名前：
D-5～D-3: シクロホスファミド(500 mg/m^2/日)を3日間静脈内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEAE
時間枠：4週間
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治療緊急有害事象の発生率および重症度。
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4週間
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TRAE
時間枠：4週間
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治療関連の有害事象の発生率と重症度。
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4週間
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AESI
時間枠：4週間
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特に関心のある AE の発生率と重症度。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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OS は、CAR-T 注入から死亡日までの時間として定義されました。
分析データのカットオフ日までに死亡しなかった参加者は、最後の連絡日に検閲されました。
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12ヶ月
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客観的応答率 (ORR) (PR+CR)
時間枠：12ヶ月
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完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を示す患者の割合
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12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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PFSは、CAR-T注入から病気の進行または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 分析データのカットオフ日までに進行の基準を満たさなかった参加者は、最後の評価可能な疾患評価日に打ち切られた。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月16日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。