Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii komórkami CAR-T w leczeniu nawracających/opornych nowotworów hematologicznych

1 września 2022 zaktualizowane przez: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności chimerycznych komórek receptora antygenu T (CAR-T) w leczeniu nawracających/opornych nowotworów hematologicznych

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności nowych autologicznych komórek CAR-T u pacjentów z nawracającymi/opornymi nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki CAR-T ukierunkowane na CD19 wykazały bezprecedensowe sukcesy. Oprócz CD19, wiele innych cząsteczek, takich jak CD123, BCMA i CD7, może mieć potencjał w rozwoju odpowiednich komórek CAR-T do leczenia pacjentów z nowotworami krwiotwórczymi i limfoidalnymi. Firma UTC Therapeutics Inc. opracowała wydajną platformę do konstruowania komórek CAR-T, które mogą przebudowywać mikrośrodowisko guza i wzmacniać przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną oraz trwałość komórek CAR-T. W tym badaniu wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają schemat chemioterapii kondycjonującej z fludarabiną i cyklofosfamidem, a następnie leczenie eksperymentalne, komórki CAR-T. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność komórek CAR-T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315101
        • Rekrutacyjny
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka histologiczna nowotworów hematologicznych (takich jak chłoniak, szpiczak, białaczka) opornych na standardowe leczenie lub nawracających.
  2. Pozytywna ekspresja specyficznych antygenów.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2.

  4. Odpowiednie funkcje narządów:

    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 35 μmol/l;
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy < 2;
    • Kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 2 × górna granica normy (GGN);
    • Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) <80 pg/ml.
  5. Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć protokół i być chętne do zapisania się do badania, podpisania świadomej zgody oraz być w stanie przestrzegać procedur badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na którykolwiek z leków objętych protokołem.

  2. Historia chorób serca:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%;
    • Niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA).
  3. Historia innego nowotworu złośliwego.
  4. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zakażenie kiłą.
  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  6. Niekontrolowana infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne komórki CAR-T
Zostanie podany schemat chemioterapii kondycjonującej z fludarabiną i cyklofosfamidem, a następnie leczenie eksperymentalne, komórki CAR-T. Celowane komórki CAR-T CD19/BCMA/CD123/CD7 są autologicznymi genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T.
Biologiczny: Autologiczne komórki CAR-T
D0: Komórki CAR-T zostaną podane we wlewie dożylnym.
Lek: Fludarabina
D-5 do D-3: Fludarabina (30 mg/m^2/dzień) będzie podawana dożylnie przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid
D-5 do D-3: Cyklofosfamid (500 mg/m^2/dzień) będzie podawany dożylnie przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Cytoksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TEAE
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość występowania i nasilenie zdarzenia niepożądanego pojawiającego się podczas leczenia.
4 tygodnie
TRAE
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
4 tygodnie
AESI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość występowania i nasilenie AE o szczególnym znaczeniu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od infuzji CAR-T do daty zgonu. Uczestnicy, którzy nie zmarli przed datą graniczną danych analitycznych, zostali ocenzurowani w ostatniej dacie kontaktu.
12 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (PR+CR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

PFS zdefiniowano jako czas od infuzji CAR-T do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Uczestnicy, którzy nie spełniali kryteriów progresji do daty odcięcia danych z analizy, zostali ocenzurowani w ostatniej możliwej do oceny dacie oceny choroby.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Współpracownicy

UTC Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj