Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CAR-T-soluterapiasta uusiutuneiden/refraktoristen hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Kimeeristen antigeenireseptori T (CAR-T) -solujen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus uusiutuneiden/refraktoristen hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää uusien autologisten CAR-T-solujen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CD19:ää kohdennetut CAR-T-solut ovat osoittaneet ennennäkemättömiä menestyksiä. CD19:n lisäksi monet muut molekyylit, kuten CD123, BCMA ja CD7, voivat olla potentiaalisia vastaavien CAR-T-solujen kehittämisessä potilaiden hoitoon, joilla on hematopoieettisia ja lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia. UTC Therapeutics Inc. on kehittänyt tehokkaan alustan CAR-T-solujen rakentamiseen, jotka voivat muokata kasvaimen mikroympäristöä ja tehostaa kasvainten vastaista immuunivastetta ja CAR-T-solujen pysyvyyttä. Tässä tutkimuksessa kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat fludarabiinia ja syklofosfamidia sisältävän hoitavan kemoterapia-ohjelman, jota seuraa tutkimushoito, CAR-T-solut. CAR-T-solujen turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315101
        • Rekrytointi
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten (kuten lymfooma, myelooma, leukemia) histologinen diagnoosi, jotka eivät kestä normaalihoitoa tai uusiutuvat sen jälkeen.
  2. Spesifisten antigeenien positiivinen ilmentyminen.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–2.

  4. Riittävät elinten toiminnot:

    • Seerumin bilirubiini ≤ 35 μmol/L;
    • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2;
    • Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 2 × normaalin yläraja (ULN);
    • Aivojen natriureettinen peptidi (BNP) <80 pg/ml.
  5. Tutkittavien on voitava ymmärtää protokolla ja olla halukkaita ilmoittautumaan tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia jollekin protokollaan osallistuvalle lääkkeelle.

  2. Sydänsairauksien historia:

    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %;
    • Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemänä.
  3. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia.
  4. Aktiivinen hepatiitti C (HCV), hepatiitti B (HBV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai kuppainfektio.
  5. Potilaat, joilla on vasta-aiheita allogeeniselle hematopoieettiselle kantasolusiirrolle.
  6. Hallitsematon sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio.
  7. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologiset CAR-T-solut
Fludarabiinia ja syklofosfamidia sisältävä ehdollinen kemoterapia-ohjelma annetaan, minkä jälkeen suoritetaan tutkimushoito, CAR-T-solut. Kohteena olevat CAR-T-solut CD19/BCMA/CD123/CD7 ovat autologisia geneettisesti muunnettuja T-soluja.
Biologinen: Autologiset CAR-T-solut
D0: CAR-T-solut infusoidaan suonensisäisesti.
Lääke: Fludarabiini
D-5 - D-3: Fludarabiinia (30 mg/m^2/vrk) annetaan suonensisäisesti 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Syklofosfamidi
D-5 - D-3: Syklofosfamidia (500 mg/m^2/päivä) annetaan suonensisäisesti 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Cytoxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAES
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoidon ilmaantuvuus ja vakavuus Emergent Haittatapahtuma.
4 viikkoa
TRAES
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
4 viikkoa
AESIs
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OS määriteltiin ajalle CAR-T-infuusion ja kuoleman päivämäärän välillä. Osallistujat, jotka eivät kuolleet analyysitietojen katkaisupäivään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisellä yhteydenottopäivällään.
12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (PR+CR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
12 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

PFS määriteltiin ajaksi CAR-T-infuusion alkamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Osallistujat, jotka eivät täyttäneet etenemisen kriteerejä analyysitietojen katkaisupäivämäärään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisenä arvioitavissa olevan taudin arviointipäivänä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Yhteistyökumppanit

UTC Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-037

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa