Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie buněčné terapie CAR-T v léčbě recidivujících/refrakterních hematologických malignit

1. září 2022 aktualizováno: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studie bezpečnosti a účinnosti buněk chimérického antigenního receptoru T (CAR-T) při léčbě recidivujících/refrakterních hematologických malignit

Primárním účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost nových autologních CAR-T buněk u pacientů s relabujícími/refrakterními hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CAR-T buňky cílené na CD19 prokázaly nebývalé úspěchy. Kromě CD19 může být mnoho dalších molekul, jako je CD123, BCMA a CD7, potenciálně při vývoji odpovídajících CAR-T buněk k léčbě pacientů s hematopoetickými a lymfoidními malignitami. Společnost UTC Therapeutics Inc. vyvinula účinnou platformu pro konstrukci CAR-T buněk, které mohou remodelovat nádorové mikroprostředí a zvýšit protinádorovou imunitní odpověď a perzistenci CAR-T buněk. V této studii budou všichni způsobilí jedinci dostávat kondicionační chemoterapeutický režim fludarabin a cyklofosfamid s následnou výzkumnou léčbou, CAR-T buňkami. Bude hodnocena bezpečnost a účinnost buněk CAR-T.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315101
        • Nábor
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická diagnostika hematologických malignit (jako je lymfom, myelom, leukémie) refrakterních nebo relabujících po standardní terapii.
  2. Pozitivní exprese specifických antigenů.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2.

  4. Přiměřené funkce orgánů:

    • Sérový bilirubin ≤ 35 μmol/l;
    • Sérová aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) < 2;
    • Sérový kreatinin (Cr) ≤ 2 × horní hranice normálu (ULN);
    • Mozkový natriuretický peptid (BNP)<80 pg/ml.
  5. Subjekty musí být schopny porozumět protokolu a být ochotni zapsat se do studie, podepsat informovaný souhlas a být schopni vyhovět studii a následným postupům.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie na kterýkoli z léků zahrnutých v protokolu.

  2. Srdeční onemocnění v anamnéze:

    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %;
    • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle definice New York Heart Association (NYHA).
  3. Anamnéza jiného zhoubného nádoru.
  4. Aktivní hepatitida C (HCV), hepatitida B (HBV), infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis.
  5. Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi k alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
  6. Nekontrolovaná plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní CAR-T buňky
Bude podán kondicionační chemoterapeutický režim fludarabin a cyklofosfamid, po kterém bude následovat výzkumná léčba, CAR-T buňky. CAR-T buňky cílené na CD19/BCMA/CD123/CD7 jsou autologní geneticky modifikované T buňky.
Biologický: Autologní CAR-T buňky
D0: Buňky CAR-T budou podávány intravenózní infuzí.
Lék: Fludarabin
D-5 až D-3: Fludarabin (30 mg/m^2/den) bude podáván intravenózně po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: Cyklofosfamid
D-5 až D-3: Cyklofosfamid (500 mg/m^2/den) bude podáván intravenózně po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Cytoxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEAEs
Časové okno: 4 týdny
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod při léčbě.
4 týdny
TRAEs
Časové okno: 4 týdny
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
4 týdny
AESI
Časové okno: 4 týdny
Výskyt a závažnost AE zvláštního zájmu.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
OS byl definován jako doba od infuze CAR-T do data úmrtí. Účastníci, kteří nezemřeli do data uzávěrky dat analýzy, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu.
12 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) (PR+CR)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců

PFS bylo definováno jako doba od infuze CAR-T do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Účastníci, kteří nesplňovali kritéria pro progresi do data uzávěrky dat analýzy, byli cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Spolupracovníci

UTC Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-037

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit