재발성/불응성 혈액암 치료를 위한 CAR-T 세포 요법 연구
2022년 9월 1일 업데이트: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
재발성/불응성 혈액암 치료에서 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 세포의 안전성 및 효능 연구
이 연구의 주요 목적은 재발성/불응성 혈액암 환자에서 새로운 자가 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CD19를 표적으로 하는 CAR-T 세포는 전례 없는 성공을 입증했습니다.
CD19 외에도 CD123, BCMA 및 CD7과 같은 많은 다른 분자는 조혈 및 림프성 악성 종양 환자를 치료하기 위해 해당 CAR-T 세포를 개발할 가능성이 있습니다.
UTC Therapeutics Inc.는 종양 미세 환경을 개조하고 CAR-T 세포의 항종양 면역 반응과 지속성을 향상시킬 수 있는 CAR-T 세포를 구축하기 위한 효율적인 플랫폼을 개발했습니다.
이 연구에서 모든 적격 피험자는 플루다라빈과 시클로포스파미드의 컨디셔닝 화학요법을 받은 후 조사 치료인 CAR-T 세포를 받게 됩니다.
CAR-T 세포의 안전성과 효능이 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dong Chen
- 전화번호: 86-13805888089
- 이메일: 13805888089@163.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315101
- 모병
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
연락하다:
- Dong Chen
- 전화번호: +8613805888089
- 이메일: 13805888089@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 반응하지 않거나 재발하는 혈액 악성 종양(예: 림프종, 골수종, 백혈병)의 조직학적 진단.
- 특정 항원의 양성 발현.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
적절한 장기 기능:
- 혈청 빌리루빈 ≤ 35 μmol/L;
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2;
- 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 2 × 정상 상한(ULN);
- 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) <80 pg/mL.
- 피험자는 프로토콜을 이해할 수 있어야 하고 기꺼이 연구에 등록하고 동의서에 서명하고 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 포함된 약물에 대한 알레르기 이력.
심장 질환의 병력:
- 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
- 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전.
- 다른 악성 종양의 병력.
- 활동성 C형 간염(HCV), B형 간염(HBV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독 감염.
- 동종 조혈모세포 이식에 금기 사항이 있는 환자.
- 제어할 수 없는 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자가 CAR-T 세포
플루다라빈과 시클로포스파미드의 컨디셔닝 화학요법 요법이 시행되고 조사 치료인 CAR-T 세포가 시행될 것입니다.
CAR-T 세포 표적 CD19/BCMA/CD123/CD7은 자가 유전자 변형 T 세포입니다.
|
D0: CAR-T 세포를 정맥 주사합니다.
D-5 ~ D-3: Fludarabine(30mg/m^2/day)을 3일 동안 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
D-5 ~ D-3: 시클로포스파미드(500 mg/m^2/일)를 3일 동안 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TEAE
기간: 4 주
|
치료 긴급 유해 사례의 발생률 및 중증도.
|
4 주
|
|
TRAE
기간: 4 주
|
치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도.
|
4 주
|
|
AESI
기간: 4 주
|
특별 관심 대상 AE의 발생률 및 심각도.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
|
OS는 CAR-T 주입부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 데이터 마감일까지 사망하지 않은 참가자는 마지막 접촉 날짜에 중도절단되었습니다.
|
12 개월
|
|
객관적 반응률(ORR)(PR+CR)
기간: 12 개월
|
완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 보인 환자의 비율
|
12 개월
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
|
무진행생존(PFS)은 CAR-T 주입 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 데이터 컷오프 날짜까지 진행 기준을 충족하지 못하는 참가자는 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다. |
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 16일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-037
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .