Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CAR-T celleterapi i behandling av residiverende/refraktære hematologiske maligniteter

1. september 2022 oppdatert av: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av kimære antigenreseptor T (CAR-T) celler i behandling av residiverende/refraktære hematologiske maligniteter

Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av nye autologe CAR-T-celler hos pasienter med residiverende/refraktære hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CAR-T-celler målrettet CD19 har vist enestående suksesser. Foruten CD19 kan mange andre molekyler som CD123, BCMA og CD7 være potensiale for å utvikle de tilsvarende CAR-T-cellene for å behandle pasienter med hematopoietiske og lymfoide maligniteter. UTC Therapeutics Inc. har utviklet en effektiv plattform for å konstruere CAR-T-celler som kan omforme tumormikromiljøet og forbedre antitumorimmunresponsen og utholdenheten til CAR-T-celler. I denne studien vil alle kvalifiserte forsøkspersoner motta et kondisjonerende kjemoterapiregime med fludarabin og cyklofosfamid etterfulgt av undersøkelsesbehandling, CAR-T-celler. Sikkerhet og effekt av CAR-T-cellene vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315101
        • Rekruttering
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnose av hematologiske maligniteter (som lymfom, myelom, leukemi) resistente mot eller tilbakefall etter standardbehandling.
  2. Positiv ekspresjon av spesifikke antigener.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0~2.

  4. Tilstrekkelige organfunksjoner:

    • Serumbilirubin ≤ 35 μmol/L;
    • Serumaspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 2;
    • Serumkreatinin (Cr) ≤ 2 × øvre normalgrense (ULN);
    • Hjerne natriuretisk peptid (BNP) <80 pg/ml.
  5. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå protokollen og være villige til å registrere studien, signere det informerte samtykket og være i stand til å overholde studien og oppfølgingsprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med allergi mot noen av stoffene som er involvert i protokollen.

  2. Historie med hjertesykdommer:

    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %;
    • Klasse III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA).
  3. Historie om en annen malign svulst.
  4. Aktiv hepatitt C (HCV), hepatitt B (HBV), humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilisinfeksjon.
  5. Pasienter med kontraindikasjoner for allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  6. Ukontrollert sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon.
  7. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologe CAR-T-celler
Et kondisjonerende kjemoterapiregime med fludarabin og cyklofosfamid vil bli administrert etterfulgt av undersøkelsesbehandling, CAR-T-celler. CAR-T-celler målrettet CD19/BCMA/CD123/CD7 er autologe genetisk modifiserte T-celler.
Biologisk: Autologe CAR-T-celler
D0: CAR-T-celler vil bli infundert intravenøst.
Legemiddel: Fludarabin
D-5 til D-3: Fludarabin (30 mg/m^2/dag) vil bli administrert intravenøst ​​i 3 dager.
Andre navn:
  • Fludara
Legemiddel: Cyklofosfamid
D-5 til D-3: Cyklofosfamid (500 mg/m^2/dag) vil bli administrert intravenøst ​​i 3 dager.
Andre navn:
  • Cytoksan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TEAEs
Tidsramme: 4 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandling Emergent Adverse Event.
4 uker
TRAEs
Tidsramme: 4 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger.
4 uker
AESI-er
Tidsramme: 4 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger av spesiell interesse.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
OS ble definert som tiden fra CAR-T-infusjon til dødsdato. Deltakere som ikke døde innen utskjæringsdatoen for analysedata ble sensurert på deres siste kontaktdato.
12 måneder
Objektiv responsrate (ORR) (PR+CR)
Tidsramme: 12 måneder
Andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder

PFS ble definert som tiden fra CAR-T-infusjon til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.

Deltakere som ikke oppfylte kriteriene for progresjon innen analysedatas cut-off-dato, ble sensurert på sin siste evaluerbare sykdomsvurderingsdato.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Samarbeidspartnere

UTC Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-037

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autologe CAR-T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere