Estudio de la terapia con células CAR-T en el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas recidivantes/refractarias

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológico de neoplasias malignas hematológicas (como linfoma, mieloma, leucemia) refractarias o recurrentes después de la terapia estándar.
2. Expresión positiva de antígenos específicos.
3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0~2.

4. Funciones adecuadas de los órganos:

   • Bilirrubina sérica ≤ 35 μmol/L;
   • Aspartato aminotransferasa sérica (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) < 2;
   • Creatinina sérica (Cr) ≤ 2 × límite superior normal (ULN);
   • Péptido natriurético cerebral (BNP) <80 pg/mL.
5. Los sujetos deben ser capaces de comprender el protocolo y estar dispuestos a inscribirse en el estudio, firmar el consentimiento informado y ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio y de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergia a alguno de los fármacos implicados en el protocolo.

2. Antecedentes de enfermedades cardíacas:

   • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50%;
   • Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la definición de la New York Heart Association (NYHA).
3. Antecedentes de otro tumor maligno.
4. Hepatitis C activa (VHC), hepatitis B (VHB), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección por sífilis.
5. Pacientes con alguna contraindicación para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
6. Infecciones fúngicas, bacterianas, virales o de otro tipo no controladas.
7. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.