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過敏性優越性試験に対する抵抗 (RESIST)

2023年8月9日 更新者：University Hospital, Montpellier

子供と青年の過敏症の治療のための親のトレーニング: マルチサイト無作為化制御、3 並列グループ、評価者盲検、優越性試験

過敏性は、発育上不適切な怒りの傾向として定義されます。 過敏性は、注意欠陥多動性障害 (ADHD)、反抗挑戦性障害 (ODD)、行動障害 (CD)、抑うつ障害、不安障害など、子供や青年のいくつかの精神的健康状態の症状です。生涯を通じて、同時および長期的な感情障害、自殺傾向、学問的および社会的専門的機能の障害と特に関連していることが判明しました。 過敏性が高い子供は、ストレスや知覚された脅威に対する過敏性を伴う明確な生理学的プロファイルも持っています。

過敏性に関連する高い有病率と健康上の問題にもかかわらず、このトピックに関する治療研究はほとんどありません. したがって、重度の慢性過敏症に苦しむ子供のための証拠に基づいた非薬理学的治療オプションを開発することは、臨床研究の特に重要なターゲットです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

過敏性は、発育上不適切な怒りの傾向として定義されます。 過敏性は、注意欠陥多動性障害 (ADHD)、反抗挑戦性障害 (ODD)、行為障害 (CD)、抑うつ障害、不安障害など、子供や青年のいくつかの精神的健康状態の症状です。 両方の強壮剤（例 気分の否定的な質) と phasic (例えば. 気分の爆発) 過敏性は、DSM-5 破壊的気分調節障害の基準であり、世界保健機関は、国際疾病分類の改訂において、ODD が慢性的な過敏性および怒りを示すかどうかを示す特定子の追加を検討しています。

過敏性は、生涯にわたる機能的転帰の低下と関連しており、特に同時発生および長期的な感情障害、自殺傾向、学問的および社会的専門的機能の障害と関連していることがわかっています。 過敏性が高い子供は、ストレスや知覚された脅威に対する過敏性を伴う明確な生理学的プロファイルも持っています。

過敏性は、RDoC の負の原子価システムに「欲求不満の非報酬」として含まれます。 この神経科学に基づく分類によれば、過敏性は、期待された目標を達成することが不可能であることに直面した個人の過度の反応であり、自律神経系と報酬ネットワークの調節不全に関連しています. 別の病態生理学的研究では、過敏性を脅威に対する異常な反応として概念化しています (例: 過敏な人は、より迅速に、より広い文脈で攻撃する可能性があります)。

過敏性に関連する高い有病率と健康上の問題にもかかわらず、このトピックに関する治療研究はほとんどありません. したがって、重度の慢性過敏症に苦しむ子供のための証拠に基づいた非薬理学的治療オプションを開発することは、臨床研究の特に重要なターゲットです。 この目標を達成するための最初のステップの 1 つは、既存の介入に対する新しい治療法をテストすることです。 親のトレーニング プログラムは、子供の攻撃的な行動を減らすため、過敏性を改善するための良い候補となります。 親の暖かさの低さ、親の肯定的な感情社会化の欠如、および親の表現された感情の高さは、子供の過敏性と関連しているため、親プログラムの対象となる可能性があります.

過敏性を媒介する生物学的および心理的メカニズムに関する研究も、治療作用の特異性をさらに改善するために必要です。

このプロジェクトには、RESIST-EXP と RESIST-QUAL の 2 つの付属研究が含まれています。

  • RESIST-EXP: ANS 機能測定値を収集しながら、感情テストを通じて両方のプログラムで過敏性の改善を調査します。
  • RESIST-QUAL: 両方の親プログラム グループの親との治療完了後に計画された定性的なインタビュー。

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象は6歳から15歳までの男女。
  • 両親または法定代理人の少なくとも 1 人が署名したインフォームド コンセント フォーム、および子供の口頭による同意。
  • -ADHD、ODD、CD、気分/不安障害またはDMDDの確認されたK-SADS DSM-5診断、またはIEDの臨床診断。 付随する精神障害の要求により、この介入を臨床集団に制限することができます。
  • -ベースラインで4以上の臨床医評価のARI合計スコア。
  • 4以上のClinical Global Impression-Severityスコア（CGI-S）（=少なくとも中程度の重症度）。
  • ベースラインで6か月以上の過敏症状の持続（これにより、一時的な過敏症の子供が含まれなくなります）。
  • フランス語を話し、理解する能力。
  • 試験中に計画された治療レジメン（薬理学的および非薬理学的）の大きな変更はありません。
  • RESIST-QUAL : 上記と同じ選択基準で、参加する親が署名した特定のインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  • 研究期間中の両親または法定代理人の不在。
  • -統合失調症または精神病性障害と一致するDSM-5診断（臨床症状または病歴）のある被験者。
  • 非言語的で IQ が 70 未満の患者における自閉症スペクトラム障害 (ASD) の診断。
  • -既知または推定IQ <70または知的障害の臨床診断。
  • -別の要因によってよりよく説明される重度の過敏症の被験者、たとえば、一般的な病状または物質の直接的な影響（つまり、投薬、違法薬物の使用）、研究者の臨床的判断によって決定される、または関連する児童虐待および/またはネグレクト。
  • -包含の2週間前の投薬の変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：非暴力抵抗（NVR）プログラム
非暴力レジスタンス (NVR) 親グループ形式のプログラムは、親の存在、親の支援ネットワーク、エスカレーションと和解のジェスチャーを回避する非暴力的な対応戦略に基づいて、積極的な形の権限を開発するように設計されています。
他の：非暴力抵抗

このプログラムの主な機能は、親の自制心と感情的なサポートです。 NVR プログラムでは、保護者がサポーターを募り、子供の問題行動に対処する手助けをします。 感情のコントロールを発達させるということは、爆発的な状況をエスカレートさせずに、親が子供の行動に対する非暴力的な抵抗に反対することを意味します。

10セッション（2日間連続で1日5セッション、修了後M1とM3で2回のブースターセッション）。

他の名前：
  • NVR プログラム
他の：反抗的な子供のためのバークレーのプログラムに基づく親管理トレーニング (PMT) プログラム
ペアレント マネジメント トリートメント (PMT) プログラムは、オペラント条件付けとコンティンジェンシー マネジメントの原則に従って子供の社会環境を修正する、破壊的行動障害のエビデンスに基づく治療法です。 子供の行動に対する親の反応は、的を絞った行動の可能性を増減させます。
他の：親管理トレーニング

小児および青年の破壊的行動障害のゴールド スタンダード治療法。 その目的は、両親が遭遇する困難な状況に対処できるように訓練し、家族内での出来事の激しさとその影響を軽減するために、子供たちの「逸脱した」行動に首尾一貫して適応する効果的な制御戦略を教えることにあります。

10セッション（2日間連続で1日5セッション、修了後M1とM3で2回のブースターセッション）。

他の名前：
  • PMTプログラム
他の：通常通りの治療（TAU）
TAUグループは、参加センターで通常提供されるように、非薬理学的および薬理学的治療を受けますが、構造化された親プログラムは受けていません。
薬：通常通りの扱い
TAUグループは、参加センターで通常提供されているように、非薬理学的および薬理学的治療を受けていますが、ベースライン、M1およびM3で評価された過去6か月間に構造化された親プログラムを受けていません。
他の名前：
  • タウ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快楽と覚醒を測るベースラインレベルからの変化
時間枠：3ヶ月経過後

盲検化された評価者によって評価された臨床医評価感情評価尺度 (CL-ARI) のプログラム完了後 3 か月のベースラインからの変化。

このスケールは、0 から 12 までの可能なスコアの範囲を示します。軽度、中程度、重度の 3 つの異なる重症度レベルで定量化された怒り爆発の頻度と持続時間は、スコアが高いほど高くなります。
3ヶ月経過後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1ヶ月のフォローアップ時の二次有効性エンドポイント
時間枠：1ヶ月経過後

盲検化された評価者による臨床医評価感情評価尺度 (CL-ARI) のプログラム完了後 1 か月のベースラインからの変化。

この尺度は、0 から 12 までの可能なスコアの範囲を示します。軽度、中程度、重度の 3 つの異なるレベルの重症度で定量化された怒りの爆発の頻度と持続時間は、スコアが高いほど高くなります。
1ヶ月経過後
1 か月および 3 か月のフォローアップ時の二次有効性エンドポイント
時間枠：1ヶ月から3ヶ月のフォローアップ
1 から 7 までの臨床全体印象改善 (CGI-I) スケール。ベースライン評価との比較に基づいて、患者の全体的な改善を評価する CGI-I 7 点スケール。1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪い。
1ヶ月から3ヶ月のフォローアップ
1 か月および 3 か月のフォローアップ時の二次有効性エンドポイント
時間枠：1ヶ月から3ヶ月のフォローアップ
親が評価した ARI と子供が評価した Cranky 温度計のベースラインからの変化
1ヶ月から3ヶ月のフォローアップ
探索的有効性エンドポイントと推定モデレーターおよびメディエーター。
時間枠：3ヶ月のフォローアップ後
3 か月のオンライン 5 分間音声サンプル (FMSS) 中の表現された感情と反射性の初期スコアとベースラインからの変化
3ヶ月のフォローアップ後
探索的有効性エンドポイントと推定モデレーターおよびメディエーター。
時間枠：1ヶ月と3ヶ月のフォローアップ時
6 ～ 18 歳の子どもの行動チェックリスト (CBCL 6 ～ 18) の初期スコアとベースラインからの変化 (親による評価)
1ヶ月と3ヶ月のフォローアップ時
探索的有効性エンドポイントと推定の調整および仲介変数。
時間枠：3ヶ月フォローアップ時

5分間のスピーチサンプル（FMSS）で評価された、親が表現した感情と反射性の初期スコアとベースラインからの変化。

FMSS は、次の 5 つのカテゴリを考慮して採点されます: 最初の発言、関係、批判、不満、感情的な過度の関与。

  • 最初の発言は、ポジティブ、ニュートラル、またはネガティブとしてスコア付けされます
  • 関係は、肯定的、中立的、または否定的に評価されます
  • 批判は、言語サンプルに存在する批判の数をスコアリングするために使用される頻度カウントによってスコア付けされます。
  • 不満は、存在または不在としてスコア付けされます

  • 感情的な過剰関与は、次の 5 つのカテゴリに基づいています。

    • 自己犠牲的な過保護な行動、
    • 感情的な表示 ,
    • 態度表明、
    • 過去に関する過度の詳細および/または無関係な情報、
    • 過剰な賞賛。
3ヶ月フォローアップ時
補助研究のエンドポイント: RESIST-EXP
時間枠：ベースライン時および 3 か月のフォローアップ時

これらのパラメーターは、リアルタイムの生理学的データ取得を可能にするリストバンド「E4 リストバンド」によって患者のサブグループで測定されます。

血液量脈拍 (BVP) (L/分)
ベースライン時および 3 か月のフォローアップ時
補助研究のエンドポイント: RESIST-EXP
時間枠：ベースライン時および 3 か月のフォローアップ時

これらのパラメーターは、リアルタイムの生理学的データ取得を可能にするリストバンド「E4 リストバンド」によって患者のサブグループで測定されます。

運動活動（歩数/日）
ベースライン時および 3 か月のフォローアップ時
補助研究のエンドポイント: RESIST-EXP
時間枠：ベースライン時および 3 か月のフォローアップ時

これらのパラメーターは、リアルタイムの生理学的データ取得を可能にするリストバンド「E4 リストバンド」によって患者のサブグループで測定されます。

皮膚コンダクタンス (マイクロ シーメンス)
ベースライン時および 3 か月のフォローアップ時
補助研究のエンドポイント: RESIST-EXP
時間枠：ベースライン時および 3 か月のフォローアップ時

これらのパラメーターは、リアルタイムの生理学的データ取得を可能にするリストバンド「E4 リストバンド」によって患者のサブグループで測定されます。

皮膚温（℃）
ベースライン時および 3 か月のフォローアップ時
補助研究のエンドポイント: RESIST-QUAL
時間枠：3ヶ月経過後
受容性（すべての親へのアンケートとサブサンプルでの質的インタビュー
3ヶ月経過後
1 か月および 3 か月後の追跡調査における二次有効性エンドポイント
時間枠：1～3ヶ月間のフォローアップ
子育てと家族調整尺度 (PAFAS) のベースラインからの変化
1～3ヶ月間のフォローアップ
探索的有効性エンドポイントと推定上のモデレーターおよびメディエーター。
時間枠：3ヶ月のフォローアップ後
Hierarchical Personality Inventory for Children (HiPIC) で評価された性格次元の初期スコア
3ヶ月のフォローアップ後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月25日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月2日

最初の投稿 (実際)

2022年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RECHMPL20_0038

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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