Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание превосходства против раздражительности (RESIST)

9 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Тренинг для родителей по лечению раздражительности у детей и подростков: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с тремя параллельными группами, ослепленное оценщиком, исследование превосходства

Раздражительность определяется как несоответствующая развитию склонность к гневу. Раздражительность является симптомом нескольких психических расстройств у детей и подростков, таких как синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), оппозиционно-вызывающее расстройство (ОВР), расстройство поведения (КР), депрессивные расстройства, тревожные расстройства. Раздражительность связана с плохими функциональными результатами. на протяжении всей жизни, и было обнаружено, что он конкретно связан с одновременными и лонгитюдными эмоциональными расстройствами, суицидальными наклонностями и нарушением академического и социально-профессионального функционирования. Дети с высокой раздражительностью также имеют отчетливые физиологические профили с гиперреактивностью к стрессу и предполагаемым угрозам.

Несмотря на высокую распространенность и проблемы со здоровьем, связанные с раздражительностью, исследований по лечению этой темы мало. Поэтому разработка научно обоснованных вариантов немедикаментозного лечения детей, страдающих тяжелой хронической раздражительностью, является особенно важной целью клинических исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Раздражительность определяется как несоответствующая развитию склонность к гневу. Раздражительность является симптомом нескольких психических расстройств у детей и подростков, таких как синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), оппозиционно-вызывающее расстройство (ОВР), расстройство поведения (КР), депрессивные расстройства, тревожные расстройства. Оба тоника (напр. негативное качество настроения) и фазовые (напр. вспышки гнева) раздражительность являются критериями DSM-5 «Расстройство дисрегуляции настроения», и Всемирная организация здравоохранения рассмотрела вопрос о добавлении спецификатора, указывающего, проявляется ли ODD хронической раздражительностью и гневом в пересмотренной Международной классификации болезней.

Раздражительность была связана с плохими функциональными результатами на протяжении всей жизни, и было обнаружено, что она конкретно связана с одновременными и длительными эмоциональными расстройствами, суицидальными наклонностями и нарушением академического и социально-профессионального функционирования. Дети с высокой раздражительностью также имеют отчетливые физиологические профили с гиперреактивностью к стрессу и предполагаемым угрозам.

Раздражительность включена в систему отрицательной валентности RDoC как «фрустративное отсутствие вознаграждения». Согласно этой классификации, основанной на нейронауках, раздражительность — это чрезмерная реакция человека, столкнувшегося с невозможностью достичь ожидаемой цели, и она связана с нарушением регуляции вегетативной нервной системы и системы вознаграждения. Другое патофизиологическое направление исследований концептуализирует раздражительность как аберрантную реакцию на угрозу (например, раздражительные люди могут атаковать быстрее и в более широком контексте).

Несмотря на высокую распространенность и проблемы со здоровьем, связанные с раздражительностью, исследований по лечению этой темы мало. Поэтому разработка научно обоснованных вариантов немедикаментозного лечения детей, страдающих тяжелой хронической раздражительностью, является особенно важной целью клинических исследований. Один из первых шагов в достижении этой цели включает в себя тестирование новых методов лечения в сравнении с существующими вмешательствами. Программы обучения родителей снижают агрессивное поведение у детей и поэтому являются хорошими кандидатами на улучшение раздражительности. Низкая родительская теплота, отсутствие социализации положительных родительских эмоций и высокие родительские выраженные эмоции были связаны с раздражительностью у детей и, следовательно, могут быть нацелены на родительские программы.

Исследования биологических и психологических механизмов, опосредующих раздражительность, также необходимы для дальнейшего улучшения специфичности терапевтических действий.

Проект включает в себя два вспомогательных исследования: RESIST-EXP и RESIST-QUAL.

  • RESIST-EXP: Исследуйте улучшение раздражительности в обеих программах во время эмоционального тестирования, собирая измерения функционирования ВНС.
  • RESIST-QUAL: Качественное интервью, запланированное после завершения лечения с родителями из обеих родительских программных групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • UH of Montpellier
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина в возрасте от 6 до 15 лет.
  • Форма информированного согласия, подписанная как минимум одним из родителей или законным представителем, и устное согласие ребенка.
  • Подтвержденный K-SADS DSM-5 диагноз СДВГ, ODD, CD, аффективного/тревожного расстройства или DMDD, или клинический диагноз IED. Запрос сопутствующего психического расстройства позволяет ограничить это вмешательство клинической популяцией.
  • Общий балл ОРИ по оценке врача 4 или выше на исходном уровне.
  • Клиническая общая оценка степени серьезности впечатления (CGI-S) 4 или выше (= по крайней мере, умеренно тяжелая).
  • Сохранение симптомов раздражительности в течение 6 месяцев и более на исходном уровне (это позволяет избежать включения детей с преходящей раздражительностью).
  • Умение говорить и понимать по-французски.
  • Серьезных изменений в схеме лечения (медикаментозной и немедикаментозной) в ходе исследования не планируется.
  • RESIST-QUAL: Те же критерии включения, что и выше, с конкретной формой информированного согласия, подписанной участвующим родителем.

Критерий исключения:

  • Отсутствие родителей или законного представителя в период обучения.
  • Субъекты с диагнозом DSM-5 (клиническая картина или анамнез), который соответствует шизофрении или психотическим расстройствам.
  • Диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) у пациентов, которые не разговаривают и имеют IQ ниже 70.
  • Известный или предполагаемый IQ <70 или клинический диагноз умственной отсталости.
  • Субъекты с сильной раздражительностью, которая лучше объясняется другим фактором, например: общим состоянием здоровья или прямым воздействием вещества (например, лекарствами, незаконным употреблением наркотиков), что определяется клиническим заключением исследователя или связано с жестокое обращение с детьми и/или безнадзорность.
  • Смена препарата за 2 недели до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Программа ненасильственного сопротивления (NVR)
Программа родительской группы ненасильственного сопротивления (NVR) была разработана для развития положительной формы власти, основанной на присутствии родителей, сети поддержки родителей, стратегиях ненасильственных ответов, которые избегают эскалации и жестов примирения.
Другой: Ненасильственное сопротивление

Основными функциями программы являются родительский самоконтроль и эмоциональная поддержка. В программе NVR родители набирают сторонников, чтобы помочь им справиться с проблемным поведением своих детей. Развитие эмоционального контроля означает, что родитель противостоит ненасильственному сопротивлению поведению своего ребенка, не нагнетая взрывоопасную ситуацию.

10 сеансов (5 сеансов в день в течение 2 дней подряд и два бустерных сеанса на М1 и М3 после завершения).

Другие имена:
  • Программа видеорегистратора
Другой: Программа Parent Management Training (PMT), основанная на программе Баркли для непослушных детей.
Программа Parent Management Treatment (PMT) — это основанное на фактических данных лечение деструктивного расстройства поведения, при котором социальная среда ребенка изменяется в соответствии с принципами оперантного обусловливания и управления непредвиденными обстоятельствами. Реакция родителей на поведение ребенка увеличивает или уменьшает вероятность целенаправленного поведения.
Другой: Обучение родителей

Золотой стандарт лечения деструктивного расстройства поведения у детей и подростков. Цель состоит в том, чтобы научить родителей справляться с трудными ситуациями, с которыми они сталкиваются, научить их эффективным стратегиям контроля, которые являются последовательными и адаптированными к «отклоняющемуся» поведению их детей, чтобы уменьшить интенсивность событий и их последствия в семье.

10 сеансов (5 сеансов в день в течение 2 дней подряд и два бустерных сеанса на М1 и М3 после завершения).

Другие имена:
  • Программа ПМТ
Другой: Обычное лечение (ТАУ)
Группа TAU получает немедикаментозную и фармакологическую терапию, как обычно в участвующих центрах, но без структурированной родительской программы.
Лекарство: Лечение как обычно
Группа TAU получает немедикаментозную и фармакологическую терапию, как обычно предоставляется в участвующих центрах, но без структурированной родительской программы за последние 6 месяцев, оцениваемой на исходном уровне, M1 и M3.
Другие имена:
  • ТАУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем, которое измеряет удовольствие и возбуждение
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения

Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после завершения программы оцениваемой клиницистами Шкалы эмоциональной оценки (CL-ARI), оцениваемой слепыми оценщиками.

Эта шкала дает диапазон возможных баллов от 0 до 12, при этом частота и продолжительность вспышек гнева количественно оцениваются по трем различным уровням тяжести: легкий, средний и тяжелый, чем выше балл.
Через 3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка эффективности через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: После 1 месяца наблюдения

Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после завершения программы оцениваемой клиницистами Шкалы эмоциональной оценки (CL-ARI) слепыми оценщиками.

Эта шкала дает диапазон возможных баллов от 0 до 12, при этом частота и продолжительность вспышек гнева количественно оцениваются по трем различным уровням тяжести: легкий, средний и тяжелый, чем выше балл.
После 1 месяца наблюдения
Вторичные конечные точки эффективности через 1 и 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: От 1 до 3 месяцев наблюдения
Шкала общего клинического улучшения впечатления (CGI-I) от 1 до 7. 7-балльная шкала CGI-I для оценки общего улучшения состояния пациентов на основе сравнения с их исходной оценкой от 1 = очень значительное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение.
От 1 до 3 месяцев наблюдения
Вторичные конечные точки эффективности через 1 и 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: От 1 до 3 месяцев наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем термометров ОРИ, оцененных родителями, и термометров Крэнки, оцененных детьми.
От 1 до 3 месяцев наблюдения
Исследовательские конечные точки эффективности и предполагаемые модераторы и посредники.
Временное ограничение: После 3-месячного наблюдения
Начальная оценка и изменение по сравнению с исходным уровнем выраженных эмоций и рефлексивности во время онлайн-выборки пятиминутной речи (FMSS) через 3 месяца.
После 3-месячного наблюдения
Исследовательские конечные точки эффективности и предполагаемые модераторы и посредники.
Временное ограничение: Через 1 месяц и 3 месяца наблюдения
Начальная оценка и изменение по сравнению с исходным уровнем в Контрольном списке поведения детей в возрасте 6–18 лет (CBCL 6–18) (оценка родителей)
Через 1 месяц и 3 месяца наблюдения
Исследовательские конечные точки эффективности и предполагаемые модерирующие и опосредующие переменные.
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения

Исходный балл и изменение по сравнению с исходным уровнем выраженных родителями эмоций и рефлексивности, оцененных с помощью пятиминутной выборки речи (FMSS).

FMSS оценивается с учетом следующих 5 категорий: первоначальное заявление, отношения, критика, неудовлетворенность и эмоциональная чрезмерная вовлеченность.

  • Исходное утверждение оценивается как положительное, нейтральное или отрицательное.
  • Отношения оцениваются как положительные, нейтральные или отрицательные.
  • Критика оценивается по подсчету частоты, используемому для оценки количества критических замечаний, присутствующих в языковом образце.
  • Неудовлетворенность оценивается как присутствующая или отсутствующая.

  • Эмоциональная чрезмерная вовлеченность основана на следующих 5 категориях:

    • самоотверженное сверхзащитное поведение,
    • эмоциональный показ,
    • заявления об отношении,
    • излишняя детализация и/или нерелевантная информация о прошлом,
    • чрезмерная похвала.
Через 3 месяца наблюдения
Конечные точки дополнительного исследования: RESIST-EXP
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца наблюдения

Эти параметры будут измеряться у подгруппы пациентов с помощью браслета «Е4 браслет», позволяющего получать физиологические данные в режиме реального времени:

Пульс объема крови (ОЦК) в л/мин
Исходно и через 3 месяца наблюдения
Конечные точки дополнительного исследования: RESIST-EXP
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца наблюдения

Эти параметры будут измеряться у подгруппы пациентов с помощью браслета «Е4 браслет», позволяющего получать физиологические данные в режиме реального времени:

Двигательная активность (в шагах/день)
Исходно и через 3 месяца наблюдения
Конечные точки дополнительного исследования: RESIST-EXP
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца наблюдения

Эти параметры будут измеряться у подгруппы пациентов с помощью браслета «Е4 браслет», позволяющего получать физиологические данные в режиме реального времени:

Электропроводность кожи (в Micro Siemens)
Исходно и через 3 месяца наблюдения
Конечные точки дополнительного исследования: RESIST-EXP
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца наблюдения

Эти параметры будут измеряться у подгруппы пациентов с помощью браслета «Е4 браслет», позволяющего получать физиологические данные в режиме реального времени:

Температура кожи (в °C)
Исходно и через 3 месяца наблюдения
Конечные точки дополнительного исследования: RESIST-QUAL
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
Приемлемость (анкета для всех родителей и качественное интервью в подвыборке
Через 3 месяца наблюдения
Вторичные конечные точки эффективности через 1 и 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: От 1 до 3 месяцев наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Шкале адаптации родителей и семьи (PAFAS)
От 1 до 3 месяцев наблюдения
Исследовательские конечные точки эффективности и предполагаемые модераторы и посредники.
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
Начальные баллы личностных параметров, оцененные с помощью Иерархического опросника личности для детей (HiPIC)
Через 3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL20_0038

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться