Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESist Against Drażliwość Próba wyższości (RESIST)

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Szkolenie rodziców w leczeniu drażliwości u dzieci i młodzieży: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana, 3-równoległa grupa, zaślepiona przez oceniającego próba wyższości

Drażliwość jest definiowana jako niewłaściwa rozwojowo skłonność do gniewu. Drażliwość jest objawem kilku schorzeń psychicznych u dzieci i młodzieży, takich jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD), zaburzenie zachowania (CD), zaburzenia depresyjne, zaburzenia lękowe. Drażliwość jest związana ze słabymi wynikami funkcjonalnymi przez całe życie i stwierdzono, że jest szczególnie związany ze współistniejącymi i podłużnymi zaburzeniami emocjonalnymi, samobójstwami oraz upośledzonym funkcjonowaniem akademickim i społeczno-zawodowym. Dzieci z wysoką drażliwością mają również różne profile fizjologiczne z nadmierną reaktywnością na stres i postrzegane zagrożenia.

Pomimo dużej częstości występowania i problemów zdrowotnych związanych z drażliwością, istnieje niewiele badań dotyczących leczenia na ten temat. Opracowanie opartych na dowodach niefarmakologicznych opcji leczenia dzieci cierpiących na ciężką, przewlekłą drażliwość jest zatem szczególnie ważnym celem badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drażliwość jest definiowana jako niewłaściwa rozwojowo skłonność do gniewu. Drażliwość jest objawem kilku schorzeń psychicznych u dzieci i młodzieży, takich jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD), zaburzenie zachowania (CD), zaburzenia depresyjne, zaburzenia lękowe. Zarówno tonik (np. negatywna jakość nastroju) i fazowe (np. wybuchy złości) drażliwość są kryteriami DSM-5 Zakłócająca dysregulacja nastroju, a Światowa Organizacja Zdrowia rozważyła dodanie specyfikatora wskazującego, czy ODD objawia się przewlekłą drażliwością i gniewem w rewizji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób.

Drażliwość została powiązana ze złymi wynikami funkcjonalnymi w ciągu całego życia i stwierdzono, że jest szczególnie związana z równoczesnymi i podłużnymi zaburzeniami emocjonalnymi, samobójstwami oraz upośledzonym funkcjonowaniem akademickim i społeczno-zawodowym. Dzieci z wysoką drażliwością mają również różne profile fizjologiczne z nadmierną reaktywnością na stres i postrzegane zagrożenia.

Drażliwość jest uwzględniona w negatywnym systemie wartościowości RDoC jako „frustracyjny brak nagrody”. Zgodnie z tą klasyfikacją opartą na neuronauce, drażliwość jest nadmierną reakcją jednostki w obliczu niemożności osiągnięcia oczekiwanego celu i została powiązana z rozregulowaniem autonomicznego układu nerwowego i sieci nagrody. Inna patofizjologiczna linia badań konceptualizuje drażliwość jako nieprawidłową reakcję na zagrożenie (np. osoby drażliwe mogą atakować szybciej i w szerszym kontekście).

Pomimo dużej częstości występowania i problemów zdrowotnych związanych z drażliwością, istnieje niewiele badań dotyczących leczenia na ten temat. Opracowanie opartych na dowodach niefarmakologicznych opcji leczenia dzieci cierpiących na ciężką, przewlekłą drażliwość jest zatem szczególnie ważnym celem badań klinicznych. Jednym z pierwszych kroków do osiągnięcia tego celu jest testowanie nowych terapii pod kątem istniejących interwencji. Programy szkoleniowe dla rodziców zmniejszają agresywne zachowania u dzieci i dlatego są dobrymi kandydatami do poprawy drażliwości. Niskie ciepło rodziców, brak pozytywnej socjalizacji emocjonalnej rodziców i wysokie wyrażanie emocji przez rodziców zostały powiązane z drażliwością u dzieci i dlatego mogą być celem programów rodzicielskich.

Potrzebne są również badania nad biologicznymi i psychologicznymi mechanizmami, które pośredniczą w powstawaniu drażliwości, w celu dalszej poprawy specyficzności działań terapeutycznych.

Projekt obejmuje dwa badania pomocnicze: RESIST-EXP i RESIST-QUAL.

  • RESIST-EXP: Zbadaj poprawę drażliwości w obu programach podczas testów emocjonalnych, jednocześnie zbierając pomiary funkcjonowania AUN.
  • RESIST-QUAL: Wywiad jakościowy planowany po zakończeniu leczenia z rodzicami z obu grup programu rodzicielskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 15 lat.
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez co najmniej jednego z rodziców lub przedstawiciela prawnego oraz ustna zgoda dziecka.
  • Potwierdzona diagnoza K-SADS DSM-5 ADHD, ODD, CD, zaburzeń nastroju/lękowych lub DMDD lub kliniczna diagnoza IED. Prośba o współistniejące zaburzenie psychiczne pozwala ograniczyć tę interwencję do populacji klinicznej.
  • Oceniony przez klinicystę całkowity wynik ARI wynoszący 4 lub więcej na początku badania.
  • Całkowity wskaźnik nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S) wynoszący 4 lub więcej (= co najmniej umiarkowanie ciężki).
  • Utrzymywanie się objawów drażliwości przez 6 miesięcy lub dłużej na początku badania (pozwala to uniknąć włączenia dzieci z przejściową drażliwością).
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka francuskiego.
  • Nie planowano większych zmian schematu leczenia (farmakologicznego i niefarmakologicznego) w trakcie badania.
  • RESIST-QUAL: Takie same kryteria włączenia jak powyżej z określonym formularzem świadomej zgody podpisanym przez uczestniczącego rodzica.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostępność rodziców lub przedstawiciela prawnego w okresie studiów.
  • Osoby z diagnozą DSM-5 (objaw kliniczny lub historia), która jest zgodna ze schizofrenią lub zaburzeniami psychotycznymi.
  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u pacjentów niewerbalnych iz IQ niższym niż 70.
  • Znane lub szacowane IQ <70 lub kliniczna diagnoza niepełnosprawności intelektualnej.
  • Pacjenci z silną drażliwością, którą można lepiej wytłumaczyć innym czynnikiem, np.: ogólnym stanem zdrowia lub bezpośrednim działaniem substancji (tj. lekiem, nielegalnym używaniem narkotyków), zgodnie z kliniczną oceną badacza lub związanych z znęcanie się i/lub zaniedbywanie dzieci.
  • Zmiana leku na 2 tygodnie przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Program oporu bez przemocy (NVR).
Program formatu grupy rodzicielskiej Non-Violent Resistance (NVR) został zaprojektowany w celu wypracowania pozytywnej formy autorytetu opartej na obecności rodziców, sieci wsparcia rodziców, strategiach pokojowych reakcji, które unikają eskalacji i gestów pojednania.
Inny: Opór bez użycia przemocy

Główne cechy programu to samokontrola rodziców i wsparcie emocjonalne. W programie NVR rodzice rekrutują pomocników, którzy pomagają im radzić sobie z problematycznymi zachowaniami ich dzieci. Wypracowanie kontroli emocjonalnej oznacza, że ​​rodzic przeciwstawia się pokojowemu oporowi wobec zachowania dziecka, nie eskalując sytuacji wybuchowej.

10 sesji (5 sesji dziennie przez 2 kolejne dni i dwie sesje przypominające na M1 i M3 po zakończeniu).

Inne nazwy:
  • Program NVR
Inny: Program Parent Management Training (PMT) oparty na programie Barkleya dla niepokornych dzieci
Program Parent Management Treatment (PMT) to oparta na dowodach metoda leczenia destrukcyjnych zaburzeń zachowania, w której środowisko społeczne dziecka jest modyfikowane zgodnie z zasadami warunkowania instrumentalnego i zarządzania sytuacjami awaryjnymi. Reakcja rodziców na zachowanie dziecka zwiększa lub zmniejsza prawdopodobieństwo ukierunkowanego zachowania.
Inny: Szkolenie z zarządzania rodzicami

Złoty standard leczenia destrukcyjnych zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży. Celem jest wyszkolenie rodziców w radzeniu sobie z napotkanymi sytuacjami trudnymi, nauczenie ich skutecznych strategii kontroli, spójnych i dostosowanych do „dewiacyjnych” zachowań ich dzieci, aby zmniejszyć intensywność zdarzeń i ich reperkusje w rodzinie.

10 sesji (5 sesji dziennie przez 2 kolejne dni i dwie sesje przypominające na M1 i M3 po zakończeniu).

Inne nazwy:
  • Programie PMT
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Grupa TAU otrzymuje niefarmakologiczne i farmakologiczne terapie, jak zwykle zapewniane w uczestniczących ośrodkach, ale bez zorganizowanego programu dla rodziców.
Lek: Leczenie jak zwykle
Grupa TAU otrzymuje niefarmakologiczne i farmakologiczne terapie, jak zwykle zapewniane w uczestniczących ośrodkach, ale bez ustrukturyzowanego programu dla rodziców w ciągu ostatnich 6 miesięcy ocenianego na początku badania, M1 i M3.
Inne nazwy:
  • TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do poziomu podstawowego, który mierzy przyjemność i pobudzenie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach od zakończenia programu Skali Oceny Afektu ocenianej przez klinicystów (CL-ARI) ocenianej przez osoby oceniające z zaślepieniem.

Ta skala daje zakres możliwych wyników od 0 do 12, z częstotliwością i czasem trwania wybuchów złości kwantyfikowanych na trzech różnych poziomach nasilenia: łagodnym, umiarkowanym i ciężkim, im wyższy wynik.
Po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu od zakończenia programu Skali Oceny Afektu ocenianej przez klinicystę (CL-ARI) przez zaślepionych ewaluatorów.

Ta skala daje zakres możliwych wyników od 0 do 12, z częstotliwością i czasem trwania wybuchów złości kwantyfikowanych na trzech różnych poziomach nasilenia: łagodnym, umiarkowanym i ciężkim, im wyższy wynik.
Po 1 miesiącu obserwacji
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności po 1 i 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja od 1 do 3 miesięcy
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) od 1 do 7. 7-punktowa skala CGI-I do oceny całkowitej poprawy pacjentów na podstawie porównania z ich oceną wyjściową od 1 = bardzo duża poprawa do 7 = bardzo dużo gorsza.
Obserwacja od 1 do 3 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności po 1 i 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja od 1 do 3 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w termometrach ARI ocenianych przez rodziców i Cranky ocenianych przez dzieci
Obserwacja od 1 do 3 miesięcy
Eksploracyjne punkty końcowe skuteczności oraz domniemane moderatory i mediatory.
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej obserwacji
Początkowy wynik i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyrażanych emocji i refleksyjności podczas pięciominutowej próbki mowy online (FMSS) po 3 miesiącach
Po 3-miesięcznej obserwacji
Eksploracyjne punkty końcowe skuteczności oraz domniemane moderatory i mediatory.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji
Początkowy wynik i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w The Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL 6-18) (ocena rodziców)
Po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji
Eksploracyjne punkty końcowe skuteczności i przypuszczalne zmienne moderujące i pośredniczące.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji

Początkowy wynik i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyrażanych przez rodziców emocjach i refleksyjności oceniane za pomocą Pięciominutowej Próbki Mowy (FMSS).

FMSS jest oceniany na podstawie następujących 5 kategorii: wstępna wypowiedź, związek, krytyka, niezadowolenie i nadmierne zaangażowanie emocjonalne.

  • Wstępne stwierdzenie jest oceniane jako pozytywne, neutralne lub negatywne
  • Relacja jest oceniana jako pozytywna, neutralna lub negatywna
  • Krytyka jest oceniana przez liczbę częstotliwości używaną do oceny liczby krytyki obecnych w próbce językowej.
  • Niezadowolenie jest oceniane jako obecne lub nieobecne

  • Nadmierne zaangażowanie emocjonalne opiera się na następujących 5 kategoriach:

    • ofiarne zachowanie nadopiekuńcze,
    • wystawa emocjonalna,
    • deklaracje postawy,
    • nadmierna szczegółowość i/lub nieistotne informacje o przeszłości,
    • przesadna pochwała.
Po 3 miesiącach obserwacji
Punkty końcowe badania pomocniczego: RESIST-EXP
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji

Parametry te będą mierzone na podgrupie pacjentów za pomocą opaski „E4 wristband” umożliwiającej gromadzenie danych fizjologicznych w czasie rzeczywistym:

Puls objętości krwi (BVP) w l/min
Na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Punkty końcowe badania pomocniczego: RESIST-EXP
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji

Parametry te będą mierzone na podgrupie pacjentów za pomocą opaski „E4 wristband” umożliwiającej gromadzenie danych fizjologicznych w czasie rzeczywistym:

Aktywność ruchowa (w krokach/dzień)
Na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Punkty końcowe badania pomocniczego: RESIST-EXP
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji

Parametry te będą mierzone na podgrupie pacjentów za pomocą opaski „E4 wristband” umożliwiającej gromadzenie danych fizjologicznych w czasie rzeczywistym:

Przewodnictwo skóry (w Micro Siemens)
Na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Punkty końcowe badania pomocniczego: RESIST-EXP
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji

Parametry te będą mierzone na podgrupie pacjentów za pomocą opaski „E4 wristband” umożliwiającej gromadzenie danych fizjologicznych w czasie rzeczywistym:

Temperatura skóry (w °C)
Na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Punkty końcowe badania pomocniczego: RESIST-QUAL
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
Akceptowalność (kwestionariusz dla wszystkich rodziców i wywiad jakościowy w podpróbie
Po 3 miesiącach obserwacji
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności po 1 i 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja od 1 do 3 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Przystosowania Rodzicielskiego i Rodzinnego (PAFAS)
Obserwacja od 1 do 3 miesięcy
Eksploracyjne punkty końcowe skuteczności oraz domniemane moderatory i mediatory.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
Wstępne wyniki wymiarów osobowości oceniane za pomocą Hierarchicznego Inwentarza Osobowości dla Dzieci (HiPIC)
Po 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL20_0038

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opór bez użycia przemocy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj