Prueba de superioridad RESist Against Irritability (RESIST)
Capacitación de padres para el tratamiento de la irritabilidad en niños y adolescentes: un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado, multisitio, de 3 grupos paralelos, evaluador cegado
La irritabilidad se define como una propensión a la ira inapropiada desde el punto de vista del desarrollo. La irritabilidad es un síntoma de varias afecciones de salud mental en niños y adolescentes, como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), el trastorno de oposición desafiante (ODD), el trastorno de conducta (CD), los trastornos depresivos y los trastornos de ansiedad. La irritabilidad se ha asociado con resultados funcionales deficientes. a lo largo de la vida y se encontró que estaba específicamente asociado con trastornos emocionales concurrentes y longitudinales, tendencias suicidas y deterioro del funcionamiento académico y socioprofesional. Los niños con alta irritabilidad también tienen distintos perfiles fisiológicos con hiperreactividad al estrés y amenazas percibidas.
A pesar de la alta prevalencia y los problemas de salud relacionados con la irritabilidad, hay poca investigación sobre el tratamiento de este tema. Por lo tanto, el desarrollo de opciones de tratamiento no farmacológico basadas en la evidencia para niños que sufren de irritabilidad crónica grave es un objetivo particularmente importante para la investigación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La irritabilidad se define como una propensión a la ira inapropiada desde el punto de vista del desarrollo. La irritabilidad es un síntoma de varias afecciones de salud mental en niños y adolescentes, como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), el trastorno de oposición desafiante (ODD), el trastorno de conducta (CD), los trastornos depresivos y los trastornos de ansiedad. Ambos tónicos (ej. cualidad negativa del estado de ánimo) y fásico (p. arrebatos de mal genio) irritabilidad son criterios del DSM-5 Trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo y la Organización Mundial de la Salud ha considerado la adición de un especificador para indicar si el ODD se presenta con irritabilidad crónica e ira en la revisión de la Clasificación Internacional de Enfermedades.
La irritabilidad se ha asociado con resultados funcionales deficientes a lo largo de la vida y se encontró que estaba específicamente asociada con trastornos emocionales concurrentes y longitudinales, tendencias suicidas y deterioro del funcionamiento académico y socioprofesional. Los niños con alta irritabilidad también tienen distintos perfiles fisiológicos con hiperreactividad al estrés y amenazas percibidas.
La irritabilidad se incluye en el sistema de valencia negativa de RDoC como "no recompensa frustrante". Según esta clasificación basada en la neurociencia, la irritabilidad es una respuesta excesiva de un individuo ante la imposibilidad de alcanzar una meta esperada y se ha relacionado con desregulaciones del sistema nervioso autónomo y de la red de recompensa. Otra línea de investigación fisiopatológica conceptualiza la irritabilidad como una respuesta aberrante a la amenaza (p. los individuos irritables pueden atacar más rápidamente y en contextos más amplios).
A pesar de la alta prevalencia y los problemas de salud relacionados con la irritabilidad, hay poca investigación sobre el tratamiento de este tema. Por lo tanto, el desarrollo de opciones de tratamiento no farmacológico basadas en la evidencia para niños que sufren de irritabilidad crónica grave es un objetivo particularmente importante para la investigación clínica. Uno de los primeros pasos para lograr este objetivo incluye probar nuevas terapias contra las intervenciones existentes. Los programas de entrenamiento para padres disminuyen los comportamientos agresivos en los niños y, por lo tanto, son buenos candidatos para mejorar la irritabilidad. La baja calidez de los padres, la falta de socialización positiva de las emociones de los padres y las altas emociones expresadas por los padres se han relacionado con la irritabilidad en los niños y, por lo tanto, podrían ser el objetivo de los programas para padres.
También se necesita investigación sobre los mecanismos biológicos y psicológicos que median la irritabilidad para mejorar aún más la especificidad de las acciones terapéuticas.
El proyecto incluye dos estudios auxiliares: RESIST-EXP y RESIST-QUAL.
- RESIST-EXP: Investigue la mejora de la irritabilidad en ambos programas a lo largo de las pruebas emocionales mientras recopila las medidas de funcionamiento del SNA.
- RESIST-QUAL: Una entrevista cualitativa planificada después de la finalización del tratamiento con padres de ambos grupos de programas de padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diane Pr PURPER-OUAKIL
- Número de teléfono: +33 04.67.33.60.09
- Correo electrónico: d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- UH of Montpellier
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Contacto:
- Diane Pr PURPER-OUAKIL
- Número de teléfono: +33 04.67.33.60.09
- Correo electrónico: d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino y femenino entre 6 y 15 años.
- Formulario de consentimiento informado firmado por al menos uno de los padres o representante legal, y consentimiento oral del niño.
- Un diagnóstico K-SADS DSM-5 confirmado de ADHD, ODD, CD, trastorno del estado de ánimo/ansiedad o DMDD, o un diagnóstico clínico de IED. La solicitud de un trastorno mental concomitante permite restringir esta intervención a una población clínica.
- Una puntuación total de ARI calificada por el médico de 4 o más al inicio del estudio.
- Una puntuación de gravedad de impresión clínica global (CGI-S) de 4 o superior (= al menos moderadamente grave).
- Persistencia de los síntomas de irritabilidad durante 6 meses o más al inicio del estudio (esto evita incluir a niños con irritabilidad transitoria).
- Habilidad para hablar y comprender francés.
- No se planearon cambios importantes en el régimen de tratamiento (farmacológico y no farmacológico) durante el ensayo.
- RESIST-QUAL: Mismos criterios de inclusión que los anteriores con un formulario de consentimiento informado específico firmado por el padre participante.
Criterio de exclusión:
- Indisponibilidad de los padres o representante legal durante el período de estudios.
- Sujetos con un diagnóstico del DSM-5 (presentación clínica o antecedentes) compatible con esquizofrenia o trastornos psicóticos.
- Diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista (TEA) en pacientes no verbales y con un coeficiente intelectual inferior a 70.
- CI conocido o estimado <70 o diagnóstico clínico de discapacidad intelectual.
- Sujetos con irritabilidad severa que se explica mejor por otro factor, por ejemplo: condición(es) médica(s) general(es) o efecto directo de una sustancia (es decir, medicación, uso de drogas ilícitas), según lo determine el juicio clínico del investigador, o relacionado con abuso y/o negligencia infantil.
- Cambio de medicación 2 semanas antes de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Programa de Resistencia No Violenta (NVR)
El programa de formato de grupo de padres de resistencia no violenta (NVR) ha sido diseñado para desarrollar una forma positiva de autoridad basada en la presencia de los padres, una red de apoyo de los padres, estrategias de respuestas no violentas que evitan la escalada y los gestos de reconciliación.
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Las características principales del programa son el autocontrol de los padres y el apoyo emocional. En el programa NVR, los padres reclutan seguidores para ayudarlos a lidiar con los comportamientos problemáticos de sus hijos. Desarrollar el control emocional significa que el padre opone una resistencia no violenta al comportamiento de su hijo, sin escalar la situación explosiva. 10 sesiones (5 sesiones por día durante 2 días consecutivos y dos sesiones de refuerzo en M1 y M3 después de la finalización).
Otros nombres:
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Otro: Programa Parent Management Training (PMT) basado en el programa de Barkley para niños desafiantes
El programa Parent Management Treatment (PMT) es un tratamiento basado en la evidencia para el trastorno de comportamiento disruptivo en el que el entorno social del niño se modifica de acuerdo con los principios del condicionamiento operante y el manejo de contingencias.
La respuesta de los padres al comportamiento del niño aumenta o disminuye la probabilidad de un comportamiento específico.
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El tratamiento de referencia para el trastorno de conducta disruptiva en niños y adolescentes. El objetivo es formar a los padres para hacer frente a las situaciones difíciles que encuentran, enseñarles estrategias de control eficaces, coherentes y adaptadas al comportamiento 'desviado' de sus hijos para reducir la intensidad de los acontecimientos y sus repercusiones en el seno familiar. 10 sesiones (5 sesiones por día durante 2 días consecutivos y dos sesiones de refuerzo en M1 y M3 después de la finalización).
Otros nombres:
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Otro: Tratamiento habitual (TAU)
El grupo TAU recibe terapias farmacológicas y no farmacológicas como las que habitualmente se proporcionan en los centros participantes pero sin haber tenido un programa matriz estructurado.
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El grupo TAU recibe terapias no farmacológicas y farmacológicas como se brinda habitualmente en los centros participantes pero sin haber tenido un programa matriz estructurado en los últimos 6 meses evaluados al inicio, M1 y M3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el nivel de referencia que mide el placer y la excitación
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio a los 3 meses después de completar el programa de la escala de calificación afectiva calificada por el médico (CL-ARI) evaluada por evaluadores cegados. Esta escala ofrece un rango de puntuaciones posibles de 0 a 12, con frecuencia y duración de los arrebatos de cólera cuantificados en tres niveles diferentes de gravedad: leve, moderado y grave cuanto mayor sea la puntuación. |
Después de 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable secundaria de eficacia al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de seguimiento
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Cambio desde el inicio 1 mes después de completar el programa de la escala de calificación afectiva calificada por el médico (CL-ARI) por evaluadores cegados. Esta escala ofrece un rango de puntuaciones posibles de 0 a 12, con frecuencia y duración de los arrebatos de cólera cuantificados en tres niveles diferentes de gravedad: leve, moderado y grave cuanto mayor sea la puntuación. |
Después de 1 mes de seguimiento
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Criterios de valoración secundarios de la eficacia a 1 y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento entre 1 y 3 meses
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Escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) de 1 a 7. La escala de 7 puntos de CGI-I para calificar la mejora total de los pacientes en función de la comparación con su evaluación inicial de 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor.
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Seguimiento entre 1 y 3 meses
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Criterios de valoración secundarios de la eficacia a 1 y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento entre 1 y 3 meses
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Cambio desde la línea de base en los termómetros ARI clasificados por padres y Cranky clasificados por niños
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Seguimiento entre 1 y 3 meses
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Puntos finales de eficacia exploratoria y moderadores y mediadores putativos.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de seguimiento
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Puntuación inicial y cambio desde el inicio en las emociones expresadas y la reflexividad durante la muestra de habla en línea de cinco minutos (FMSS) a los 3 meses
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Después de 3 meses de seguimiento
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Puntos finales de eficacia exploratoria y moderadores y mediadores putativos.
Periodo de tiempo: A 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Puntaje inicial y cambio desde la línea de base en la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil para Edades 6-18 (CBCL 6-18) (calificado por los padres)
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A 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Criterios de valoración de la eficacia exploratoria y variables moderadoras y mediadoras putativas.
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
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Puntaje inicial y cambio desde el inicio en las emociones expresadas por los padres y la reflexividad calificada con la muestra de habla de cinco minutos (FMSS). El FMSS se califica considerando las siguientes 5 categorías: declaración inicial, relación, crítica, insatisfacción y sobreinvolucramiento emocional.
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A los 3 meses de seguimiento
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Criterios de valoración del estudio auxiliar: RESIST-EXP
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Estos parámetros se medirán en un subgrupo de pacientes mediante una pulsera "pulsera E4" que permitirá la adquisición de datos fisiológicos en tiempo real: Pulso de volumen sanguíneo (BVP) en L/min |
Al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Criterios de valoración del estudio auxiliar: RESIST-EXP
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Estos parámetros se medirán en un subgrupo de pacientes mediante una pulsera "pulsera E4" que permitirá la adquisición de datos fisiológicos en tiempo real: Actividad motora (en pasos/día) |
Al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Criterios de valoración del estudio auxiliar: RESIST-EXP
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Estos parámetros se medirán en un subgrupo de pacientes mediante una pulsera "pulsera E4" que permitirá la adquisición de datos fisiológicos en tiempo real: Conductancia de la piel (en Micro Siemens) |
Al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Criterios de valoración del estudio auxiliar: RESIST-EXP
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Estos parámetros se medirán en un subgrupo de pacientes mediante una pulsera "pulsera E4" que permitirá la adquisición de datos fisiológicos en tiempo real: Temperatura de la piel (en °C) |
Al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Criterios de valoración del estudio auxiliar: RESIST-QUAL
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de seguimiento
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Aceptabilidad (cuestionario a todos los padres y entrevista cualitativa en una submuestra)
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Después de 3 meses de seguimiento
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Criterios de valoración secundarios de la eficacia a 1 y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento entre 1 y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la Escala de ajuste familiar y de crianza (PAFAS)
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Seguimiento entre 1 y 3 meses
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Puntos finales de eficacia exploratoria y moderadores y mediadores putativos.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de seguimiento
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Puntuaciones iniciales de las dimensiones de personalidad evaluadas con el Inventario Jerárquico de Personalidad para Niños (HiPIC)
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Después de 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0038
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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