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RESist Against Irritability Superiority Trial (RESIST)

9. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Elternschulung zur Behandlung von Reizbarkeit bei Kindern und Jugendlichen: eine randomisierte, kontrollierte, 3-Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie an mehreren Standorten

Reizbarkeit wird als entwicklungsbedingt unangemessene Neigung zu Wut definiert. Reizbarkeit ist ein Symptom mehrerer psychischer Gesundheitszustände bei Kindern und Jugendlichen, wie z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), oppositionelle trotzige Störung (ODD), Verhaltensstörung (CD), depressive Störungen, Angststörungen. Reizbarkeit wurde mit schlechten funktionellen Ergebnissen in Verbindung gebracht über die gesamte Lebensspanne und es wurde festgestellt, dass sie spezifisch mit gleichzeitigen und longitudinalen emotionalen Störungen, Suizidalität und beeinträchtigten akademischen und sozioprofessionellen Funktionen assoziiert sind. Kinder mit hoher Reizbarkeit haben auch unterschiedliche physiologische Profile mit Hyperreaktivität auf Stress und wahrgenommene Bedrohungen.

Trotz der hohen Prävalenz und der Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit Reizbarkeit gibt es wenig Behandlungsforschung zu diesem Thema. Die Entwicklung evidenzbasierter nicht-pharmakologischer Behandlungsoptionen für Kinder mit schwerer, chronischer Reizbarkeit ist daher ein besonders wichtiges Ziel der klinischen Forschung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reizbarkeit wird als entwicklungsbedingt unangemessene Neigung zu Wut definiert. Reizbarkeit ist ein Symptom mehrerer psychischer Gesundheitszustände bei Kindern und Jugendlichen, wie z. Sowohl Stärkungsmittel (z. negative Stimmungsqualität) und phasisch (z. Wutausbrüche) Reizbarkeit sind Kriterien des DSM-5 Disruptive Mood Dysregulation Disorder, und die Weltgesundheitsorganisation hat in Betracht gezogen, einen Spezifizierer hinzuzufügen, um anzugeben, ob ODD in der Überarbeitung der Internationalen Klassifikation von Krankheiten mit chronischer Reizbarkeit und Wut einhergeht.

Reizbarkeit wurde mit schlechten funktionellen Ergebnissen über die gesamte Lebensspanne in Verbindung gebracht und es wurde festgestellt, dass sie speziell mit gleichzeitigen und longitudinalen emotionalen Störungen, Suizidalität und beeinträchtigter akademischer und sozioprofessioneller Funktion verbunden ist. Kinder mit hoher Reizbarkeit haben auch unterschiedliche physiologische Profile mit Hyperreaktivität auf Stress und wahrgenommene Bedrohungen.

Reizbarkeit wird im negativen Valenzsystem von RDoC als "frustrative Nichtbelohnung" aufgenommen. Gemäß dieser neurowissenschaftlichen Klassifikation ist Reizbarkeit eine übermäßige Reaktion einer Person, die mit der Unmöglichkeit konfrontiert ist, ein erwartetes Ziel zu erreichen, und wurde mit Fehlregulationen des autonomen Nervensystems und des Belohnungsnetzwerks in Verbindung gebracht. Eine andere pathophysiologische Forschungslinie konzeptualisiert Reizbarkeit als eine abweichende Reaktion auf eine Bedrohung (z. gereizte Personen können schneller und in breiteren Zusammenhängen angreifen).

Trotz der hohen Prävalenz und der Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit Reizbarkeit gibt es wenig Behandlungsforschung zu diesem Thema. Die Entwicklung evidenzbasierter nicht-pharmakologischer Behandlungsoptionen für Kinder mit schwerer, chronischer Reizbarkeit ist daher ein besonders wichtiges Ziel der klinischen Forschung. Einer der ersten Schritte, um dieses Ziel zu erreichen, besteht darin, neue Therapien anhand bestehender Interventionen zu testen. Elterntrainingsprogramme verringern aggressives Verhalten bei Kindern und sind daher gute Kandidaten für die Verbesserung der Reizbarkeit. Geringe elterliche Wärme, Mangel an positiver elterlicher Emotionssozialisation und hohe elterliche ausgedrückte Emotionen wurden mit Reizbarkeit bei Kindern in Verbindung gebracht und könnten daher in Elternprogrammen anvisiert werden.

Die Erforschung der biologischen und psychologischen Mechanismen, die Reizbarkeit vermitteln, ist ebenfalls erforderlich, um die Spezifität therapeutischer Maßnahmen weiter zu verbessern.

Das Projekt umfasst zwei ergänzende Studien: RESIST-EXP und RESIST-QUAL.

  • RESIST-EXP: Untersuchen Sie die Verbesserung der Reizbarkeit in beiden Programmen während emotionaler Tests, während Sie ANS-Funktionsmessungen sammeln.
  • RESIST-QUAL: Ein qualitatives Interview, das nach Abschluss der Behandlung mit Eltern aus beiden Elternprogrammgruppen geplant ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden zwischen 6 und 15 Jahren.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von mindestens einem Elternteil oder gesetzlichen Vertreter, und mündliche Einwilligung des Kindes.
  • Eine bestätigte K-SADS DSM-5-Diagnose von ADHS, ODD, CD, Stimmungs-/Angststörung oder DMDD oder eine klinische Diagnose von IED. Die Anforderung einer begleitenden psychischen Störung ermöglicht es, diese Intervention auf eine klinische Population zu beschränken.
  • Ein vom Arzt bewerteter ARI-Gesamtwert von 4 oder höher zu Studienbeginn.
  • Ein Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) von 4 oder höher (=mindestens mittelschwer).
  • Persistenz der Reizbarkeitssymptome 6 Monate oder länger bei Studienbeginn (dies vermeidet die Einbeziehung von Kindern mit vorübergehender Reizbarkeit).
  • Fähigkeit, Französisch zu sprechen und zu verstehen.
  • Während der Studie sind keine größeren Änderungen des Behandlungsschemas (pharmakologisch und nicht-pharmakologisch) geplant.
  • RESIST-QUAL: Dieselben Einschlusskriterien wie oben, mit spezifischer Einverständniserklärung, die vom teilnehmenden Elternteil unterzeichnet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterreichbarkeit der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters während der Studienzeit.
  • Probanden mit einer DSM-5-Diagnose (klinische Präsentation oder Anamnese), die mit Schizophrenie oder psychotischen Störungen übereinstimmt.
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) bei Patienten, die nonverbal sind und einen IQ von weniger als 70 haben.
  • Bekannter oder geschätzter IQ < 70 oder klinische Diagnose einer geistigen Behinderung.
  • Probanden mit starker Reizbarkeit, die besser durch einen anderen Faktor erklärt werden können, z. B.: allgemeiner Gesundheitszustand (e) oder direkte Wirkung einer Substanz (z. B. Medikamente, Konsum illegaler Drogen), wie durch das klinische Urteil des Prüfarztes bestimmt, oder im Zusammenhang mit Kindesmissbrauch und/oder Vernachlässigung.
  • Medikationswechsel 2 Wochen vor Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Programm für gewaltfreien Widerstand (NVR).
Das Elterngruppenformat des Non-Violent Resistance (NVR) wurde entwickelt, um eine positive Form der Autorität zu entwickeln, die auf elterlicher Präsenz, einem elterlichen Unterstützungsnetzwerk, Strategien gewaltfreier Reaktionen, die Eskalation und Versöhnungsgesten vermeiden, basiert.
Sonstiges: Gewaltfreier Widerstand

Die Kernfunktionen des Programms sind elterliche Selbstkontrolle und emotionale Unterstützung. Im NVR-Programm werben Eltern Unterstützer an, die ihnen helfen, mit dem problematischen Verhalten ihrer Kinder umzugehen. Emotionale Kontrolle zu entwickeln bedeutet, dass der Elternteil dem Verhalten seines Kindes gewaltlosen Widerstand entgegensetzt und die explosive Situation nicht eskaliert.

10 Sitzungen (5 Sitzungen pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen und zwei Booster-Sitzungen bei M1 und M3 nach Abschluss).

Andere Namen:
  • NVR-Programm
Sonstiges: Parent Management Training (PMT)-Programm basierend auf Barkleys Programm für aufsässige Kinder
Das Parent Management Treatment (PMT)-Programm ist eine evidenzbasierte Behandlung für disruptive Verhaltensstörungen, bei der das soziale Umfeld des Kindes nach den Prinzipien der operanten Konditionierung und des Notfallmanagements modifiziert wird. Die elterliche Reaktion auf das Verhalten des Kindes erhöht oder verringert die Wahrscheinlichkeit gezielten Verhaltens.
Sonstiges: Elternmanagement-Training

Der Goldstandard für die Behandlung von disruptiven Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen. Ziel ist es, Eltern für die Bewältigung schwieriger Situationen zu schulen, ihnen wirksame Kontrollstrategien beizubringen, die kohärent und an das „abweichende“ Verhalten ihrer Kinder angepasst sind, um die Intensität von Ereignissen und ihre Auswirkungen innerhalb der Familie zu reduzieren.

10 Sitzungen (5 Sitzungen pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen und zwei Booster-Sitzungen bei M1 und M3 nach Abschluss).

Andere Namen:
  • PMT-Programm
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die TAU-Gruppe erhält nicht-pharmakologische und pharmakologische Therapien, wie sie normalerweise in den teilnehmenden Zentren angeboten werden, jedoch ohne ein strukturiertes Elternprogramm.
Arzneimittel: Behandlung wie gewohnt
Die TAU-Gruppe erhält nicht-pharmakologische und pharmakologische Therapien, wie sie normalerweise in den teilnehmenden Zentren angeboten werden, jedoch ohne dass sie in den letzten 6 Monaten ein strukturiertes Elternprogramm hatten, das zu Studienbeginn, M1 und M3 bewertet wurde.
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangsniveau, das Vergnügen und Erregung misst
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach Abschluss des Programms der Clinician-rated Affective Rating Scale (CL-ARI), bewertet von verblindeten Gutachtern.

Diese Skala gibt eine Reihe möglicher Werte von 0 bis 12 an, wobei Häufigkeit und Dauer von Wutausbrüchen in drei verschiedenen Schweregraden quantifiziert werden: leicht, mittel und schwer, je höher der Wert.
Nach 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt bei 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Nach 1 Monat Follow-up

Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach Abschluss des Programms der Clinician-rated Affective Rating Scale (CL-ARI) durch verblindete Bewerter.

Diese Skala gibt eine Reihe möglicher Werte von 0 bis 12 an, wobei Häufigkeit und Dauer von Wutausbrüchen in drei verschiedenen Schweregraden quantifiziert werden: leicht, mittel und schwer, je höher der Wert.
Nach 1 Monat Follow-up
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte bei der Nachbeobachtung nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Zwischen 1 und 3 Monaten Follow-up
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-Skala von 1 bis 7. Die CGI-I 7-Punkte-Skala zur Bewertung der Gesamtverbesserung der Patienten basierend auf dem Vergleich mit ihrer Ausgangsbeurteilung von 1 = sehr viel verbessert bis 7 = sehr viel schlechter.
Zwischen 1 und 3 Monaten Follow-up
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte bei der Nachbeobachtung nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Zwischen 1 und 3 Monaten Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei von Eltern bewerteten ARI- und von Kindern bewerteten Cranky-Thermometern
Zwischen 1 und 3 Monaten Follow-up
Explorative Wirksamkeitsendpunkte und mutmaßliche Moderatoren und Mediatoren.
Zeitfenster: Nach 3-Monats-Follow-up
Anfangspunktzahl und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ausgedrückten Emotionen und Reflexivität während der fünfminütigen Online-Sprachprobe (FMSS) nach 3 Monaten
Nach 3-Monats-Follow-up
Explorative Wirksamkeitsendpunkte und mutmaßliche Moderatoren und Mediatoren.
Zeitfenster: Nach 1 Monat und 3 Monaten Follow-up
Anfangspunktzahl und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in The Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL 6-18) (von Eltern bewertet)
Nach 1 Monat und 3 Monaten Follow-up
Explorative Wirksamkeitsendpunkte und mutmaßliche moderierende und vermittelnde Variablen.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up

Anfangspunktzahl und Änderung der von den Eltern ausgedrückten Emotionen und Reflexivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der Fünf-Minuten-Sprachprobe (FMSS).

Der FMSS wird anhand der folgenden 5 Kategorien bewertet: anfängliche Aussage, Beziehung, Kritik, Unzufriedenheit und emotionale Überbeteiligung.

  • Die anfängliche Aussage wird als positiv, neutral oder negativ bewertet
  • Die Beziehung wird als positiv, neutral oder negativ bewertet
  • Kritik wird durch eine Häufigkeitszählung bewertet, die verwendet wird, um die Anzahl der in der Sprachprobe vorhandenen Kritikpunkte zu bewerten.
  • Unzufriedenheit wird als vorhanden oder nicht vorhanden gewertet

  • Emotionale Überbeteiligung basiert auf den folgenden 5 Kategorien:

    • aufopferungsvolles, überfürsorgliches Verhalten,
    • emotionale Darstellung,
    • Haltungserklärungen,
    • zu viele Details und/oder irrelevante Informationen über die Vergangenheit,
    • übertriebenes Lob.
Nach 3 Monaten Follow-up
Endpunkte der Zusatzstudie: RESIST-EXP
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3 Monaten Follow-up

Diese Parameter werden an einer Untergruppe von Patienten mit einem Armband „E4-Armband“ gemessen, das die Erfassung physiologischer Daten in Echtzeit ermöglicht:

Blutvolumenpuls (BVP) in l/min
Zu Beginn und nach 3 Monaten Follow-up
Endpunkte der Zusatzstudie: RESIST-EXP
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3 Monaten Follow-up

Diese Parameter werden an einer Untergruppe von Patienten mit einem Armband „E4-Armband“ gemessen, das die Erfassung physiologischer Daten in Echtzeit ermöglicht:

Motorische Aktivität (in Schritten/Tag)
Zu Beginn und nach 3 Monaten Follow-up
Endpunkte der Zusatzstudie: RESIST-EXP
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3 Monaten Follow-up

Diese Parameter werden an einer Untergruppe von Patienten mit einem Armband „E4-Armband“ gemessen, das die Erfassung physiologischer Daten in Echtzeit ermöglicht:

Hautleitwert (in Micro Siemens)
Zu Beginn und nach 3 Monaten Follow-up
Endpunkte der Zusatzstudie: RESIST-EXP
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3 Monaten Follow-up

Diese Parameter werden an einer Untergruppe von Patienten mit einem Armband „E4-Armband“ gemessen, das die Erfassung physiologischer Daten in Echtzeit ermöglicht:

Hauttemperatur (in °C)
Zu Beginn und nach 3 Monaten Follow-up
Endpunkte der Zusatzstudie: RESIST-QUAL
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
Akzeptanz (Fragebogen für alle Eltern und qualitatives Interview in einer Teilstichprobe
Nach 3 Monaten Follow-up
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte nach 1 und 3 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Zwischen 1 und 3 Monaten Follow-up
Veränderung der Parenting and Familial Adjustment Scale (PAFAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zwischen 1 und 3 Monaten Follow-up
Explorative Wirksamkeitsendpunkte und mutmaßliche Moderatoren und Mediatoren.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Erste Werte der Persönlichkeitsdimensionen, bewertet mit dem Hierarchical Personality Inventory for Children (HiPIC)
Nach 3 Monaten Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0038

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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