RESist Against Irritability Superiority Trial (RESIST)
Forældretræning til behandling af irritabilitet hos børn og unge: et multisite randomiseret kontrolleret, 3-parallel-gruppe, evaluator-blindet, overlegenhedsforsøg
Irritabilitet defineres som udviklingsmæssigt uhensigtsmæssig tilbøjelighed til vrede. Irritabilitet er et symptom på flere psykiske lidelser hos børn og unge, såsom opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), oppositionel trodsig lidelse (ODD), adfærdsforstyrrelse (CD), depressive lidelser, angstlidelser. Irritabilitet har været forbundet med dårlige funktionelle resultater på tværs af levetiden og viste sig at være specifikt forbundet med samtidige og langsgående følelsesmæssige lidelser, suicidalitet og nedsat akademisk og socio-professionel funktion. Børn med høj irritabilitet har også distinkte fysiologiske profiler med hyperreaktivitet over for stress og opfattede trusler.
På trods af den høje udbredelse og sundhedsproblemer relateret til irritabilitet, er der kun lidt behandlingsforskning om dette emne. Udvikling af evidensbaserede ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder for børn, der lider af svær, kronisk irritabilitet, er derfor et særligt vigtigt mål for klinisk forskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Irritabilitet defineres som udviklingsmæssigt uhensigtsmæssig tilbøjelighed til vrede. Irritabilitet er et symptom på flere psykiske lidelser hos børn og unge, såsom opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), oppositionel trodslidelse (ODD), adfærdsforstyrrelse (CD), depressive lidelser, angstlidelser. Både tonic (f.eks. negativ kvalitet af humør) og fasisk (f.eks. temperamentsudbrud) irritabilitet er kriterier for DSM-5 Disruptive Mood Dysregulation Disorder, og Verdenssundhedsorganisationen har overvejet tilføjelsen af en specifikation for at angive, om ODD viser sig med kronisk irritabilitet og vrede i revisionen af den internationale klassifikation af sygdom.
Irritabilitet har været forbundet med dårlige funktionelle resultater gennem hele levetiden og viste sig at være specifikt forbundet med samtidige og langsgående følelsesmæssige lidelser, suicidalitet og nedsat akademisk og socio-professionel funktion. Børn med høj irritabilitet har også distinkte fysiologiske profiler med hyperreaktivitet over for stress og opfattede trusler.
Irritabilitet er inkluderet i RDoC's negative valenssystem som "frustrerende ikke-belønning". Ifølge denne neurovidenskabsbaserede klassifikation er irritabilitet en overdreven reaktion fra et individ, der står over for umuligheden af at opnå et forventet mål og er blevet forbundet med dysreguleringer af det autonome nervesystem og belønningsnetværket. En anden patofysiologisk forskningslinje konceptualiserer irritabilitet som en afvigende reaktion på trusler (f. irritable individer kan angribe hurtigere og i bredere sammenhænge).
På trods af den høje udbredelse og sundhedsproblemer relateret til irritabilitet, er der kun lidt behandlingsforskning om dette emne. Udvikling af evidensbaserede ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder for børn, der lider af svær, kronisk irritabilitet, er derfor et særligt vigtigt mål for klinisk forskning. Et af de første skridt i at nå dette mål inkluderer test af nye terapier mod eksisterende interventioner. Forældretræningsprogrammer mindsker aggressiv adfærd hos børn og er derfor gode kandidater til forbedring af irritabilitet. Lav forældrevarme, mangel på positiv forældrefølelsessocialisering og høje forældres udtrykte følelser er blevet forbundet med irritabilitet hos børn og kan derfor være målrettet i forældreprogrammer.
Forskning i de biologiske og psykologiske mekanismer, der medierer irritabilitet, er også nødvendig for yderligere at forbedre specificiteten af terapeutiske handlinger.
Projektet omfatter to supplerende undersøgelser: RESIST-EXP og RESIST-QUAL.
- RESIST-EXP: Undersøg forbedring af irritabilitet i begge programmer gennem følelsesmæssig test, mens der indsamles ANS-funktionsmålinger.
- RESIST-QUAL: Et kvalitativt interview planlagt efter behandlingsafslutning med forældre fra begge forældreprogramgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Diane Pr PURPER-OUAKIL
- Telefonnummer: +33 04.67.33.60.09
- E-mail: d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- UH of Montpellier
-
Kontakt:
- Diane Pr PURPER-OUAKIL
- Telefonnummer: +33 04.67.33.60.09
- E-mail: d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde mellem 6 og 15 år.
- Formular til informeret samtykke underskrevet af mindst én af forældrene eller den juridiske repræsentant og mundtligt samtykke fra barnet.
- En bekræftet K-SADS DSM-5 diagnose af ADHD, ODD, CD, humør/angstlidelse eller DMDD, eller en klinisk diagnose af IED. Anmodningen om en samtidig psykisk lidelse gør det muligt at begrænse denne intervention til en klinisk population.
- En kliniker-vurderet ARI-totalscore på 4 eller derover ved baseline.
- En Clinical Global Impression-Severity-score (CGI-S) på 4 eller derover (=mindst moderat svær).
- Vedvarende irritabilitetssymptomer 6 måneder eller derover ved baseline (dette undgår at inkludere børn med forbigående irritabilitet).
- Evne til at tale og forstå fransk.
- Der er ikke planlagt større ændringer i behandlingsregimet (farmakologisk og ikke-farmakologisk) under forsøget.
- RESIST-QUAL: Samme inklusionskriterier som ovenfor med specifik informeret samtykkeformular underskrevet af den deltagende forælder.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende tilgængelighed af forældre eller juridisk repræsentant i studieperioden.
- Personer med en DSM-5-diagnose (klinisk præsentation eller historie), der er i overensstemmelse med skizofreni eller psykotiske lidelser.
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos patienter, der er non-verbale og med IQ lavere end 70.
- Kendt eller estimeret IQ<70 eller klinisk diagnose af intellektuelt handicap.
- Forsøgspersoner med svær irritabilitet, der bedre kan forklares af en anden faktor, f.eks.: generel medicinsk(e) tilstand(er) eller direkte virkning af et stof (dvs. medicin, ulovligt stofbrug), som bestemt af investigatorens kliniske vurdering eller relateret til børnemishandling og/eller omsorgssvigt.
- Ændring af medicin 2 uger før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Non-Violent Resistance (NVR) program
Non-Violent Resistance (NVR) program i forældregruppeformat er designet til at udvikle en positiv form for autoritet baseret på forældres tilstedeværelse, et forældrestøttenetværk, strategier for ikke-voldelige reaktioner, som undgår eskalering og forsoningsbevægelser.
|
Programmets kernefunktioner er forældres selvkontrol og følelsesmæssig støtte. I NVR-programmet rekrutterer forældre støtter til at hjælpe dem med at håndtere deres børns problematiske adfærd. At udvikle følelsesmæssig kontrol betyder, at forælderen modsætter sig ikke-voldelig modstand mod sit barns adfærd, ikke eskalerer den eksplosive situation. 10 sessioner (5 sessioner om dagen i 2 på hinanden følgende dage og to booster-sessioner på M1 og M3 efter afslutning).
Andre navne:
|
|
Andet: Parent Management Training (PMT) program baseret på Barkleys program for trodsige børn
Parent Management Treatment (PMT) programmet er en evidensbaseret behandling af forstyrrende adfærdsforstyrrelser, hvor barnets sociale miljø modificeres i overensstemmelse med principperne for operant konditionering og beredskabshåndtering.
Forældrenes reaktion på barnets adfærd øger eller mindsker sandsynligheden for målrettet adfærd.
|
Guldstandardbehandlingen for forstyrrende adfærdsforstyrrelser hos børn og unge. Målet er at træne forældre til at klare de vanskelige situationer, de møder, at lære dem effektive kontrolstrategier, der er sammenhængende og tilpasset deres børns 'afvigende' adfærd for at reducere intensiteten af begivenheder og deres konsekvenser i familien. 10 sessioner (5 sessioner om dagen i 2 på hinanden følgende dage og to booster-sessioner på M1 og M3 efter afslutning).
Andre navne:
|
|
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU-gruppen modtager ikke-farmakologiske og farmakologiske terapier, som normalt ydes i de deltagende centre, men uden at have haft et struktureret forældreprogram.
|
TAU-gruppen modtager ikke-farmakologiske og farmakologiske behandlinger, som normalt gives i de deltagende centre, men uden at have haft et struktureret forældreprogram i de sidste 6 måneder vurderet ved baseline, M1 og M3.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline niveau, der måler nydelse og ophidselse
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline 3 måneder efter afslutning af programmet for den kliniker-vurderede Affective Rating Scale (CL-ARI) vurderet af blindede evaluatorer. Denne skala giver en række mulige scores fra 0 til 12, med hyppighed og varighed af temperamentsudbrud kvantificeret på tværs af tre forskellige sværhedsgrader: mild, moderat og svær, jo højere score. |
Efter 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært effektmål ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Efter 1 måneds opfølgning
|
Ændring fra baseline 1 måned efter afslutning af programmet for den kliniker-vurderede Affective Rating Scale (CL-ARI) af blindede evaluatorer. Denne skala giver en række mulige scores fra 0 til 12, med hyppighed og varighed af temperamentsudbrud kvantificeret på tværs af tre forskellige sværhedsgrader: mild, moderat og svær, jo højere score. |
Efter 1 måneds opfølgning
|
|
Sekundære effektmål ved 1 og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Mellem 1 og 3 måneders opfølgning
|
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) skala fra 1 til 7. CGI-I 7-punkts skalaen til at vurdere patienternes samlede forbedring baseret på sammenligning med deres baseline vurdering fra 1 = meget forbedret til 7 = meget værre.
|
Mellem 1 og 3 måneders opfølgning
|
|
Sekundære effektmål ved 1 og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Mellem 1 og 3 måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i forældrebedømte ARI- og Cranky-termometre for børn
|
Mellem 1 og 3 måneders opfølgning
|
|
Udforskende effekt-endepunkter og formodede moderatorer og mediatorer.
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
|
Indledende score og ændring fra baseline i udtrykte følelser og refleksivitet under den online fem-minutters taleprøve (FMSS) efter 3 måneder
|
Efter 3 måneders opfølgning
|
|
Udforskende effekt-endepunkter og formodede moderatorer og mediatorer.
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneders opfølgning
|
Indledende score og ændring fra baseline i The Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL 6-18) (forældrebedømt)
|
Ved 1 måned og 3 måneders opfølgning
|
|
Eksplorative effektmål og formodede modererende og medierende variabler.
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
|
Initial score og ændring fra baseline i forældrenes udtrykte følelser og refleksivitet vurderet med Five-Minute Speech Sample (FMSS). FMSS scores ved at overveje følgende 5 kategorier: indledende udsagn, forhold, kritik, utilfredshed og følelsesmæssig overinvolvering.
|
Efter 3 måneders opfølgning
|
|
Slutpunkter for den supplerende undersøgelse: RESIST-EXP
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneders opfølgning
|
Disse parametre vil blive målt på en undergruppe af patienter ved hjælp af et armbånd "E4-armbånd", der tillader fysiologisk dataindsamling i realtid: Blodvolumenpuls (BVP) i l/min |
Ved baseline og ved 3 måneders opfølgning
|
|
Slutpunkter for den supplerende undersøgelse: RESIST-EXP
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneders opfølgning
|
Disse parametre vil blive målt på en undergruppe af patienter ved hjælp af et armbånd "E4-armbånd", der tillader fysiologisk dataindsamling i realtid: Motorisk aktivitet (i trin/dag) |
Ved baseline og ved 3 måneders opfølgning
|
|
Slutpunkter for den supplerende undersøgelse: RESIST-EXP
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneders opfølgning
|
Disse parametre vil blive målt på en undergruppe af patienter ved hjælp af et armbånd "E4-armbånd", der tillader fysiologisk dataindsamling i realtid: Hudledningsevne (i Micro Siemens) |
Ved baseline og ved 3 måneders opfølgning
|
|
Slutpunkter for den supplerende undersøgelse: RESIST-EXP
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneders opfølgning
|
Disse parametre vil blive målt på en undergruppe af patienter ved hjælp af et armbånd "E4-armbånd", der tillader fysiologisk dataindsamling i realtid: Hudtemperatur (i °C) |
Ved baseline og ved 3 måneders opfølgning
|
|
Slutpunkter for den supplerende undersøgelse: RESIST-QUAL
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
|
Acceptabilitet (spørgeskema til alle forældre og kvalitativt interview i en delprøve
|
Efter 3 måneders opfølgning
|
|
Sekundære effektmål ved 1 og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Mellem 1 og 3 måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i Parenting and Familial Adjustment Scale (PAFAS)
|
Mellem 1 og 3 måneders opfølgning
|
|
Udforskende effekt-endepunkter og formodede moderatorer og mediatorer.
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
|
Indledende scores af personlighedsdimensioner vurderet med Hierarchical Personality Inventory for Children (HiPIC)
|
Efter 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0038
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .