Resistere all'irritabilità Prova di superiorità (RESIST)
Formazione dei genitori per il trattamento dell'irritabilità nei bambini e negli adolescenti: uno studio di superiorità multisito randomizzato controllato, a 3 gruppi paralleli, valutatore in cieco
L'irritabilità è definita come una propensione evolutivamente inappropriata alla rabbia. L'irritabilità è un sintomo di diverse condizioni di salute mentale nei bambini e negli adolescenti come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), il disturbo oppositivo provocatorio (ODD), il disturbo della condotta (CD), i disturbi depressivi, i disturbi d'ansia. L'irritabilità è stata associata a scarsi risultati funzionali nel corso della vita ed è stato trovato specificamente associato a disturbi emotivi concomitanti e longitudinali, suicidalità e funzionamento scolastico e socio-professionale compromesso. I bambini con elevata irritabilità hanno anche profili fisiologici distinti con iper-reattività allo stress e minacce percepite.
Nonostante l'elevata prevalenza e i problemi di salute legati all'irritabilità, ci sono poche ricerche terapeutiche su questo argomento. Lo sviluppo di opzioni terapeutiche non farmacologiche basate sull'evidenza per i bambini che soffrono di irritabilità grave e cronica è quindi un obiettivo particolarmente importante per la ricerca clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'irritabilità è definita come una propensione evolutivamente inappropriata alla rabbia. L'irritabilità è un sintomo di diverse condizioni di salute mentale nei bambini e negli adolescenti come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), il disturbo oppositivo provocatorio (ODD), il disturbo della condotta (CD), i disturbi depressivi, i disturbi d'ansia. Sia tonico (es. qualità negativa dell'umore) e fasica (ad es. scoppi d'ira) irritabilità sono criteri del DSM-5 Disruptive Mood Dysregulation Disorder e l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha preso in considerazione l'aggiunta di uno specificatore per indicare se ODD si presenta con irritabilità cronica e rabbia nella revisione della Classificazione Internazionale delle Malattie.
L'irritabilità è stata associata a scarsi risultati funzionali nel corso della vita ed è stata trovata specificamente associata a disturbi emotivi concomitanti e longitudinali, suicidalità e funzionamento scolastico e socio-professionale compromesso. I bambini con elevata irritabilità hanno anche profili fisiologici distinti con iper-reattività allo stress e minacce percepite.
L'irritabilità è inclusa nel sistema di valenza negativa di RDoC come "frustrativa non ricompensa". Secondo questa classificazione basata sulle neuroscienze, l'irritabilità è una risposta eccessiva di un individuo di fronte all'impossibilità di raggiungere un obiettivo atteso ed è stata collegata a disregolazioni del sistema nervoso autonomo e della rete di ricompensa. Un'altra linea di ricerca fisiopatologica concettualizza l'irritabilità come una risposta aberrante alla minaccia (ad es. individui irritabili possono attaccare più rapidamente e in contesti più ampi).
Nonostante l'elevata prevalenza e i problemi di salute legati all'irritabilità, ci sono poche ricerche terapeutiche su questo argomento. Lo sviluppo di opzioni terapeutiche non farmacologiche basate sull'evidenza per i bambini che soffrono di irritabilità grave e cronica è quindi un obiettivo particolarmente importante per la ricerca clinica. Uno dei primi passi per raggiungere questo obiettivo include la sperimentazione di nuove terapie rispetto agli interventi esistenti. I programmi di formazione dei genitori riducono i comportamenti aggressivi nei bambini e sono quindi buoni candidati per il miglioramento dell'irritabilità. Il basso calore dei genitori, la mancanza di socializzazione positiva delle emozioni dei genitori e le elevate emozioni espresse dai genitori sono state collegate all'irritabilità nei bambini e potrebbero quindi essere prese di mira nei programmi dei genitori.
La ricerca sui meccanismi biologici e psicologici che mediano l'irritabilità è necessaria anche per migliorare ulteriormente la specificità delle azioni terapeutiche.
Il progetto comprende due studi ausiliari: RESIST-EXP e RESIST-QUAL.
- RESIST-EXP: Indagare sul miglioramento dell'irritabilità in entrambi i programmi durante i test emotivi mentre si raccolgono misurazioni del funzionamento del SNA.
- RESIST-QUAL: un'intervista qualitativa pianificata dopo il completamento del trattamento con i genitori di entrambi i gruppi del programma genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diane Pr PURPER-OUAKIL
- Numero di telefono: +33 04.67.33.60.09
- Email: d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- UH of Montpellier
-
Contatto:
- Diane Pr PURPER-OUAKIL
- Numero di telefono: +33 04.67.33.60.09
- Email: d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio e femmina di età compresa tra 6 e 15 anni.
- Modulo di consenso informato firmato da almeno uno dei genitori o dal rappresentante legale e consenso orale del bambino.
- Una diagnosi K-SADS DSM-5 confermata di ADHD, ODD, CD, disturbo dell'umore/ansia o DMDD, o una diagnosi clinica di IED. La richiesta di un disturbo mentale concomitante consente di restringere questo intervento ad una popolazione clinica.
- Un punteggio totale ARI valutato dal medico di 4 o superiore al basale.
- Un punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) di 4 o superiore (= almeno moderatamente grave).
- Persistenza dei sintomi di irritabilità 6 mesi o più al basale (questo evita di includere bambini con irritabilità transitoria).
- Capacità di parlare e comprendere il francese.
- Non sono previsti cambiamenti importanti nel regime di trattamento (farmacologico e non farmacologico) durante lo studio.
- RESIST-QUAL : Stessi criteri di inclusione di cui sopra con specifico modulo di consenso informato firmato dal genitore partecipante.
Criteri di esclusione:
- Indisponibilità dei genitori o del legale rappresentante durante il periodo di studio.
- Soggetti con una diagnosi DSM-5 (presentazione clinica o anamnesi) compatibile con schizofrenia o disturbi psicotici.
- Diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) in pazienti non verbali e con QI inferiore a 70.
- QI noto o stimato <70 o diagnosi clinica di disabilità intellettiva.
- Soggetti con irritabilità grave che sono meglio spiegati da un altro fattore, ad esempio: condizione medica generale o effetto diretto di una sostanza (ad esempio, farmaci, uso illecito di droghe), come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore, o correlato a abuso e/o abbandono di minori.
- Modifica del farmaco 2 settimane prima dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Programma di resistenza non violenta (NVR).
Il programma in formato gruppo di genitori della Resistenza nonviolenta (NVR) è stato progettato per sviluppare una forma positiva di autorità basata sulla presenza dei genitori, una rete di supporto dei genitori, strategie di risposte nonviolente che evitino l'escalation e gesti di riconciliazione.
|
Le caratteristiche principali del programma sono l'autocontrollo dei genitori e il supporto emotivo. Nel programma NVR, i genitori reclutano sostenitori per aiutarli ad affrontare i comportamenti problematici dei loro figli. Sviluppare il controllo emotivo significa che il genitore oppone una resistenza non violenta al comportamento del figlio, non intensificando la situazione esplosiva. 10 sessioni (5 sessioni al giorno per 2 giorni consecutivi e due sessioni di richiamo a M1 e M3 dopo il completamento).
Altri nomi:
|
|
Altro: Programma Parent Management Training (PMT) basato sul programma di Barkley per bambini ribelli
Il programma Parent Management Treatment (PMT) è un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da comportamento dirompente in cui l'ambiente sociale del bambino viene modificato secondo i principi del condizionamento operante e della gestione della contingenza.
La risposta dei genitori al comportamento del bambino aumenta o diminuisce la probabilità di un comportamento mirato.
|
Il trattamento gold standard per il disturbo da comportamento dirompente nei bambini e negli adolescenti. L'obiettivo è formare i genitori ad affrontare le situazioni difficili che incontrano, insegnare loro strategie di controllo efficaci, coerenti e adeguate al comportamento 'deviante' dei propri figli per ridurre l'intensità degli eventi e le loro ripercussioni all'interno della famiglia. 10 sessioni (5 sessioni al giorno per 2 giorni consecutivi e due sessioni di richiamo a M1 e M3 dopo il completamento).
Altri nomi:
|
|
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Il gruppo TAU riceve terapie non farmacologiche e farmacologiche come solitamente erogate nei centri partecipanti ma senza aver avuto un programma genitoriale strutturato.
|
Il gruppo TAU riceve terapie non farmacologiche e farmacologiche come di solito fornite nei centri partecipanti ma senza aver avuto un programma genitore strutturato negli ultimi 6 mesi valutato al basale, M1 e M3.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al livello di base che misura il piacere e l'eccitazione
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di follow-up
|
Variazione rispetto al basale a 3 mesi dopo il completamento del programma della scala di valutazione affettiva valutata dal medico (CL-ARI) valutata da valutatori in cieco. Questa scala fornisce una gamma di possibili punteggi da 0 a 12, con la frequenza e la durata degli scoppi d'ira quantificati in tre diversi livelli di gravità: lieve, moderato e grave quanto più alto è il punteggio. |
Dopo 3 mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint secondario di efficacia al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di follow-up
|
Variazione dal basale a 1 mese dopo il completamento del programma della scala di valutazione affettiva valutata dal medico (CL-ARI) da parte di valutatori in cieco. Questa scala fornisce una gamma di possibili punteggi da 0 a 12, con la frequenza e la durata degli scoppi d'ira quantificati in tre diversi livelli di gravità: lieve, moderato e grave quanto più alto è il punteggio. |
Dopo 1 mese di follow-up
|
|
Endpoint secondari di efficacia al follow-up di 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up tra 1 e 3 mesi
|
Scala Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) da 1 a 7. la scala CGI-I a 7 punti per valutare il miglioramento totale dei pazienti in base al confronto con la loro valutazione di base da 1 = molto migliorato a 7 = molto peggio.
|
Follow-up tra 1 e 3 mesi
|
|
Endpoint secondari di efficacia al follow-up di 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up tra 1 e 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale nei termometri ARI classificati dai genitori e nei termometri Cranky classificati dai bambini
|
Follow-up tra 1 e 3 mesi
|
|
Endpoint esplorativi di efficacia e moderatori e mediatori putativi.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di follow-up
|
Punteggio iniziale e variazione rispetto al basale delle emozioni espresse e della riflessività durante il campione vocale online di cinque minuti (FMSS) a 3 mesi
|
Dopo 3 mesi di follow-up
|
|
Endpoint esplorativi di efficacia e moderatori e mediatori putativi.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese e 3 mesi
|
Punteggio iniziale e variazione rispetto al basale in The Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL 6-18) (parent-rated)
|
Follow-up a 1 mese e 3 mesi
|
|
Endpoint esplorativi di efficacia e presunte variabili di moderazione e mediazione.
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
|
Punteggio iniziale e variazione rispetto al basale delle emozioni e della riflessività espresse dai genitori valutate con il Five-Minute Speech Sample (FMSS). Il FMSS viene valutato considerando le seguenti 5 categorie: dichiarazione iniziale, relazione, critica, insoddisfazione e coinvolgimento emotivo eccessivo.
|
A 3 mesi di follow-up
|
|
Endpoint dello studio ausiliario: RESIST-EXP
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3 mesi
|
Questi parametri saranno misurati su un sottogruppo di pazienti mediante un braccialetto "E4 wristband" che consente l'acquisizione dei dati fisiologici in tempo reale: Pulsazioni del volume sanguigno (BVP) in L/min |
Al basale e al follow-up a 3 mesi
|
|
Endpoint dello studio ausiliario: RESIST-EXP
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3 mesi
|
Questi parametri saranno misurati su un sottogruppo di pazienti mediante un braccialetto "E4 wristband" che consente l'acquisizione dei dati fisiologici in tempo reale: Attività motoria (in passi/giorno) |
Al basale e al follow-up a 3 mesi
|
|
Endpoint dello studio ausiliario: RESIST-EXP
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3 mesi
|
Questi parametri saranno misurati su un sottogruppo di pazienti mediante un braccialetto "E4 wristband" che consente l'acquisizione dei dati fisiologici in tempo reale: Conduttanza cutanea (in Micro Siemens) |
Al basale e al follow-up a 3 mesi
|
|
Endpoint dello studio ausiliario: RESIST-EXP
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3 mesi
|
Questi parametri saranno misurati su un sottogruppo di pazienti mediante un braccialetto "E4 wristband" che consente l'acquisizione dei dati fisiologici in tempo reale: Temperatura cutanea (in °C) |
Al basale e al follow-up a 3 mesi
|
|
Endpoint dello studio ausiliario: RESIST-QUAL
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di follow-up
|
Accettabilità (questionario per tutti i genitori e colloquio qualitativo in un sottocampione
|
Dopo 3 mesi di follow-up
|
|
Endpoint secondari di efficacia al follow-up di 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up tra 1 e 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale nella Parenting and Familial Adjustement Scale (PAFAS)
|
Follow-up tra 1 e 3 mesi
|
|
Endpoint esplorativi di efficacia e moderatori e mediatori putativi.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di follow-up
|
Punteggi iniziali delle dimensioni della personalità valutati con Hierarchical Personality Inventory for Children (HiPIC)
|
Dopo 3 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0038
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .