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RESISTIR CONTRA A IRRITABILIDADE Teste de superioridade (RESIST)

9 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Treinamento de pais para o tratamento da irritabilidade em crianças e adolescentes: um estudo de superioridade controlado, randomizado e multissítio, de 3 grupos paralelos, avaliador cego

A irritabilidade é definida como uma tendência inapropriada para a raiva em termos de desenvolvimento. A irritabilidade é um sintoma de várias condições de saúde mental em crianças e adolescentes, como transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), transtorno desafiador opositivo (TDO), transtorno de conduta (DC), transtornos depressivos, transtornos de ansiedade. A irritabilidade tem sido associada a resultados funcionais ruins ao longo da vida e foi especificamente associado a distúrbios emocionais concomitantes e longitudinais, suicídio e funcionamento acadêmico e socioprofissional prejudicado. Crianças com alta irritabilidade também têm perfis fisiológicos distintos com hiper-reatividade ao estresse e ameaças percebidas.

Apesar da alta prevalência e problemas de saúde relacionados à irritabilidade, há pouca pesquisa de tratamento sobre esse tópico. O desenvolvimento de opções de tratamento não farmacológico baseadas em evidências para crianças que sofrem de irritabilidade crônica grave é, portanto, um alvo particularmente importante para a pesquisa clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A irritabilidade é definida como uma tendência inapropriada para a raiva em termos de desenvolvimento. A irritabilidade é um sintoma de várias condições de saúde mental em crianças e adolescentes, como transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), transtorno desafiador opositivo (TDO), transtorno de conduta (DC), transtornos depressivos, transtornos de ansiedade. Tanto tônico (p. qualidade negativa do humor) e fásica (p. explosões de temperamento) irritabilidade são critérios do DSM-5 Transtorno Disruptivo da Desregulação do Humor e a Organização Mundial da Saúde considerou a adição de um especificador para indicar se o TOD se apresenta com irritabilidade crônica e raiva na revisão da Classificação Internacional de Doenças.

A irritabilidade tem sido associada a resultados funcionais ruins ao longo da vida e foi especificamente associada a distúrbios emocionais concomitantes e longitudinais, suicídio e funcionamento acadêmico e socioprofissional prejudicado. Crianças com alta irritabilidade também têm perfis fisiológicos distintos com hiper-reatividade ao estresse e ameaças percebidas.

A irritabilidade está incluída no sistema de valência negativa do RDoC como "não recompensa frustrante". De acordo com essa classificação baseada na neurociência, a irritabilidade é uma resposta excessiva de um indivíduo diante da impossibilidade de atingir um objetivo esperado e tem sido associada a desregulações do sistema nervoso autônomo e da rede de recompensa. Outra linha fisiopatológica de pesquisa conceitua a irritabilidade como uma resposta aberrante à ameaça (p. indivíduos irritáveis ​​podem atacar mais rapidamente e em contextos mais amplos).

Apesar da alta prevalência e problemas de saúde relacionados à irritabilidade, há pouca pesquisa de tratamento sobre esse tópico. O desenvolvimento de opções de tratamento não farmacológico baseadas em evidências para crianças que sofrem de irritabilidade crônica grave é, portanto, um alvo particularmente importante para a pesquisa clínica. Um dos primeiros passos para atingir esse objetivo inclui testar novas terapias contra as intervenções existentes. Programas de treinamento de pais diminuem comportamentos agressivos em crianças e, portanto, são bons candidatos para a melhora da irritabilidade. Baixo calor dos pais, falta de socialização positiva das emoções dos pais e altas emoções expressas dos pais têm sido associados à irritabilidade em crianças e podem, portanto, ser alvo de programas para os pais.

A pesquisa sobre os mecanismos biológicos e psicológicos que medeiam a irritabilidade também é necessária para melhorar ainda mais a especificidade das ações terapêuticas.

O projeto inclui dois estudos auxiliares: RESIST-EXP e RESIST-QUAL.

  • RESIST-EXP: Investigar a melhora da irritabilidade em ambos os programas durante o teste emocional enquanto coleta as medidas de funcionamento do SNA.
  • RESIST-QUAL: Uma entrevista qualitativa planejada após a conclusão do tratamento com os pais de ambos os grupos do programa de pais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 6 e 15 anos.
  • Termo de consentimento informado assinado por pelo menos um dos pais ou representante legal, e consentimento verbal da criança.
  • Um diagnóstico K-SADS DSM-5 confirmado de TDAH, TOD, DC, transtorno de humor/ansiedade ou DMDD, ou um diagnóstico clínico de IED. A solicitação de um transtorno mental concomitante permite restringir esta intervenção a uma população clínica.
  • Uma pontuação total de IRA avaliada pelo médico de 4 ou mais no início do estudo.
  • Uma pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) de 4 ou superior (= pelo menos moderadamente grave).
  • Persistência dos sintomas de irritabilidade 6 meses ou mais no início do estudo (isso evita incluir crianças com irritabilidade transitória).
  • Capacidade de falar e compreender francês.
  • Nenhuma mudança importante no regime de tratamento (farmacológico e não farmacológico) planejado durante o estudo.
  • RESIST-QUAL : Mesmos critérios de inclusão acima com formulário de consentimento informado específico assinado pelo pai participante.

Critério de exclusão:

  • Indisponibilidade dos pais ou representante legal durante o período do estudo.
  • Indivíduos com um diagnóstico do DSM-5 (apresentação clínica ou história) consistente com esquizofrenia ou transtornos psicóticos.
  • Diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista (TEA) em pacientes não verbais e com QI inferior a 70.
  • QI conhecido ou estimado <70 ou diagnóstico clínico de deficiência intelectual.
  • Indivíduos com irritabilidade grave que são melhor explicados por outro fator, por exemplo: condição(ões) médica(s) geral(is) ou efeito direto de uma substância (ou seja, medicamento, uso de drogas ilícitas), conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador, ou relacionado a abuso infantil e/ou negligência.
  • Mudança na medicação 2 semanas antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Programa de Resistência Não-Violenta (NVR)
O programa em formato de grupo de pais de Resistência Não-Violenta (NVR) foi projetado para desenvolver uma forma positiva de autoridade baseada na presença dos pais, uma rede de apoio dos pais, estratégias de respostas não violentas que evitam a escalada e gestos de reconciliação.
Outro: Resistência Não-Violenta

Os principais recursos do programa são o autocontrole dos pais e o apoio emocional. No programa NVR, os pais recrutam apoiadores para ajudá-los a lidar com os comportamentos problemáticos de seus filhos. Desenvolver o controle emocional significa que o pai se opõe à resistência não violenta ao comportamento de seu filho, não agravando a situação explosiva.

10 sessões (5 sessões por dia durante 2 dias consecutivos e duas sessões de reforço em M1 e M3 após a conclusão).

Outros nomes:
  • Programa NVR
Outro: Programa de treinamento em gerenciamento de pais (PMT) baseado no programa de Barkley para crianças desafiadoras
O programa Parent Management Treatment (PMT) é um tratamento baseado em evidências para transtorno de comportamento disruptivo no qual o ambiente social da criança é modificado de acordo com princípios de condicionamento operante e gerenciamento de contingência. A resposta dos pais ao comportamento da criança aumenta ou diminui a probabilidade de comportamento direcionado.
Outro: Treinamento de gerenciamento de pais

O tratamento padrão-ouro para transtorno de comportamento disruptivo em crianças e adolescentes. O objetivo é capacitar os pais para lidar com as situações difíceis que encontram, ensinando-lhes estratégias eficazes de controle, coerentes e adaptadas ao comportamento 'desviante' de seus filhos para reduzir a intensidade dos eventos e suas repercussões dentro da família.

10 sessões (5 sessões por dia durante 2 dias consecutivos e duas sessões de reforço em M1 e M3 após a conclusão).

Outros nomes:
  • Programa PMT
Outro: Tratamento habitual (TAU)
O grupo TAU recebe terapias não farmacológicas e farmacológicas como normalmente fornecidas nos centros participantes, mas sem ter um programa estruturado para os pais.
Medicamento: Tratamento como de costume
O grupo TAU recebe terapias não farmacológicas e farmacológicas como normalmente fornecidas nos centros participantes, mas sem ter tido um programa parental estruturado nos últimos 6 meses avaliados na linha de base, M1 e M3.
Outros nomes:
  • TAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do nível de linha de base que mede o prazer e a excitação
Prazo: Após 3 meses de acompanhamento

Mudança da linha de base 3 meses após a conclusão do programa da Escala de Avaliação Afetiva Classificada pelo Médico (CL-ARI) avaliada por avaliadores cegos.

Esta escala dá uma gama de pontuações possíveis de 0 a 12, com frequência e duração de explosões de temperamento quantificadas em três níveis diferentes de gravidade: leve, moderado e grave quanto maior a pontuação.
Após 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho secundário de eficácia no seguimento de 1 mês
Prazo: Após 1 mês de seguimento

Mudança da linha de base em 1 mês após a conclusão do programa da Escala de Avaliação Afetiva Classificada pelo Clínico (CL-ARI) por avaliadores cegos.

Esta escala dá uma gama de pontuações possíveis de 0 a 12, com frequência e duração de explosões de temperamento quantificadas em três níveis diferentes de gravidade: leve, moderado e grave quanto maior a pontuação.
Após 1 mês de seguimento
Desfechos secundários de eficácia em 1 e 3 meses de acompanhamento
Prazo: Entre 1 e 3 meses de acompanhamento
Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) de 1 a 7. a escala de 7 pontos CGI-I para classificar a melhora total dos pacientes com base na comparação com sua avaliação inicial de 1 = muito melhor a 7 = muito pior.
Entre 1 e 3 meses de acompanhamento
Desfechos secundários de eficácia em 1 e 3 meses de acompanhamento
Prazo: Entre 1 e 3 meses de acompanhamento
Mudança desde a linha de base em termômetros de IRA avaliados pelos pais e de irritabilidade avaliados por crianças
Entre 1 e 3 meses de acompanhamento
Endpoints de eficácia exploratória e moderadores e mediadores putativos.
Prazo: Após acompanhamento de 3 meses
Pontuação inicial e mudança da linha de base em emoções expressas e reflexividade durante a amostra de fala de cinco minutos online (FMSS) em 3 meses
Após acompanhamento de 3 meses
Endpoints de eficácia exploratória e moderadores e mediadores putativos.
Prazo: Com 1 mês e 3 meses de follow-up
Pontuação inicial e alteração da linha de base na Lista de Verificação do Comportamento Infantil para Idades 6-18 (CBCL 6-18) (avaliado pelos pais)
Com 1 mês e 3 meses de follow-up
Endpoints de eficácia exploratória e variáveis ​​moderadoras e mediadoras putativas.
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento

Pontuação inicial e alteração desde a linha de base nas emoções expressas pelos pais e na reflexividade avaliada com a Amostra de Fala de Cinco Minutos (FMSS).

O FMSS é pontuado considerando as seguintes 5 categorias: declaração inicial, relacionamento, crítica, insatisfação e superenvolvimento emocional.

  • A declaração inicial é pontuada como positiva, neutra ou negativa
  • O relacionamento é classificado como positivo, neutro ou negativo
  • A crítica é pontuada por uma contagem de frequência usada para pontuar o número de críticas presentes na amostra de idioma.
  • A insatisfação é pontuada como presente ou ausente

  • O superenvolvimento emocional é baseado nas 5 categorias a seguir:

    • comportamento superprotetor de auto-sacrifício,
    • exibição emocional,
    • declarações de atitude,
    • detalhes excessivos e/ou informações irrelevantes sobre o passado,
    • elogios excessivos.
Aos 3 meses de acompanhamento
Pontos finais do estudo auxiliar: RESIST-EXP
Prazo: No início do estudo e no seguimento de 3 meses

Esses parâmetros serão medidos em um subgrupo de pacientes por meio de uma pulseira "pulseira E4" permitindo a aquisição de dados fisiológicos em tempo real:

Pulso de Volume Sanguíneo (BVP) em L/min
No início do estudo e no seguimento de 3 meses
Pontos finais do estudo auxiliar: RESIST-EXP
Prazo: No início do estudo e no seguimento de 3 meses

Esses parâmetros serão medidos em um subgrupo de pacientes por meio de uma pulseira "pulseira E4" permitindo a aquisição de dados fisiológicos em tempo real:

Atividade Motora (em passos/dia)
No início do estudo e no seguimento de 3 meses
Pontos finais do estudo auxiliar: RESIST-EXP
Prazo: No início do estudo e no seguimento de 3 meses

Esses parâmetros serão medidos em um subgrupo de pacientes por meio de uma pulseira "pulseira E4" permitindo a aquisição de dados fisiológicos em tempo real:

Condutância da pele (em Micro Siemens)
No início do estudo e no seguimento de 3 meses
Pontos finais do estudo auxiliar: RESIST-EXP
Prazo: No início do estudo e no seguimento de 3 meses

Esses parâmetros serão medidos em um subgrupo de pacientes por meio de uma pulseira "pulseira E4" permitindo a aquisição de dados fisiológicos em tempo real:

Temperatura da pele (em °C)
No início do estudo e no seguimento de 3 meses
Pontos finais do estudo auxiliar: RESIST-QUAL
Prazo: Após 3 meses de acompanhamento
Aceitabilidade (questionário para todos os pais e entrevista qualitativa em uma subamostra
Após 3 meses de acompanhamento
Desfechos secundários de eficácia em 1 e 3 meses de acompanhamento
Prazo: Entre 1 e 3 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base na Escala de Ajuste Parental e Familiar (PAFAS)
Entre 1 e 3 meses de acompanhamento
Endpoints de eficácia exploratória e moderadores e mediadores putativos.
Prazo: Após 3 meses de acompanhamento
Pontuações iniciais das dimensões da personalidade avaliadas com o Inventário Hierárquico de Personalidade para Crianças (HiPIC)
Após 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL20_0038

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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