RESist Against Against Irritability Superiority Trial (RESIST)
Vanhempainkoulutus lasten ja nuorten ärtyneisyyden hoitoon: monipaikkainen satunnaistettu, kontrolloitu, 3-rinnakkaisryhmä, arvioija-sokkoutettu, paremmuuskoe
Ärtyneisyys määritellään kehityksen kannalta sopimattomaksi vihamielisyydeksi. Ärtyneisyys on oire useista lasten ja nuorten mielenterveysongelmista, kuten tarkkaavaisuushäiriöstä (ADHD), oppositional defiant -häiriöstä (ODD), käyttäytymishäiriöstä (CD), masennushäiriöistä, ahdistuneisuushäiriöistä. Ärtyneisyys on yhdistetty huonoihin toiminnallisiin tuloksiin. koko elinkaaren ajan, ja sen havaittiin liittyvän erityisesti samanaikaisiin ja pitkittäisiin tunnehäiriöihin, itsemurhaan ja heikentyneeseen akateemiseen ja sosioammattilliseen toimintaan. Lapsilla, joilla on korkea ärtyneisyys, on myös selkeät fysiologiset profiilit, jotka ovat ylireaktiivisia stressiin ja havaittuihin uhkiin.
Huolimatta ärtyneisyyteen liittyvistä korkeasta esiintyvyydestä ja terveysongelmista, tästä aiheesta on vähän hoitotutkimusta. Näyttöön perustuvien ei-lääketieteellisten hoitovaihtoehtojen kehittäminen vaikeasta kroonisesta ärtyneisyydestä kärsiville lapsille on siksi erityisen tärkeä kliinisen tutkimuksen kohde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyneisyys määritellään kehityksen kannalta sopimattomaksi vihamielisyydeksi. Ärtyneisyys on oire useista lasten ja nuorten mielenterveystiloista, kuten tarkkaavaisuushäiriöstä (ADHD), oppositional defiant -häiriöstä (ODD), käyttäytymishäiriöstä (CD), masennushäiriöistä ja ahdistuneisuushäiriöistä. Molemmat tonic (esim. mielialan negatiivinen laatu) ja faasinen (esim. luonteenpurkaukset) ärtyneisyys ovat DSM-5 Disruptive Mood Dysregulation Disorder -häiriön kriteerejä, ja Maailman terveysjärjestö on harkinnut kansainvälisen tautiluokituksen tarkistuksessa määritteen lisäämistä osoittamaan, esiintyykö ODD kroonista ärtyneisyyttä ja vihaa.
Ärtyneisyys on yhdistetty huonoihin toiminnallisiin tuloksiin koko elinkaaren ajan, ja sen on havaittu liittyvän erityisesti samanaikaisiin ja pitkittäisiin tunnehäiriöihin, itsemurhaan ja heikentyneeseen akateemiseen ja sosioammattilliseen toimintaan. Lapsilla, joilla on korkea ärtyneisyys, on myös selkeät fysiologiset profiilit, jotka ovat ylireaktiivisia stressiin ja havaittuihin uhkiin.
Ärtyvyys sisältyy RDoC:n negatiiviseen valenssijärjestelmään "turhautuvana ei-palkkiona". Tämän neurotieteeseen perustuvan luokituksen mukaan ärtyneisyys on yksilön liiallinen reaktio, jonka on mahdoton saavuttaa odotettua tavoitetta, ja se on yhdistetty autonomisen hermoston ja palkitsemisverkoston säätelyhäiriöihin. Toinen patofysiologinen tutkimuslinja käsittelee ärtyneisyyttä poikkeavana vastauksena uhkaan (esim. ärtyisät yksilöt voivat hyökätä nopeammin ja laajemmissa yhteyksissä).
Huolimatta ärtyneisyyteen liittyvistä korkeasta esiintyvyydestä ja terveysongelmista, tästä aiheesta on vähän hoitotutkimusta. Näyttöön perustuvien ei-lääketieteellisten hoitovaihtoehtojen kehittäminen vaikeasta kroonisesta ärtyneisyydestä kärsiville lapsille on siksi erityisen tärkeä kliinisen tutkimuksen kohde. Yksi ensimmäisistä askeleista tämän tavoitteen saavuttamisessa on uusien hoitomuotojen testaus olemassa olevia interventioita vastaan. Vanhempien koulutusohjelmat vähentävät lasten aggressiivista käyttäytymistä ja ovat siksi hyviä ehdokkaita ärtyneisyyden parantamiseen. Alhainen vanhempien lämpö, positiivisten vanhempien tunteiden sosialisaation puute ja korkea vanhempien ilmaistut tunteet on yhdistetty lasten ärtyneisyyteen, ja siksi niitä voidaan kohdentaa vanhempien ohjelmissa.
Ärtyisyyttä välittävien biologisten ja psykologisten mekanismien tutkimusta tarvitaan myös terapeuttisten toimien spesifisyyden parantamiseksi.
Projekti sisältää kaksi lisätutkimusta: RESIST-EXP ja RESIST-QUAL.
- RESIST-EXP: Tutki molempien ohjelmien ärtyneisyyden paranemista tunnetestin aikana samalla kun keräät ANS:n toimintamittauksia.
- RESIST-QUAL: Laadullinen haastattelu, joka suunnitellaan hoidon päätyttyä molempien vanhempien ohjelmaryhmien vanhempien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diane Pr PURPER-OUAKIL
- Puhelinnumero: +33 04.67.33.60.09
- Sähköposti: d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- UH of Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane Pr PURPER-OUAKIL
- Puhelinnumero: +33 04.67.33.60.09
- Sähköposti: d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 6–15-vuotiaat.
- Ilmoitettu suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut vähintään yksi vanhemmista tai laillinen edustaja, ja lapsen suullinen suostumus.
- Vahvistettu K-SADS DSM-5 -diagnoosi ADHD:stä, ODD:stä, CD:stä, mieliala-/ahdistuneisuushäiriöstä tai DMDD:stä tai kliininen IED:n diagnoosi. Samanaikaisen mielenterveyden häiriön pyyntö mahdollistaa tämän toimenpiteen rajoittamisen kliiniseen väestöön.
- Kliinikon arvioima ARI-kokonaispistemäärä 4 tai enemmän lähtötilanteessa.
- Clinical Global Impression-Severity -pistemäärä (CGI-S) on 4 tai enemmän (= vähintään kohtalaisen vaikea).
- Ärtyvyysoireiden jatkuminen 6 kuukautta tai enemmän lähtötilanteessa (tämä vältetään ohimenevä ärtyneisyys).
- Kyky puhua ja ymmärtää ranskaa.
- Tutkimuksen aikana ei suunniteltu merkittäviä muutoksia hoito-ohjelmaan (farmakologinen ja ei-farmakologinen).
- RESIST-QUAL: Samat osallistumiskriteerit kuin yllä ja osallistuvan vanhemman allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien tai laillisen edustajan poissaolo opintojakson aikana.
- Potilaat, joilla on DSM-5-diagnoosi (kliininen esitys tai historia), joka vastaa skitsofreniaa tai psykoottisia häiriöitä.
- Autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi potilailla, jotka ovat ei-verbaalisia ja joiden älykkyysosamäärä on alle 70.
- Tunnettu tai arvioitu älykkyysosamäärä <70 tai kliininen kehitysvamma.
- Koehenkilöt, joilla on vakavaa ärtyneisyyttä, joka voidaan selittää paremmin jollakin muulla tekijällä, esim.: yleiset sairaudet tai aineen suora vaikutus (esim. lääkitys, laittomien huumeiden käyttö), jotka on määritetty tutkijan kliinisen arvion mukaan tai liittyvät lasten hyväksikäyttö ja/tai laiminlyönti.
- Lääkkeen vaihto 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Non-Violent Resistance (NVR) -ohjelma
Väkivallattoman vastarinnan (NVR) vanhempainryhmämuotoinen ohjelma on suunniteltu kehittämään positiivista auktoriteettia, joka perustuu vanhempien läsnäoloon, vanhempien tukiverkostoon, väkivallattomien vastausten strategioihin, jotka välttävät eskaloitumisen ja sovittelueleet.
|
Ohjelman ydinominaisuudet ovat vanhempien itsehillintä ja emotionaalinen tuki. NVR-ohjelmassa vanhemmat rekrytoivat tukijoita auttamaan heitä selviytymään lastensa ongelmallisista käytöksistä. Tunnehallinnan kehittäminen tarkoittaa sitä, että vanhempi vastustaa väkivallatonta vastustusta lapsensa käytökselle, ei räjähtävän tilanteen eskaloimista. 10 harjoituskertaa (5 harjoitusta päivässä 2 peräkkäisenä päivänä ja kaksi tehostekerrosta M1:llä ja M3:lla suorituksen jälkeen).
Muut nimet:
|
|
Muut: Parent Management Training (PMT) -ohjelma perustuu Barkleyn ohjelmaan uhmakkaille lapsille
Parent Management Treatment (PMT) -ohjelma on näyttöön perustuva häiriökäyttäytymishäiriön hoito, jossa lapsen sosiaalista ympäristöä muutetaan operatiivisen ehdollisuuden ja varautumishallinnan periaatteiden mukaisesti.
Vanhempien reaktio lapsen käyttäytymiseen lisää tai vähentää kohdistetun käyttäytymisen todennäköisyyttä.
|
Kultastandardi hoito häiritsevän käyttäytymishäiriön hoitoon lapsilla ja nuorilla. Tavoitteena on kouluttaa vanhempia selviytymään kohtaamistaan vaikeista tilanteista, opettaa heille tehokkaita ohjausstrategioita, jotka ovat johdonmukaisia ja mukautettuja lasten "poikkeavaan" käyttäytymiseen vähentämään tapahtumien intensiteettiä ja niiden seurauksia perheessä. 10 harjoituskertaa (5 harjoitusta päivässä 2 peräkkäisenä päivänä ja kaksi tehostekerrosta M1:llä ja M3:lla suorituksen jälkeen).
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoito normaalisti (TAU)
TAU-ryhmä saa ei-farmakologisia ja farmakologisia hoitoja, kuten yleensä tarjotaan osallistuvissa keskuksissa, mutta ilman jäsenneltyä vanhempainohjelmaa.
|
TAU-ryhmä saa ei-farmakologisia ja farmakologisia hoitoja, kuten yleensä tarjotaan osallistuvissa keskuksissa, mutta ilman jäsenneltyä vanhempainohjelmaa viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka on arvioitu lähtötilanteessa, M1 ja M3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta, joka mittaa nautintoa ja kiihottumista
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua kliinikkojen arvioiman Affective Rating Scale (CL-ARI) -ohjelman päättymisestä, jonka ovat arvioineet sokkotut arvioijat. Tämä asteikko antaa joukon mahdollisia pisteitä 0–12, ja malttipurkausten esiintymistiheys ja kesto on mitattu kolmella eri vaikeusasteella: lievä, kohtalainen ja vaikea mitä korkeampi pistemäärä. |
3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannan jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden kuluttua kliinisen arvioijan CL-ARI-ohjelman suorittamisesta sokettujen arvioijien toimesta. Tämä asteikko antaa joukon mahdollisia pisteitä 0–12, ja malttipurkausten esiintymistiheys ja kesto on mitattu kolmella eri vaikeusasteella: lievä, kohtalainen ja vaikea mitä korkeampi pistemäärä. |
1 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Toissijaiset tehon päätetapahtumat 1 ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1-3 kuukauden seuranta
|
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) -asteikko 1–7. CGI-I 7-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan potilaiden kokonaisparantumista verrattuna heidän lähtötilanteeseensa 1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi.
|
1-3 kuukauden seuranta
|
|
Toissijaiset tehon päätetapahtumat 1 ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1-3 kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötasosta vanhemmille luokiteltuissa ARI- ja lapsiluokituissa Cranky-lämpömittareissa
|
1-3 kuukauden seuranta
|
|
Tutkiva tehokkuuspäätepisteet ja oletetut moderaattorit ja välittäjät.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Alkupisteet ja muutos lähtötasosta ilmaistuissa tunteissa ja refleksiivuudessa online- viiden minuutin puhenäytteen (FMSS) aikana 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Tutkiva tehokkuuspäätepisteet ja oletetut moderaattorit ja välittäjät.
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa
|
Alkupisteet ja muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistassa 6–18-vuotiaille (CBCL 6–18) (vanhemman arvioitu)
|
1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Tutkivan tehokkuuden päätepisteet ja oletetut moderointi- ja välitysmuuttujat.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
Alkupisteet ja muutos lähtötasosta vanhempien ilmaisemissa tunteissa ja refleksiivuudessa, jotka on arvioitu viiden minuutin puhenäytteellä (FMSS). FMSS pisteytetään ottamalla huomioon seuraavat 5 luokkaa: ensimmäinen lausunto, suhde, kritiikki, tyytymättömyys ja emotionaalinen liiallinen osallistuminen.
|
3 kuukauden seurannassa
|
|
Apututkimuksen päätepisteet: RESIST-EXP
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Nämä parametrit mitataan potilaiden alaryhmältä "E4-rannenauhalla", joka mahdollistaa reaaliaikaisen fysiologisen tiedonkeruun: Veren tilavuuspulssi (BVP) l/min |
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Apututkimuksen päätepisteet: RESIST-EXP
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Nämä parametrit mitataan potilaiden alaryhmältä "E4-rannenauhalla", joka mahdollistaa reaaliaikaisen fysiologisen tiedonkeruun: Motorinen aktiivisuus (askelissa/päivä) |
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Apututkimuksen päätepisteet: RESIST-EXP
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Nämä parametrit mitataan potilaiden alaryhmältä "E4-rannenauhalla", joka mahdollistaa reaaliaikaisen fysiologisen tiedonkeruun: Ihon johtavuus (Micro Siemensissä) |
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Apututkimuksen päätepisteet: RESIST-EXP
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Nämä parametrit mitataan potilaiden alaryhmältä "E4-rannenauhalla", joka mahdollistaa reaaliaikaisen fysiologisen tiedonkeruun: Ihon lämpötila (°C) |
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Apututkimuksen päätepisteet: RESIST-QUAL
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Hyväksyttävyys (kyselylomake kaikille vanhemmille ja laadullinen haastattelu osaotoksessa
|
3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Toissijaiset tehon päätetapahtumat 1 ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1-3 kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötasosta vanhemmuuden ja perheen mukauttamisasteikossa (PAFAS)
|
1-3 kuukauden seuranta
|
|
Tutkiva tehokkuuspäätepisteet ja oletetut moderaattorit ja välittäjät.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Persoonallisuuden ulottuvuuksien alustavat pisteet, jotka on arvioitu Hierarchical Personality Inventory for Children (HiPIC) -kartalla
|
3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0038
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .