Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESist Against Iritability Superiority Trial (RESIST)

9. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Školení rodičů pro léčbu podrážděnosti u dětí a dospívajících: vícemístná randomizovaná kontrolovaná, 3paralelní skupina, zaslepená hodnotitelem, zkouška nadřazenosti

Podrážděnost je definována jako vývojově nepřiměřená náchylnost k hněvu. Podrážděnost je příznakem několika stavů duševního zdraví u dětí a dospívajících, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), porucha opozičního vzdoru (ODD), porucha chování (CD), depresivní poruchy, úzkostné poruchy. Podrážděnost je spojována se špatnými funkčními výsledky. po celou dobu života a bylo zjištěno, že je specificky spojena se souběžnými a longitudinálními emočními poruchami, suicidalitou a narušeným akademickým a socioprofesním fungováním. Děti s vysokou podrážděností mají také odlišné fyziologické profily s hyperreaktivitou na stres a vnímané hrozby.

Navzdory vysoké prevalenci a zdravotním problémům souvisejícím s podrážděností existuje jen málo výzkumů léčby na toto téma. Vývoj nefarmakologických léčebných možností založených na důkazech pro děti trpící těžkou chronickou podrážděností je proto zvláště důležitým cílem klinického výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrážděnost je definována jako vývojově nepřiměřená náchylnost k hněvu. Podrážděnost je příznakem několika stavů duševního zdraví u dětí a dospívajících, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), porucha opozičního vzdoru (ODD), porucha chování (CD), depresivní poruchy, úzkostné poruchy. Obě tonika (např. negativní kvalita nálady) a fázická (např. výbuchy temperamentu) podrážděnost jsou kritéria DSM-5 Disruptive Mood Dysregulation Disorder a Světová zdravotnická organizace zvažovala přidání specifikátoru, který by indikoval, zda se ODD projevuje chronickou podrážděností a hněvem v revizi Mezinárodní klasifikace nemocí.

Podrážděnost byla spojována se špatnými funkčními výsledky v průběhu života a bylo zjištěno, že je specificky spojena se souběžnými a dlouhodobými emočními poruchami, sebevražedností a zhoršeným akademickým a socioprofesním fungováním. Děti s vysokou podrážděností mají také odlišné fyziologické profily s hyperreaktivitou na stres a vnímané hrozby.

Podrážděnost je zahrnuta v systému negativní valence RDoC jako „frustrující neodměna“. Podle této klasifikace založené na neurovědách je podrážděnost nadměrnou reakcí jedince, který čelí nemožnosti dosáhnout očekávaného cíle, a je spojována s dysregulací autonomního nervového systému a sítě odměn. Další patofyziologická linie výzkumu konceptualizuje podrážděnost jako aberantní reakci na hrozbu (např. podráždění jedinci mohou útočit rychleji a v širších souvislostech).

Navzdory vysoké prevalenci a zdravotním problémům souvisejícím s podrážděností existuje jen málo výzkumů léčby na toto téma. Vývoj nefarmakologických léčebných možností založených na důkazech pro děti trpící těžkou chronickou podrážděností je proto zvláště důležitým cílem klinického výzkumu. Jedním z prvních kroků k dosažení tohoto cíle je testování nových terapií proti existujícím intervencím. Tréninkové programy rodičů snižují agresivní chování u dětí, a jsou proto dobrými kandidáty na zlepšení podrážděnosti. Nízká rodičovská vřelost, nedostatek pozitivní socializace rodičovských emocí a vysoké rodičovské vyjádřené emoce byly spojeny s podrážděností u dětí, a proto by se na ně mohly zaměřit rodičovské programy.

Pro další zlepšení specifičnosti terapeutických účinků je také zapotřebí výzkum biologických a psychologických mechanismů zprostředkovávajících podrážděnost.

Projekt zahrnuje dvě doplňkové studie: RESIST-EXP a RESIST-QUAL.

  • RESIST-EXP: Zkoumejte zlepšení podrážděnosti v obou programech během emočního testování při shromažďování měření fungování ANS.
  • RESIST-QUAL: Kvalitativní rozhovor plánovaný po ukončení léčby s rodiči z obou skupin rodičovského programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku od 6 do 15 let.
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný alespoň jedním z rodičů nebo zákonného zástupce a ústní souhlas dítěte.
  • Potvrzená diagnóza K-SADS DSM-5 ADHD, ODD, CD, porucha nálady/úzkost nebo DMDD nebo klinická diagnóza IED. Požadavek souběžné duševní poruchy umožňuje omezit tuto intervenci na klinickou populaci.
  • Celkové skóre ARI hodnocené lékařem 4 nebo vyšší na začátku.
  • Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) 4 nebo vyšší (= alespoň středně závažné).
  • Přetrvávání příznaků podrážděnosti 6 měsíců nebo více na začátku (toto se vyhne zahrnutí dětí s přechodnou podrážděností).
  • Schopnost mluvit a porozumět francouzštině.
  • Během studie nebyly plánovány žádné zásadní změny v léčebném režimu (farmakologické i nefarmakologické).
  • RESIST-QUAL: Stejná kritéria pro zařazení jako výše s konkrétním formulářem informovaného souhlasu podepsaným zúčastněným rodičem.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostupnost rodičů nebo zákonných zástupců po dobu studia.
  • Subjekty s diagnózou DSM-5 (klinický obraz nebo anamnéza), která je v souladu se schizofrenií nebo psychotickými poruchami.
  • Diagnóza poruchy autistického spektra (ASD) u pacientů, kteří jsou neverbální a mají IQ nižší než 70.
  • Známé nebo odhadované IQ<70 nebo klinická diagnóza mentálního postižení.
  • Subjekty s těžkou podrážděností, kterou lépe zohledňuje jiný faktor, např.: celkový zdravotní stav nebo přímý účinek látky (tj. léky, užívání nelegálních drog), jak je stanoveno klinickým úsudkem zkoušejícího nebo souvisí s zneužívání a/nebo zanedbávání dětí.
  • Změna v medikaci 2 týdny před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Program nenásilného odporu (NVR).
Nadřazený skupinový program nenásilného odporu (NVR) byl navržen tak, aby rozvinul pozitivní formu autority založenou na přítomnosti rodičů, rodičovské podpůrné síti, strategiích nenásilných reakcí, které se vyhýbají eskalaci a gestům usmíření.
Jiný: Nenásilný odpor

Hlavními funkcemi programu jsou rodičovská sebekontrola a emocionální podpora. V programu NVR rodiče nabírají příznivce, aby jim pomohli vypořádat se s problémovým chováním jejich dětí. Rozvíjení emoční kontroly znamená, že se rodič postaví proti nenásilnému odporu vůči chování svého dítěte a neeskaluje výbušnou situaci.

10 sezení (5 sezení denně po 2 po sobě jdoucí dny a dvě posilovací sezení v M1 a M3 po dokončení).

Ostatní jména:
  • NVR program
Jiný: Program Parent Management Training (PMT) založený na Barkleyho programu pro vzdorovité děti
Program Parent Management Treatment (PMT) je léčba disruptivní poruchy chování založená na důkazech, při které se sociální prostředí dítěte upravuje podle principů operativního podmiňování a zvládání nepředvídaných událostí. Rodičovská reakce na chování dítěte zvyšuje nebo snižuje pravděpodobnost cíleného chování.
Jiný: Školení řízení rodičů

Zlatý standard léčby disruptivní poruchy chování u dětí a dospívajících. Cílem je naučit rodiče zvládat obtížné situace, s nimiž se setkávají, naučit je efektivním kontrolním strategiím, které jsou koherentní a přizpůsobené „deviantnímu“ chování jejich dětí, aby se snížila intenzita událostí a jejich dopady v rodině.

10 sezení (5 sezení denně po 2 po sobě jdoucí dny a dvě posilovací sezení v M1 a M3 po dokončení).

Ostatní jména:
  • Program PMT
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Skupina TAU dostává nefarmakologické a farmakologické terapie, které jsou obvykle poskytovány v zúčastněných centrech, ale bez strukturovaného mateřského programu.
Lék: Léčba jako obvykle
Skupina TAU dostává nefarmakologické a farmakologické terapie, které jsou obvykle poskytovány v zúčastněných centrech, ale bez strukturovaného rodičovského programu v posledních 6 měsících hodnoceného na začátku, M1 a M3.
Ostatní jména:
  • TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní úrovně, která měří potěšení a vzrušení
Časové okno: Po 3 měsících sledování

Změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po dokončení programu klinicky hodnocené škály afektivního hodnocení (CL-ARI) hodnocené zaslepenými hodnotiteli.

Tato škála poskytuje rozsah možných skóre od 0 do 12, přičemž frekvence a trvání výbuchů vzteku jsou kvantifikovány na třech různých úrovních závažnosti: mírné, střední a těžké, čím vyšší je skóre.
Po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cílový ukazatel účinnosti při 1měsíčním sledování
Časové okno: Po 1 měsíci sledování

Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc po dokončení programu klinicky hodnocené škály afektivního hodnocení (CL-ARI) zaslepenými hodnotiteli.

Tato škála poskytuje rozsah možných skóre od 0 do 12, přičemž frekvence a trvání výbuchů vzteku jsou kvantifikovány na třech různých úrovních závažnosti: mírné, střední a těžké, čím vyšší je skóre.
Po 1 měsíci sledování
Sekundární cílové ukazatele účinnosti po 1 a 3 měsících sledování
Časové okno: Sledování po 1 až 3 měsících
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) od 1 do 7. 7bodová škála CGI-I pro hodnocení celkového zlepšení pacientů na základě srovnání s jejich výchozím hodnocením od 1 = velmi zlepšené do 7 = velmi výrazně horší.
Sledování po 1 až 3 měsících
Sekundární cílové ukazatele účinnosti po 1 a 3 měsících sledování
Časové okno: Sledování po 1 až 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty u teploměrů ARI s hodnocením rodiče a Crankyho pro děti
Sledování po 1 až 3 měsících
Průzkumné koncové body účinnosti a domnělí moderátoři a mediátoři.
Časové okno: Po 3měsíčním sledování
Počáteční skóre a změna od výchozí hodnoty ve vyjádřených emocích a reflexivitě během online pětiminutového vzorku řeči (FMSS) po 3 měsících
Po 3měsíčním sledování
Průzkumné koncové body účinnosti a domnělí moderátoři a mediátoři.
Časové okno: Po 1 měsíci a 3 měsících sledování
Počáteční skóre a změna od výchozí hodnoty v Kontrolním seznamu chování dítěte pro věk 6–18 (CBCL 6–18) (hodnoceno rodiči)
Po 1 měsíci a 3 měsících sledování
Průzkumné koncové body účinnosti a domnělé moderující a zprostředkující proměnné.
Časové okno: Po 3 měsících sledování

Počáteční skóre a změna od výchozí hodnoty v rodičovských vyjádřených emocích a reflexivitě hodnocené pětiminutovým vzorkem řeči (FMSS).

FMSS se hodnotí podle následujících 5 kategorií: počáteční prohlášení, vztah, kritika, nespokojenost a nadměrné emocionální zapojení.

  • Počáteční prohlášení je hodnoceno jako pozitivní, neutrální nebo negativní
  • Vztah je hodnocen jako pozitivní, neutrální nebo negativní
  • Kritika je hodnocena počtem četností používaným k hodnocení počtu kritik přítomných v jazykovém vzorku.
  • Nespokojenost se hodnotí jako přítomná nebo nepřítomná

  • Emoční nadměrné zapojení je založeno na následujících 5 kategoriích:

    • sebeobětující se přehnaně ochranné chování ,
    • emocionální projev,
    • prohlášení o postoji,
    • nadměrné podrobnosti a/nebo nepodstatné informace o minulosti,
    • přehnaná chvála.
Po 3 měsících sledování
Cíle pomocné studie: RESIST-EXP
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících sledování

Tyto parametry budou měřeny na podskupině pacientů pomocí náramku „E4 wristband“, který umožňuje získávání fyziologických dat v reálném čase:

Pulzní objem krve (BVP) v l/min
Na začátku a po 3 měsících sledování
Cíle pomocné studie: RESIST-EXP
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících sledování

Tyto parametry budou měřeny na podskupině pacientů pomocí náramku „E4 wristband“, který umožňuje získávání fyziologických dat v reálném čase:

Motorická aktivita (v krocích/den)
Na začátku a po 3 měsících sledování
Cíle pomocné studie: RESIST-EXP
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících sledování

Tyto parametry budou měřeny na podskupině pacientů pomocí náramku „E4 wristband“, který umožňuje získávání fyziologických dat v reálném čase:

Vodivost pokožky (v Micro Siemens)
Na začátku a po 3 měsících sledování
Cíle pomocné studie: RESIST-EXP
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících sledování

Tyto parametry budou měřeny na podskupině pacientů pomocí náramku „E4 wristband“, který umožňuje získávání fyziologických dat v reálném čase:

Teplota kůže (ve °C)
Na začátku a po 3 měsících sledování
Cíle pomocné studie: RESIST-QUAL
Časové okno: Po 3 měsících sledování
Přijatelnost (dotazník pro všechny rodiče a kvalitativní rozhovor v dílčím vzorku
Po 3 měsících sledování
Sekundární cílové ukazatele účinnosti po 1 a 3 měsících sledování
Časové okno: Sledování po 1 až 3 měsících
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici rodičovství a rodinné úpravy (PAFAS)
Sledování po 1 až 3 měsících
Průzkumné koncové body účinnosti a domnělí moderátoři a mediátoři.
Časové okno: Po 3 měsících sledování
Počáteční skóre osobnostních dimenzí hodnocená pomocí Hierarchického osobnostního inventáře pro děti (HiPIC)
Po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL20_0038

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit